Klausul ini merupakan salah satu aspek fundamental dalam sistem manajemen laboratorium karena rekaman teknis adalah bukti objektif dari seluruh kegiatan teknis yang dilakukan, mulai dari perencanaan hingga pelaporan. Validitas hasil laboratorium sangat bergantung pada kelengkapan, akurasi, dan integritas rekaman teknis ini.
Filosofi Klausul 7.5
Filosofi yang mendasari Klausul 7.5 adalah penyediaan bukti yang sistematis, komprehensif, dan dapat dipertanggungjawabkan mengenai bagaimana hasil pengujian atau kalibrasi diperoleh. Rekaman teknis berfungsi sebagai "memori" laboratorium yang memungkinkan:
- Ketertelusuran (Traceability): Memungkinkan setiap hasil pengujian atau kalibrasi dapat ditelusuri kembali ke kondisi awal, data mentah, personel yang terlibat, peralatan yang digunakan, metode yang diterapkan, dan faktor-faktor lain yang relevan. Ini adalah kunci untuk memverifikasi hasil dan menyelidiki potensi masalah.
- Reproduksibilitas (Reproducibility): Rekaman yang lengkap idealnya memungkinkan pihak lain yang kompeten (baik internal maupun eksternal) untuk merekonstruksi atau mengulangi kegiatan laboratorium sedekat mungkin dengan kondisi aslinya, sehingga dapat memverifikasi hasil jika diperlukan.
- Pembuktian Kepatuhan (Demonstration of Conformance): Rekaman teknis menjadi bukti bahwa laboratorium telah mengikuti prosedur yang ditetapkan, memenuhi persyaratan standar, dan menjalankan praktik profesional yang baik.
- Dasar untuk Pengambilan Keputusan Teknis (Basis for Technical Decision Making): Data yang terekam menjadi dasar bagi personel laboratorium untuk membuat evaluasi, interpretasi, dan keputusan teknis terkait hasil pengujian atau kalibrasi.
- Identifikasi Sumber Ketidakpastian (Identification of Uncertainty Sources): Rekaman yang detail membantu dalam mengidentifikasi berbagai faktor yang berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran.
- Fasilitasi Audit dan Investigasi (Facilitation of Audits and Investigations): Rekaman teknis adalah fokus utama dalam audit internal maupun eksternal. Jika terjadi hasil yang dipertanyakan atau keluhan, rekaman ini menjadi alat investigasi yang krusial.
- Perlindungan Hukum dan Kepentingan Laboratorium (Legal Protection and Laboratory Interests): Dalam kasus sengketa atau pertanyaan hukum, rekaman teknis yang baik dapat menjadi bukti penting yang melindungi laboratorium.
- Peningkatan Berkelanjutan (Continual Improvement): Dengan meninjau rekaman teknis, laboratorium dapat mengidentifikasi tren, area yang memerlukan perbaikan dalam proses, atau kebutuhan pelatihan personel.
Singkatnya, filosofi Klausul 7.5 adalah "jika tidak ditulis (direkam), maka dianggap tidak dilakukan" atau "jika tidak ada buktinya, maka tidak dapat dipercaya." Rekaman teknis adalah wujud nyata dari profesionalisme, ketelitian, dan komitmen laboratorium terhadap kualitas dan integritas ilmiah.
Prinsip Klausul 7.5
Penerapan Klausul 7.5 melibatkan serangkaian praktik untuk memastikan bahwa rekaman teknis dibuat dan dipelihara secara efektif, didasarkan pada prinsip-prinsip berikut:
-
Kelengkapan dan Kecukupan Informasi (7.5.1.1):
- Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman teknis untuk setiap kegiatan laboratorium berisi laporan hasil, dasar untuk pelaporan hasil, dan informasi yang cukup untuk memfasilitasi, jika memungkinkan, identifikasi faktor-faktor yang memengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukurannya, serta memungkinkan pengulangan kegiatan laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin dengan aslinya.
- Informasi Minimum: Rekaman harus mencakup tanggal dan identitas personel yang bertanggung jawab atas setiap kegiatan laboratorium dan untuk memeriksa data serta hasil.
- Detail yang Relevan: Rekaman harus mencakup semua informasi yang signifikan yang diperlukan untuk mereplikasi pengujian/kalibrasi. Ini termasuk, namun tidak terbatas pada:
- Identifikasi item yang diuji/dikalibrasi.
