Jawaban singkatnya adalah: karena fokus dan tujuannya fundamental berbeda.
ISO 17025 adalah standar kompetensi teknis, sedangkan K3 (Keselamatan dan Kesehatan Kerja) adalah standar sistem manajemen keselamatan.
Fokus ISO 17025: Melindungi validitas dan keandalan hasil pengujian/kalibrasi. Tujuannya adalah memberi kepercayaan kepada pelanggan bahwa data yang Anda hasilkan akurat.
Fokus K3 (misalnya ISO 45001): Melindungi personel dan lingkungan kerja. Tujuannya adalah mencegah kecelakaan kerja, cedera, dan penyakit akibat kerja.
Perbandingan Fokus Utama
Untuk memperjelas, berikut adalah perbandingan langsung antara tujuan ISO 17025 dan standar K3 seperti ISO 45001:
Di Mana K3 "Menyentuh" ISO 17025?
Meskipun K3 bukan klausul khusus, aspek K3 tetap sangat relevan dan akan ditinjau oleh asesor ISO 17025, namun dari sudut pandang yang berbeda.
Asesor ISO 17025 akan melihat K3 hanya jika praktik K3 yang buruk tersebut berdampak langsung pada validitas hasil pengujian atau kalibrasi.
Berikut adalah klausul-klausul di mana K3 sering bersinggungan:
Klausul 6.3: Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
Ini adalah "pintu masuk" utama. Standar ini mengharuskan lab mengendalikan kondisi lingkungan agar tidak memengaruhi hasil.
Contoh Isu K3: Ventilasi (fume hood) di laboratorium kimia tidak berfungsi baik.
Dampak K3: Personel keracunan uap berbahaya.
Dampak ISO 17025: Uap kimia yang tidak terhisap dapat mengontaminasi sampel atau mengganggu sensitivitas alat timbang, sehingga hasil pengujian menjadi tidak valid. Asesor akan mencatat ini sebagai temuan terhadap klausul 6.3.
Klausul 6.2: Personel
Standar ini mengharuskan personel kompeten dan bekerja sesuai sistem manajemen laboratorium.
Contoh Isu K3: Personel tidak dilatih cara menangani B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun) dengan aman.
Dampak K3: Risiko tumpahan bahan kimia atau cedera.
Dampak ISO 17025: Tumpahan atau penanganan yang salah dapat menyebabkan kontaminasi silang antar sampel atau rusaknya reference material, yang secara langsung membatalkan keabsahan hasil (Klausul 7.4 Penanganan barang yang diuji).
Klausul 6.4: Peralatan
Peralatan harus sesuai untuk peruntukannya dan dipelihara.
Contoh Isu K3: Kabel autoclave terkelupas atau tidak di-grounding.
Dampak K3: Risiko sengatan listrik pada analis.
Dampak ISO 17025: Listrik yang tidak stabil akibat grounding buruk dapat merusak komponen elektronik detektor (misal: HPLC atau GC), menyebabkan drift atau hasil yang tidak konsisten.
Kesimpulan
ISO 17025 tidak secara spesifik meminta Anda memiliki "Manajer K3" atau "Sertifikat SMK3/ISO 45001". Standar ini berasumsi bahwa laboratorium Anda sudah mematuhi kewajiban hukum dasarnya, termasuk regulasi K3 yang berlaku di negara Anda.
Fokus ISO 17025 adalah: Apakah kondisi K3 yang ada di lab Anda (baik atau buruk) memengaruhi kualitas data yang Anda laporkan?
Oleh karena itu, laboratorium yang matang sering kali mengadopsi Sistem Manajemen Terintegrasi (IMS) yang mencakup ISO 17025 (untuk kompetensi teknis) dan ISO 45001 (untuk keselamatan personel), karena keduanya saling mendukung untuk menciptakan operasi laboratorium yang unggul.
.png)
Bagaimana asesor ISO 17025 biasanya meninjau aspek K3 yang berdampak pada validitas hasil (misalnya, terkait Klausul 6.3)?
