Klausul 6.6 standar ini secara khusus membahas "Produk dan Layanan yang Disediakan Secara Eksternal". Klausul ini memiliki filosofi dan prinsip penerapan yang penting untuk memastikan bahwa produk dan layanan dari pihak ketiga tidak berdampak negatif terhadap efektivitas kegiatan laboratorium dan kualitas hasil pengujian atau kalibrasi.
Filosofi Klausul 6.6
Filosofi di balik Klausul 6.6 adalah pengendalian risiko dan penjaminan mutu yang berkelanjutan dalam seluruh rantai pasok laboratorium. Laboratorium seringkali bergantung pada produk (misalnya, bahan kimia, bahan acuan, media kultur, peralatan habis pakai) dan layanan (misalnya, kalibrasi eksternal, pemeliharaan peralatan, uji profisiensi, layanan konsultasi) dari pemasok eksternal. Kualitas produk dan layanan ini secara langsung dapat memengaruhi:
- Validitas dan Keandalan Hasil: Produk atau layanan eksternal yang tidak memenuhi spesifikasi dapat menyebabkan hasil pengujian atau kalibrasi yang salah, tidak akurat, atau tidak dapat diandalkan.
- Efisiensi Operasional: Penggunaan produk yang cacat atau layanan yang buruk dapat mengganggu kelancaran operasional laboratorium, menyebabkan penundaan, pengulangan pekerjaan, dan pemborosan sumber daya.
- Kompetensi Teknis: Ketergantungan pada layanan eksternal, seperti kalibrasi, memerlukan kepastian bahwa penyedia layanan tersebut kompeten dan hasil layanannya dapat dipercaya.
- Kepatuhan terhadap Persyaratan: Laboratorium bertanggung jawab penuh atas semua kegiatannya, termasuk yang dilakukan oleh pemasok eksternal. Oleh karena itu, laboratorium harus memastikan bahwa pemasoknya juga mematuhi persyaratan yang relevan.
- Kepercayaan Pelanggan: Hasil yang tidak valid akibat masalah dengan pasokan eksternal dapat merusak reputasi dan kepercayaan pelanggan terhadap laboratorium.
Dengan demikian, filosofi Klausul 6.6 menekankan pentingnya laboratorium untuk memiliki kontrol proaktif terhadap semua produk dan layanan yang diperoleh dari luar, sehingga dapat memastikan bahwa kontribusi dari pihak eksternal tersebut mendukung, bukan merusak, sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis laboratorium.
Prinsip Klausul 6.6
Penerapan Klausul 6.6 ISO/IEC 17025:2017 didasarkan pada beberapa prinsip utama berikut:
-
Pendekatan Berbasis Risiko (Risk-Based Thinking):
- Laboratorium harus mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan produk dan layanan yang disediakan secara eksternal. Tingkat pengendalian yang diterapkan harus sebanding dengan risiko yang teridentifikasi. Produk atau layanan yang kritis terhadap kualitas hasil memerlukan pengendalian yang lebih ketat.
- Misalnya, bahan acuan bersertifikat yang digunakan untuk kalibrasi peralatan utama memiliki risiko yang lebih tinggi dibandingkan dengan alat tulis kantor.
-
Penetapan Kriteria yang Jelas:
- Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan (spesifikasi) yang jelas untuk produk dan layanan yang akan dibeli. Ini termasuk aspek teknis, kualitas, dan persyaratan pengiriman.
- Kriteria ini menjadi dasar untuk pemilihan pemasok dan evaluasi produk atau layanan yang diterima.
-
Pemilihan dan Evaluasi Pemasok:
- Laboratorium harus memiliki proses untuk mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
- Evaluasi dapat didasarkan pada berbagai faktor, seperti sertifikasi pemasok (misalnya, ISO 9001, akreditasi ISO/IEC 17025 untuk penyedia layanan kalibrasi), audit pemasok, riwayat kinerja, dan rekomendasi.
- Laboratorium harus memelihara daftar pemasok yang disetujui dan rekaman evaluasinya.
-
Komunikasi yang Efektif dengan Pemasok:
- Laboratorium harus mengomunikasikan persyaratannya secara jelas kepada pemasok. Ini mungkin termasuk persyaratan untuk sertifikat analisis, laporan kalibrasi, pemberitahuan perubahan pada produk atau layanan, dan hak akses untuk verifikasi di tempat pemasok jika diperlukan.