- Metode yang digunakan (dengan referensi versinya).
- Kondisi lingkungan yang relevan.
- Peralatan yang digunakan (termasuk identifikasi spesifiknya).
- Bahan acuan yang digunakan (termasuk ketertelusurannya).
- Data pengamatan asli, data turunan, dan perhitungan.
- Grafik, spektrum, atau cetakan instrumen.
- Hasil pemeriksaan dan tindakan korektif (jika ada).
- Setiap penyimpangan dari metode.
-
Pencatatan Data Asli yang Akurat dan Jelas (7.5.1.2):
- Pengamatan, data, dan perhitungan asli harus dicatat pada saat dilakukan dan dapat diidentifikasi dengan pekerjaan tertentu.
- Kejelasan: Catatan harus jelas, terbaca, dan ditulis dengan tinta permanen (untuk rekaman manual) atau direkam secara elektronik dengan cara yang aman.
- Tidak Ambigu: Hindari penggunaan singkatan atau simbol yang tidak umum tanpa penjelasan.
- Ketertelusuran ke Personel: Harus jelas siapa yang melakukan setiap pencatatan atau kegiatan.
-
Pengelolaan Perubahan pada Rekaman (7.5.1.3):
- Ketika terjadi kesalahan dalam rekaman teknis, setiap perubahan pada rekaman harus dapat ditelusuri ke versi sebelumnya atau ke pengamatan asli.
- Koreksi yang Benar (untuk rekaman manual):
- Jangan menghapus, menimpa, atau membuat tidak terbaca data asli yang salah.
- Coret data yang salah dengan satu garis sehingga masih bisa dibaca.
- Tuliskan nilai atau informasi yang benar di sebelahnya atau di atasnya.
- Berikan paraf atau inisial personel yang melakukan koreksi.
- Cantumkan tanggal koreksi.
- Jika perlu, berikan alasan singkat untuk koreksi.
- Koreksi yang Benar (untuk rekaman elektronik): Sistem elektronik harus memiliki jejak audit (audit trail) yang mencatat setiap perubahan, siapa yang mengubah, kapan diubah, dan apa data aslinya. Data asli tidak boleh hilang.
-
Integritas dan Keamanan Rekaman Elektronik (terkait 7.11 – Pengendalian Data dan Manajemen Informasi):
- Jika rekaman teknis disimpan secara elektronik, laboratorium harus memastikan:
- Sistem terlindungi dari akses yang tidak sah.
- Data terlindungi dari kehilangan atau kerusakan (misalnya, melalui backup rutin).
- Ada mekanisme untuk menjaga integritas data dan mencegah perubahan yang tidak terdeteksi.
- Kemampuan untuk mengambil dan membaca data selama periode retensi yang disyaratkan.
- Validasi perangkat lunak yang digunakan untuk akuisisi, pemrosesan, dan penyimpanan data.
- Jika rekaman teknis disimpan secara elektronik, laboratorium harus memastikan:
-
Ketertelusuran Pengukuran (Traceability of Measurements):
- Rekaman teknis harus menyediakan bukti ketertelusuran metrologi dari hasil pengukuran ke referensi yang sesuai (misalnya, sertifikat kalibrasi peralatan, bahan acuan bersertifikat).
-
Keterkaitan Antar Rekaman:
- Harus ada sistem yang memungkinkan keterkaitan antara rekaman yang berbeda untuk suatu pekerjaan tertentu (misalnya, rekaman penerimaan sampel, rekaman preparasi sampel, data mentah pengujian, rekaman kalibrasi peralatan yang digunakan, hingga laporan akhir).
-
Mudah Diakses dan Diambil Kembali (Accessibility and Retrievability):
- Rekaman teknis harus disimpan dengan cara yang sistematis sehingga mudah ditemukan dan diambil kembali ketika diperlukan (misalnya, untuk audit, investigasi, atau referensi di masa mendatang).
- Sistem pengarsipan yang baik, baik manual maupun elektronik, sangat penting.
-
Retensi Rekaman (Retention of Records):
- Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk retensi rekaman teknis. Jangka waktu retensi mungkin ditentukan oleh persyaratan hukum, regulasi, badan akreditasi, pelanggan, atau kebijakan laboratorium sendiri.
- Selama periode retensi, rekaman harus tetap aman, terlindungi, dan dapat dibaca.