Baik. Ini adalah poin krusial yang sering menjadi "area abu-abu" saat audit, dan memahaminya akan sangat membantu Anda, baik sebagai auditee maupun sebagai asesor.
Saat asesor ISO 17025 melihat isu K3, mereka tidak akan menulis temuan: "Personel berisiko tersengat listrik" (ini temuan auditor K3/ISO 45001).
Sebaliknya, asesor ISO 17025 dilatih untuk berpikir satu langkah lebih jauh: "Bagaimana kondisi K3 yang buruk ini memengaruhi atau berpotensi memengaruhi validitas data?"
Berikut adalah elaborasi cara asesor meninjau K3 melalui "kacamata" ISO 17025, terutama terkait Klausul 6.3 (Fasilitas dan Kondisi Lingkungan) dan klausul terkait lainnya.
1. Kacamata Klausul 6.3: Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
Klausul ini mengharuskan laboratorium memantau, mengendalikan, dan mencatat kondisi lingkungan yang dapat memengaruhi keabsahan hasil. Ini adalah "pintu masuk" utama asesor.
Apa yang Dilihat Asesor (Contoh Isu K3):
Lemari asam (fume hood) yang penuh barang atau terlihat daya hisapnya lemah.
Penyimpanan bahan kimia yang berantakan (misal, asam kuat disimpan di atas, atau reagen volatil disimpan di ruang terbuka).
Area timbang yang kotor, berdebu, atau dekat sumber getaran (misal, pintu yang sering dibanting atau centrifuge).
Apa yang Dipikirkan Asesor (Dampak ke Validitas Hasil):
Tentang Lemari Asam: "Jika daya hisap lemah, uap korosif (misal: $\text{HNO}_3$) bisa menyebar ke seluruh ruangan. Uap ini dapat mengendap di timbangan analitik dan menyebabkan korosi, yang mengganggu akurasi penimbangan (Pelanggaran 6.4.6). Uap ini juga dapat mengontaminasi sampel blangko atau sampel lain yang sedang disiapkan di meja sebelahnya, memberikan hasil false positive (Pelanggaran 7.4.1)."
Tentang Penyimpanan Kimia: "Jika $\text{NH}_3$ (Amonia) disimpan dekat $\text{HCl}$ (Asam Klorida), uapnya akan bereaksi di udara membentuk partikel halus $\text{NH}_4\text{Cl}$ (Amonium Klorida). Partikel ini bisa mengontaminasi uji kadar Nitrogen (Kjeldahl) atau analisis renik lainnya."
Tentang Area Timbang: "Getaran dari pintu akan membuat pembacaan timbangan tidak stabil (Pelanggaran 6.3.3). Debu atau sisa tumpahan reagen dapat mengontaminasi spatula atau wadah timbang (kontaminasi silang)."
2. Kacamata Klausul 6.4: Peralatan
Klausul ini mengharuskan peralatan (termasuk pendukungnya) berfungsi dengan benar dan tidak menyebabkan hasil tidak sah.
Apa yang Dilihat Asesor (Contoh Isu K3):
Instalasi listrik yang semrawut, kabel yang terkelupas, atau penggunaan stop kontak bercabang secara berlebihan untuk instrumen sensitif (GC, HPLC, AAS).
Tabung gas bertekanan tinggi yang tidak diikat dengan rantai pengaman.
Apa yang Dipikirkan Asesor (Dampak ke Validitas Hasil):
Tentang Listrik: "Instalasi yang buruk bukan hanya risiko kebakaran (K3). Ini adalah sumber utama electrical noise dan tegangan yang tidak stabil. Noise ini dapat mengganggu baseline detektor pada kromatograf (Pelanggaran 6.4.6), menyebabkan integrasi puncak yang salah dan hasil yang tidak akurat (Pelanggaran 7.5.1)."
Tentang Tabung Gas: "Jika tabung gas (misal: gas carrier untuk GC) jatuh dan regulatornya patah, itu bukan hanya kecelakaan (K3). Itu akan menyebabkan aliran gas ke instrumen berhenti tiba-tiba, merusak kolom GC yang sedang panas, atau mematikan instrumen di tengah sequence pengujian. Ini menyebabkan kehilangan data dan hasil yang tidak sah (Pelanggaran 6.4.5)."