-
Verifikasi Kesesuaian Produk dan Layanan yang Diterima:
- Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memverifikasi bahwa produk dan layanan yang diterima dari pemasok eksternal memenuhi persyaratan yang ditetapkan sebelum digunakan atau diimplementasikan dalam kegiatan laboratorium.
- Bentuk verifikasi dapat bervariasi tergantung pada jenis produk atau layanan dan risikonya, mulai dari inspeksi visual, peninjauan dokumentasi (misalnya, sertifikat kalibrasi), hingga pengujian fungsional atau pengujian sampel.
-
Pemantauan Kinerja Pemasok:
- Laboratorium harus memantau kinerja pemasoknya secara berkelanjutan. Ini dapat melibatkan pelacakan ketepatan waktu pengiriman, kualitas produk/layanan yang konsisten, dan responsivitas terhadap masalah atau ketidaksesuaian.
- Hasil pemantauan ini digunakan sebagai masukan untuk evaluasi ulang pemasok dan pengambilan keputusan terkait kelanjutan hubungan dengan pemasok tersebut.
-
Pengelolaan Ketidaksesuaian:
- Jika produk atau layanan yang disediakan secara eksternal ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan, laboratorium harus mengambil tindakan yang tepat. Ini dapat mencakup penolakan produk, permintaan tindakan korektif kepada pemasok, dan evaluasi dampak ketidaksesuaian terhadap kegiatan laboratorium yang telah dilakukan.
-
Pemeliharaan Rekaman:
- Laboratorium harus memelihara rekaman yang terkait dengan produk dan layanan yang disediakan secara eksternal. Ini termasuk rekaman persyaratan pembelian, evaluasi, pemantauan, dan persetujuan pemasok, serta verifikasi kesesuaian produk dan layanan yang diterima.
-
Tanggung Jawab Laboratorium:
- Penting untuk diingat bahwa meskipun beberapa kegiatan atau pasokan dialihdayakan, laboratorium tetap bertanggung jawab penuh atas kesesuaian produk dan layanan tersebut terhadap persyaratan dan dampaknya terhadap hasil laboratorium. Klausul ini bukan berarti laboratorium dapat melepaskan tanggung jawabnya kepada pemasok.
Implementasi Klausul 6.6
Implementasi klausul ini bertujuan untuk memastikan bahwa semua produk dan layanan yang diperoleh dari pihak eksternal dan dapat memengaruhi kegiatan laboratorium dikelola sedemikian rupa sehingga tidak berdampak negatif pada validitas hasil laboratorium atau kompetensi laboratorium secara keseluruhan.
Berikut adalah langkah-langkah implementasi yang detail:
-
Identifikasi Produk dan Layanan Eksternal yang Relevan:
- Buat daftar komprehensif: Identifikasi semua produk dan layanan yang dibeli atau diterima dari pihak eksternal yang berpotensi memengaruhi kegiatan laboratorium. Ini bisa mencakup:
- Produk: Bahan acuan (termasuk bahan acuan bersertifikat), pereaksi kimia, media kultur, bahan habis pakai laboratorium (misalnya, tabung, pipet, vial), suku cadang peralatan, perangkat lunak, dll.
- Layanan: Kalibrasi peralatan oleh laboratorium eksternal, pemeliharaan dan perbaikan peralatan, layanan uji profisiensi, layanan pengambilan sampel (jika disubkontrakkan), layanan konsultasi teknis, layanan audit eksternal, layanan pembuangan limbah, layanan pelatihan personel, dan bahkan penyediaan personel sementara dari agen eksternal.
- Penilaian Dampak: Untuk setiap item dalam daftar, nilai potensinya dalam memengaruhi kualitas dan validitas hasil pengujian/kalibrasi. Ini akan membantu dalam menentukan tingkat pengendalian yang diperlukan.