-
Kerahasiaan (Confidentiality):
- Laboratorium harus memastikan kerahasiaan rekaman teknis, terutama yang berkaitan dengan informasi pelanggan (sesuai Klausul 4.2). Akses ke rekaman teknis harus dikendalikan.
Implementasi Klausul 7.5
Langkah-langkah implementasi yang efektif untuk Klausul 7.5 meliputi:
-
Penetapan Kebijakan dan Prosedur untuk Rekaman Teknis:
- Buat Prosedur Terdokumentasi: Laboratorium harus mengembangkan, mendokumentasikan, dan menerapkan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pengindeksan, akses, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pembuangan rekaman teknis.
- Definisikan Apa Saja yang Termasuk Rekaman Teknis: Prosedur harus menjelaskan jenis-jenis informasi yang dianggap sebagai rekaman teknis. Ini bisa mencakup (namun tidak terbatas pada):
- Formulir permintaan pengujian/kalibrasi.
- Rencana dan metode pengambilan sampel (jika laboratorium melakukannya).
- Rekaman penerimaan dan identifikasi item uji/kalibrasi.
- Catatan persiapan sampel/item.
- Data pengamatan asli (pembacaan instrumen, catatan manual).
- Data turunan dan perhitungan.
- Lembar kerja analis/teknisi.
- Cetakan dari instrumen (misalnya, kromatogram, spektrum).
- Rekaman kondisi lingkungan (suhu, kelembaban) saat pengujian/kalibrasi.
- Identifikasi peralatan utama yang digunakan (termasuk status kalibrasinya).
- Identifikasi bahan acuan dan pereaksi yang digunakan (termasuk sumber dan kemurniannya).
- Rekaman pengendalian mutu internal (hasil QC, bagan kendali).
- Detail personel yang melakukan setiap tahapan pekerjaan dan yang memeriksa hasilnya.
- Setiap penyimpangan dari metode, masalah yang dihadapi, dan tindakan yang diambil.
- Informasi yang mendukung estimasi ketidakpastian pengukuran.
- Salinan laporan hasil pengujian/kalibrasi.
- Media Rekaman: Prosedur harus mencakup penanganan rekaman dalam berbagai media (kertas, elektronik).
-
Pembuatan Rekaman Teknis yang Lengkap dan Akurat (7.5.1.1, 7.5.1.2):
- Pencatatan Saat Kegiatan Dilakukan: Data pengamatan asli, perhitungan, dan informasi relevan lainnya harus dicatat pada saat kegiatan dilakukan, bukan setelahnya dari ingatan.
- Kejelasan dan Keterbacaan:
- Rekaman manual harus ditulis dengan jelas menggunakan tinta permanen.
- Hindari penggunaan singkatan atau kode yang tidak didefinisikan.
- Pastikan semua entri dapat dibaca oleh orang lain selain pembuatnya.
- Identifikasi Personel dan Tanggal: Setiap entri atau halaman rekaman harus mencakup tanggal pelaksanaan kegiatan dan identifikasi (paraf atau tanda tangan) personel yang melakukan kegiatan dan yang bertanggung jawab memeriksa data/hasil (jika ada proses pemeriksaan terpisah).
- Ketertelusuran ke Pekerjaan Spesifik: Setiap rekaman harus dapat diidentifikasi dengan pekerjaan atau item uji/kalibrasi tertentu (misalnya, menggunakan nomor identifikasi item, nomor pekerjaan).
- Informasi yang Cukup untuk Reproduksibilitas: Rekaman harus berisi informasi yang cukup sehingga, jika perlu, kegiatan laboratorium dapat diulang dalam kondisi sedekat mungkin dengan aslinya, dan faktor-faktor yang mempengaruhi hasil serta ketidakpastiannya dapat diidentifikasi. Ini meliputi:
- Identifikasi pasti metode yang digunakan (termasuk versinya).
- Detail peralatan yang digunakan (misalnya, nomor aset atau identifikasi unik).
- Kondisi lingkungan yang relevan pada saat pengujian/kalibrasi.
- Semua data mentah yang diperlukan untuk sampai pada hasil akhir.
- Semua perhitungan dan rumus yang digunakan.
- Identifikasi perangkat lunak yang digunakan untuk akuisisi atau analisis data.
-
Pengelolaan Perubahan pada Rekaman Teknis (7.5.1.3):
- Tidak Menghapus Data Asli: Jika terjadi kesalahan pada rekaman manual, data asli tidak boleh dihapus atau dibuat tidak terbaca (misalnya, dengan Tipp-Ex atau ditimpa).