3. Kacamata Klausul 6.2: Personel
Klausul ini mengharuskan personel kompeten dan diawasi.
Apa yang Dilihat Asesor (Contoh Isu K3):
Analis yang menangani Certified Reference Material (CRM) atau standar induk tanpa APD (misal, tidak pakai sarung tangan saat menimbang standar toksik).
Apa yang Dipikirkan Asesor (Dampak ke Validitas Hasil):
Tentang Kompetensi: "Personel ini jelas tidak mengikuti prosedur (SOP) penanganan B3. Jika dia mengabaikan SOP untuk keselamatan dirinya sendiri, bagaimana saya bisa percaya dia mengikuti SOP teknis (misal: waktu disolusi, teknik pipetasi, atau homogenisasi) yang krusial untuk akurasi hasil? (Pelanggaran 6.2.5). Selain itu, tangan tanpa sarung tangan bisa mengontaminasi larutan standar."
Bukti Audit yang Dicari Asesor
Untuk memvalidasi pemikiran ini, asesor akan:
Melakukan Observasi (Tur Laboratorium): Melihat secara langsung kondisi di atas. Ini adalah bukti terkuat.
Memeriksa Rekaman: Mencari bukti objektif bahwa kondisi lingkungan memang dikendalikan.
Logbook pemantauan suhu dan kelembaban (Apakah stabil?).
Logbook pemeliharaan AC, fume hood, dan LAF (Kapan terakhir kali divalidasi aliran udaranya?).
Logbook instrumen (Apakah sering ada error atau baseline yang tidak stabil?).
Wawancara Personel: Menanyakan, "Apa yang Anda lakukan jika ada tumpahan bahan kimia di dekat timbangan?" atau "Bagaimana prosedur penyimpanan reagen X?"
Jadi, K3 adalah input krusial untuk Klausul 6.3. Laboratorium yang abai K3 hampir pasti akan kesulitan membuktikan bahwa lingkungannya terkendali dan tidak memengaruhi hasil.
checklist ringkas untuk audit internal yang fokus menghubungkan temuan K3 dengan risiko di klausul-klausul ISO 17025?
Berikut adalah checklist ringkas yang dapat Anda gunakan untuk "menerjemahkan" temuan K3 menjadi risiko yang relevan dengan audit ISO 17025.
Fokusnya adalah: Dari Bukti Objektif K3 Ke Dampak Validitas Hasil Ke Klausul yang Relevan.
Checklist Auditor: Menghubungkan K3 dengan Klausul ISO 17025
Cara Menggunakan Checklist Ini dalam Audit Internal
Observasi: Saat Anda melakukan tur lab, gunakan kolom 1 sebagai panduan pengamatan.
Analisis Risiko: Jika Anda menemukan kondisi di kolom 1, gunakan kolom 3 untuk menganalisis dampaknya pada hasil.
Tulis Temuan: Saat menulis Laporan Ketidaksesuaian (LKS), jangan fokus pada risiko K3 (Kolom 2). Fokuslah pada risiko validitas data (Kolom 3) dan kaitkan dengan klausul ISO 17025 yang relevan (Kolom 4).
Contoh Penulisan Temuan yang Buruk (Fokus K3):
"Temuan: Tabung gas Nitrogen di lab GC tidak diikat ke dinding. Hal ini melanggar aturan K3 dan berisiko mencelakai personel."
Contoh Penulisan Temuan yang Baik (Fokus ISO 17025):
"Temuan: Observasi di lab GC menemukan tabung gas carrier (N₂) tidak diamankan (diikat). Hal ini berisiko menyebabkan interupsi aliran gas secara tiba-tiba jika tabung jatuh, yang dapat merusak kolom GC dan menghentikan sequence analitik, sehingga hasil pengujian menjadi tidak sah. (Klausul 6.4.5 & 6.4.10)"