-
Penetapan Kriteria dan Spesifikasi (6.6.2 a):
- Definisikan Persyaratan dengan Jelas: Untuk setiap produk atau layanan eksternal yang signifikan, laboratorium harus mendefinisikan dan mendokumentasikan persyaratan teknis dan kualitasnya. Ini mungkin termasuk:
- Untuk Produk: Jenis, kelas, kemurnian, konsentrasi, stabilitas, masa simpan, kondisi penyimpanan, sertifikat analisis (CoA) atau sertifikat kesesuaian yang diperlukan, persyaratan pengemasan dan pelabelan.
- Untuk Layanan: Ruang lingkup layanan, metode yang akan digunakan (jika relevan), ketidakpastian pengukuran yang dapat diterima (untuk kalibrasi), kualifikasi personel penyedia, waktu penyelesaian, laporan yang diperlukan, dan standar yang harus dipenuhi (misalnya, penyedia kalibrasi terakreditasi ISO/IEC 17025).
- Komunikasikan kepada Personel Terkait: Pastikan personel yang bertanggung jawab atas pengadaan dan penerimaan memahami spesifikasi ini.
-
Pemilihan Penyedia Eksternal (6.6.2 b):
- Tetapkan Kriteria Pemilihan: Laboratorium harus menetapkan kriteria untuk evaluasi, pemilihan, pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal. Kriteria ini harus didasarkan pada kemampuan penyedia untuk secara konsisten memasok produk dan layanan yang memenuhi persyaratan laboratorium.
- Proses Evaluasi:
- Evaluasi Awal: Sebelum melakukan pemesanan, evaluasi calon penyedia. Ini bisa melibatkan peninjauan sertifikasi (misalnya, ISO 9001, akreditasi ISO/IEC 17025), riwayat kinerja, audit ke fasilitas penyedia (terutama untuk penyedia kritis), meminta sampel untuk evaluasi, atau uji coba layanan.
- Pertimbangan Risiko: Tingkat evaluasi harus sebanding dengan risiko yang terkait dengan produk atau layanan. Penyedia layanan kalibrasi untuk standar acuan utama akan memerlukan evaluasi yang lebih ketat daripada penyedia alat tulis.
- Daftar Penyedia yang Disetujui: Pertimbangkan untuk membuat dan memelihara daftar penyedia yang telah dievaluasi dan disetujui untuk produk dan layanan tertentu.
-
Komunikasi dengan Penyedia Eksternal (6.6.2 c):
- Sampaikan Persyaratan dengan Jelas: Laboratorium harus mengomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal. Ini termasuk:
- Produk atau layanan yang akan disediakan.
- Kriteria penerimaan (spesifikasi yang ditetapkan pada langkah 2).
- Kompetensi yang diperlukan, termasuk kualifikasi personel (jika relevan untuk layanan).
- Kegiatan yang akan dilakukan laboratorium, atau pelanggannya, di tempat penyedia eksternal (misalnya, audit atau verifikasi).
- Dokumentasi Pemesanan: Gunakan pesanan pembelian (Purchase Order/PO) atau kontrak yang merinci semua persyaratan ini.
-
Verifikasi Produk dan Layanan yang Diterima (6.6.3):
- Prosedur Verifikasi: Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal memenuhi persyaratan yang ditetapkan laboratorium atau, jika berlaku, persyaratan relevan dari standar ini, sebelum produk atau layanan tersebut digunakan atau disediakan lebih lanjut kepada pelanggan.
- Metode Verifikasi:
- Inspeksi Visual: Pemeriksaan fisik terhadap kerusakan, kelengkapan, pelabelan, dan tanggal kedaluwarsa.
- Peninjauan Dokumentasi: Memeriksa sertifikat analisis (CoA), sertifikat kalibrasi, laporan pengujian, atau dokumentasi lain yang relevan untuk memastikan kesesuaian dengan spesifikasi. Pastikan dokumentasi tersebut berasal dari sumber yang kompeten dan, jika relevan, dapat ditelusuri.
- Pengujian Fungsional: Melakukan pengujian atau pemeriksaan fungsional untuk memastikan produk atau peralatan bekerja sesuai harapan.
- Pengujian Sampel: Untuk bahan habis pakai kritis, laboratorium mungkin perlu menguji sampel dari setiap batch yang diterima.