- Prosedur Koreksi Manual:
- Coret kesalahan dengan satu garis lurus sehingga data asli masih bisa dibaca.
- Tuliskan data atau informasi yang benar di dekatnya.
- Berikan paraf atau inisial personel yang melakukan koreksi.
- Cantumkan tanggal koreksi.
- Jika perlu atau jika perubahannya signifikan, berikan alasan singkat untuk perubahan tersebut.
- Prosedur Koreksi Elektronik:
- Sistem elektronik yang digunakan untuk menyimpan rekaman teknis harus memiliki jejak audit (audit trail) yang secara otomatis mencatat setiap perubahan yang dilakukan pada data.
- Jejak audit harus menunjukkan data asli, data yang diubah, identitas personel yang mengubah, serta tanggal dan waktu perubahan.
- Perubahan tidak boleh menghapus data asli secara permanen.
-
Integritas, Keamanan, dan Kerahasiaan Rekaman:
- Penyimpanan yang Aman: Rekaman teknis (baik kertas maupun elektronik) harus disimpan di lokasi yang aman untuk mencegah kerusakan, kehilangan, atau akses yang tidak sah.
- Rekaman Kertas: Simpan di lemari arsip yang terkunci, di ruangan dengan kondisi lingkungan yang sesuai (tidak lembab, terhindar dari hama).
- Rekaman Elektronik: Lindungi dengan kata sandi, enkripsi (jika perlu), firewall, dan kontrol akses. Lakukan backup data secara rutin dan simpan backup di lokasi yang terpisah dan aman. Pastikan sistem terlindungi dari malware.
- Kerahasiaan (terkait 4.2): Pastikan akses ke rekaman teknis dibatasi hanya untuk personel yang berwenang. Jika rekaman berisi informasi pelanggan yang sensitif, tindakan perlindungan tambahan mungkin diperlukan.
- Mencegah Perubahan Tidak Sah: Terapkan langkah-langkah untuk mencegah perubahan yang tidak sah atau tidak terdeteksi pada rekaman, terutama untuk rekaman elektronik.
- Penyimpanan yang Aman: Rekaman teknis (baik kertas maupun elektronik) harus disimpan di lokasi yang aman untuk mencegah kerusakan, kehilangan, atau akses yang tidak sah.
-
Pengindeksan dan Pengambilan Kembali:
- Kembangkan sistem pengindeksan atau pengarsipan yang logis sehingga rekaman teknis dapat dengan mudah ditemukan dan diambil kembali ketika diperlukan (misalnya, untuk tinjauan, audit, investigasi, atau penyusunan laporan).
- Sistem ini bisa berdasarkan nomor pekerjaan, tanggal, nama pelanggan, jenis pengujian, dll.
-
Retensi Rekaman:
- Tetapkan Jangka Waktu Retensi: Tentukan berapa lama berbagai jenis rekaman teknis akan disimpan. Jangka waktu ini bisa dipengaruhi oleh:
- Persyaratan hukum atau peraturan.
- Persyaratan badan akreditasi.
- Kebutuhan pelanggan (misalnya, dalam kontrak).
- Kebijakan internal laboratorium (misalnya, selama masa hidup produk plus beberapa tahun, atau siklus audit tertentu).
- Pemeliharaan Selama Retensi: Selama periode retensi, pastikan rekaman tetap dapat dibaca, utuh, dan dapat diakses. Untuk rekaman elektronik, ini mungkin melibatkan migrasi data ke format atau media baru seiring perkembangan teknologi.
- Prosedur Pembuangan: Setelah periode retensi berakhir, miliki prosedur untuk pembuangan rekaman yang aman dan, jika mengandung informasi rahasia, dilakukan dengan cara yang menjaga kerahasiaan (misalnya, penghancuran dokumen kertas, penghapusan data elektronik secara aman).
- Tetapkan Jangka Waktu Retensi: Tentukan berapa lama berbagai jenis rekaman teknis akan disimpan. Jangka waktu ini bisa dipengaruhi oleh:
Dokumentasi Penerapan Klausul 7.5
Dokumen dan rekaman adalah output utama dari implementasi Klausul 7.5 itu sendiri.
-
Prosedur Pengelolaan Rekaman Teknis:
- Ini adalah dokumen sistem manajemen mutu inti yang menjelaskan bagaimana laboratorium akan memenuhi semua persyaratan Klausul 7.5. Prosedur ini harus mencakup:
- Definisi rekaman teknis di laboratorium.
- Tanggung jawab personel terkait pembuatan, pemeriksaan, pemeliharaan, dan pembuangan rekaman.
- Aturan untuk pembuatan rekaman (misalnya, penggunaan tinta permanen, pencatatan data asli).
- Prosedur untuk koreksi kesalahan pada rekaman (manual dan elektronik).
- Sistem identifikasi dan pengindeksan rekaman.
- Ketentuan untuk penyimpanan, perlindungan (keamanan dan lingkungan), dan kerahasiaan rekaman.
- Jangka waktu retensi untuk berbagai jenis rekaman teknis.
- Prosedur untuk pembuangan rekaman setelah masa retensi.
- Ketentuan untuk rekaman elektronik (backup, keamanan, jejak audit, migrasi data).
- Ini adalah dokumen sistem manajemen mutu inti yang menjelaskan bagaimana laboratorium akan memenuhi semua persyaratan Klausul 7.5. Prosedur ini harus mencakup:
-
Rekaman Teknis Itu Sendiri (Contoh Utama):
- Ini adalah semua dokumen dan data yang dihasilkan selama kegiatan teknis, sebagaimana telah disebutkan pada bagian implementasi poin 1 (Definisikan Apa Saja yang Termasuk Rekaman Teknis). Contoh spesifik formatnya bisa berupa:
- Formulir atau Lembar Kerja (Worksheet): Formulir standar yang dirancang laboratorium untuk mencatat data pengujian/kalibrasi spesifik, perhitungan, dan pengamatan. Ini membantu memastikan semua informasi yang diperlukan dicatat secara konsisten.
- Buku Catatan Laboratorium (Logbook): Buku catatan berjilid dengan halaman bernomor untuk mencatat pengamatan dan data secara kronologis, terutama untuk pekerjaan yang tidak rutin atau penelitian.
- Cetakan Instrumen: Kromatogram, spektrum, hasil pembacaan langsung dari instrumen, yang diberi identifikasi dan dilampirkan pada rekaman lain yang relevan.
- File Data Elektronik: File mentah dari instrumen, spreadsheet perhitungan, database hasil.
- Ini adalah semua dokumen dan data yang dihasilkan selama kegiatan teknis, sebagaimana telah disebutkan pada bagian implementasi poin 1 (Definisikan Apa Saja yang Termasuk Rekaman Teknis). Contoh spesifik formatnya bisa berupa:
-
Daftar Induk Rekaman (jika diperlukan atau sebagai bagian dari prosedur):
- Sebuah daftar yang mengidentifikasi berbagai jenis rekaman teknis yang dibuat dan dipelihara oleh laboratorium, beserta lokasi penyimpanan dan periode retensinya.
-
Rekaman Pelatihan Personel:
- Bukti bahwa personel telah dilatih mengenai prosedur pembuatan dan pengelolaan rekaman teknis yang benar (terkait Klausul 6.2).
-
Rekaman Jejak Audit (Audit Trails) untuk Sistem Elektronik:
- Jika menggunakan sistem LIMS atau sistem elektronik lainnya, rekaman (log) dari jejak audit yang menunjukkan perubahan pada data harus dapat diakses dan ditinjau.
-
Rekaman Pembuangan Rekaman:
- Log atau catatan yang mendokumentasikan pembuangan rekaman setelah masa retensinya berakhir, terutama untuk rekaman yang bersifat rahasia.
Dengan implementasi yang teliti dan pemeliharaan dokumentasi yang komprehensif sesuai Klausul 7.5, laboratorium tidak hanya memenuhi persyaratan standar tetapi juga membangun sistem yang kuat untuk memastikan integritas data, ketertelusuran, dan kemampuan untuk mempertahankan validitas hasilnya dalam segala situasi. Ini adalah investasi penting dalam kredibilitas laboratorium
Dengan menerapkan prinsip-prinsip ini, laboratorium memastikan bahwa rekaman teknisnya tidak hanya sekadar kumpulan data, tetapi merupakan aset berharga yang mendukung validitas hasil, menunjukkan kompetensi, dan memfasilitasi operasi yang transparan dan dapat dipertanggungjawabkan. Ini adalah fondasi untuk kepercayaan dan kredibilitas laboratorium