- Verifikasi Layanan: Meninjau laporan layanan (misalnya, laporan kalibrasi) untuk memastikan semua persyaratan telah dipenuhi dan hasilnya dapat diterima. Memastikan ketertelusuran metrologi dari layanan kalibrasi.
- Tingkat Verifikasi: Tingkat verifikasi harus didasarkan pada risiko dan riwayat kinerja penyedia.
-
Pemantauan Kinerja Penyedia Eksternal (Bagian dari 6.6.2 b):
- Sistem Pemantauan: Implementasikan sistem untuk memantau kinerja penyedia secara berkelanjutan. Ini bisa melibatkan:
- Pencatatan ketidaksesuaian produk atau layanan.
- Evaluasi ketepatan waktu pengiriman.
- Umpan balik dari pengguna internal.
- Hasil verifikasi penerimaan.
- Tindakan Berdasarkan Kinerja: Jika kinerja penyedia menurun atau tidak memuaskan, laboratorium harus mengambil tindakan yang sesuai, seperti meningkatkan frekuensi verifikasi, membahas masalah dengan penyedia, mencari penyedia alternatif, atau bahkan menghapus penyedia dari daftar yang disetujui.
-
Evaluasi Ulang Penyedia Eksternal (Bagian dari 6.6.2 b):
- Secara Periodik: Lakukan evaluasi ulang penyedia secara berkala (misalnya, tahunan atau dua tahunan) untuk memastikan mereka terus memenuhi persyaratan laboratorium.
- Berdasarkan Kinerja: Evaluasi ulang juga dapat dipicu oleh masalah kinerja yang signifikan atau perubahan dalam layanan/produk yang ditawarkan oleh penyedia.
-
Tindakan yang Timbul dari Evaluasi (6.6.2 b):
- Laboratorium harus mengambil tindakan yang sesuai yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal. Ini bisa berupa melanjutkan penggunaan penyedia, meningkatkan pemantauan, mengurangi ketergantungan, atau menghentikan penggunaan penyedia.
Dokumentasi Penerapan Klausul 6.6
Dokumentasi yang efektif adalah kunci untuk menunjukkan kepatuhan terhadap Klausul 6.6 dan untuk memastikan konsistensi dalam implementasi. Berikut adalah jenis dokumen dan rekaman yang relevan:
-
Prosedur Terdokumentasi:
- Prosedur Pengadaan Produk dan Layanan Eksternal: Ini adalah dokumen inti yang harus menjelaskan seluruh proses, meliputi:
- Cara identifikasi kebutuhan produk dan layanan eksternal.
- Proses penetapan spesifikasi dan kriteria penerimaan.
- Metode untuk evaluasi, pemilihan, dan persetujuan penyedia.
- Cara komunikasi persyaratan kepada penyedia (misalnya, melalui PO).
- Proses verifikasi produk dan layanan yang diterima.
- Metode pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia.
- Tindakan yang harus diambil jika produk atau layanan tidak sesuai.
- Tanggung jawab personel yang terlibat dalam proses ini.
-
Daftar dan Spesifikasi Produk/Layanan:
- Daftar Produk dan Layanan Kritis: Daftar produk dan layanan yang diidentifikasi memiliki dampak signifikan pada kegiatan laboratorium.
- Spesifikasi Produk/Layanan: Dokumen atau bagian dari dokumen yang merinci persyaratan teknis dan kualitas untuk setiap produk atau layanan penting (seperti yang dijelaskan pada implementasi langkah 2). Ini bisa berupa lembar spesifikasi, bagian dari manual mutu, atau referensi ke standar eksternal.
-
Rekaman Terkait Penyedia Eksternal:
- Daftar Penyedia yang Disetujui/Terkualifikasi (Approved Supplier List - ASL): Daftar penyedia yang telah dievaluasi dan disetujui untuk memasok produk atau layanan tertentu. Daftar ini bisa mencakup:
- Nama dan kontak penyedia.
- Produk atau layanan spesifik yang mereka disetujui untuk sediakan.
- Tanggal evaluasi dan persetujuan.
- Status persetujuan (misalnya, disetujui, bersyarat, ditangguhkan).
- Rekaman Evaluasi Penyedia: Bukti dokumenter dari proses evaluasi yang dilakukan, seperti:
- Formulir evaluasi penyedia.
- Salinan sertifikat akreditasi/sertifikasi penyedia.
- Laporan audit penyedia (jika dilakukan).
- Korespondensi terkait evaluasi.
- Rekaman Pemantauan Kinerja Penyedia: Catatan mengenai kinerja penyedia, misalnya:
- Laporan ketidaksesuaian produk/layanan dari penyedia.
- Catatan umpan balik pengguna.
- Ringkasan kinerja (misalnya, skor kinerja).
- Rekaman Evaluasi Ulang Penyedia: Dokumentasi dari proses evaluasi ulang.
-
Rekaman Pengadaan dan Penerimaan:
- Pesanan Pembelian (Purchase Orders - PO) atau Kontrak: Salinan PO atau kontrak yang dikirim ke penyedia, yang menunjukkan persyaratan yang dikomunikasikan.
- Rekaman Verifikasi Produk/Layanan yang Diterima: Bukti bahwa verifikasi telah dilakukan, misalnya:
- Checklist penerimaan barang/jasa.
- Laporan inspeksi.
- Salinan sertifikat analisis (CoA) atau sertifikat kalibrasi yang diterima dari penyedia, dengan bukti tinjauan dan persetujuan oleh laboratorium.
- Hasil pengujian fungsional atau pengujian sampel yang dilakukan laboratorium.
- Catatan tanggal penerimaan dan personel yang melakukan verifikasi.
-
Rekaman Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif:
- Laporan Ketidaksesuaian: Jika produk atau layanan dari penyedia eksternal ditemukan tidak sesuai, hal ini harus dicatat.
- Rekaman Tindakan Korektif: Dokumentasi tindakan yang diambil untuk mengatasi ketidaksesuaian, termasuk komunikasi dengan penyedia dan tindakan perbaikan yang diminta atau dilakukan.
-
Rekaman Terkait Kompetensi (Jika Relevan):
- Jika layanan eksternal melibatkan personel yang melakukan kegiatan laboratorium (misalnya, teknisi kalibrasi eksternal yang bekerja di lokasi laboratorium), mungkin perlu ada rekaman yang menunjukkan bahwa kompetensi mereka telah diverifikasi sesuai dengan persyaratan laboratorium (mengacu juga pada Klausul 6.2 Personel).
Hubungan dengan Klausul Lain:
Penting untuk dicatat bahwa Klausul 6.6 terkait erat dengan klausul lain dalam ISO/IEC 17025:2017, seperti:
- Klausul 6.2 Personel: Memastikan personel laboratorium kompeten untuk menetapkan spesifikasi dan melakukan verifikasi.
- Klausul 6.4 Peralatan: Produk eksternal bisa berupa suku cadang atau kalibrasi untuk peralatan.
- Klausul 6.5 Ketertelusuran Metrologi: Layanan kalibrasi eksternal harus memastikan ketertelusuran.
- Klausul 7.7 Penjaminan Keabsahan Hasil: Uji profisiensi dan bahan acuan dari penyedia eksternal adalah bagian penting dari ini.
- Klausul 8.7 Tindakan Korektif: Diperlukan jika produk/layanan eksternal menyebabkan masalah.
- Klausul 8.6 Peningkatan: Pemantauan kinerja penyedia dapat mengarah pada peluang peningkatan.
- Klausul 8.5 Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang: Pemilihan penyedia dan verifikasi adalah tindakan untuk mengatasi risiko.
Dengan menerapkan langkah-langkah implementasi ini secara sistematis dan memelihara dokumentasi yang relevan, laboratorium dapat secara efektif memenuhi persyaratan Klausul 6.6 ISO/IEC 17025:2017, sehingga memastikan bahwa produk dan layanan dari pihak eksternal mendukung, bukan menghambat, kemampuan laboratorium untuk menghasilkan hasil yang valid dan dapat diandalkan secara konsisten.
Dengan menerapkan prinsip-prinsip ini, laboratorium dapat memastikan bahwa produk dan layanan yang diperoleh dari pihak eksternal secara konsisten memenuhi standar kualitas yang diperlukan, sehingga mendukung integritas dan keandalan hasil pengujian dan kalibrasi yang dilakukannya, serta mempertahankan kompetensi dan kepercayaan para pemangku kepentingan.