Klausul 6 standar ISO/IEC 17025:2017 berfokus pada semua sumber daya yang diperlukan oleh laboratorium untuk melaksanakan kegiatannya secara kompeten dan konsisten menghasilkan hasil yang valid. Filosofi utamanya adalah memastikan bahwa laboratorium memiliki dan memelihara semua input (manusia, fisik, dan eksternal) yang berkualitas dan sesuai untuk mendukung proses teknis dan sistem manajemennya, sehingga hasil laboratorium dapat diandalkan dan dipercaya.
Klausul ini mencakup personel, fasilitas dan kondisi lingkungan, peralatan, ketertelusuran metrologi, serta produk dan layanan yang disediakan secara eksternal. Berikut adalah prinsip-prinsip utama yang terkandung dalam Klausul 6:
I. Prinsip Personel yang Kompeten, Imparsial, dan Berintegritas (Mengacu pada 6.1 Umum dan 6.2 Personel)
- Prinsip Inti: Laboratorium harus didukung oleh personel yang tidak hanya memiliki kompetensi teknis yang diperlukan untuk tugas spesifik mereka, tetapi juga bertindak secara imparsial dan sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.
- Mengapa Ini Penting (Filosofi):
- Kualitas Hasil Bergantung pada Manusia: Personel adalah aset paling krusial. Keahlian, pengetahuan, dan keterampilan mereka secara langsung mempengaruhi kualitas dan validitas hasil pengujian atau kalibrasi. Kesalahan manusia adalah salah satu sumber utama ketidakakuratan.
- Definisi Kompetensi yang Jelas: Laboratorium harus mendefinisikan secara jelas apa arti "kompeten" untuk setiap peran yang mempengaruhi kualitas kegiatan laboratorium (pendidikan, pelatihan, pengalaman, keterampilan yang ditunjukkan). Ini memastikan standar yang konsisten.
- Jaminan Kemampuan: Proses untuk memastikan kompetensi (pelatihan, supervisi, pemantauan berkelanjutan, otorisasi) memberikan jaminan bahwa personel mampu melakukan tugas mereka dengan benar dan menghasilkan data yang andal.
- Imparsialitas dan Etika: Selain kompetensi teknis, personel harus memahami dan berkomitmen terhadap imparsialitas dan kerahasiaan. Tekanan internal atau eksternal tidak boleh mempengaruhi objektivitas mereka.
- Kepatuhan terhadap Sistem: Personel harus bekerja sesuai dengan kebijakan dan prosedur yang ditetapkan dalam sistem manajemen laboratorium untuk memastikan konsistensi operasional.
II. Prinsip Fasilitas dan Kondisi Lingkungan yang Mendukung dan Tidak Merugikan (Mengacu pada 6.1 Umum dan 6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan)
- Prinsip Inti: Laboratorium harus memiliki fasilitas dan kondisi lingkungan yang sesuai untuk pelaksanaan kegiatannya, dan kondisi tersebut tidak boleh berdampak buruk pada validitas hasil atau kualitas pengukuran yang diperlukan.
- Mengapa Ini Penting (Filosofi):
- Pengendalian Faktor Pengganggu: Banyak faktor lingkungan (suhu, kelembaban, getaran, debu, interferensi elektromagnetik, kontaminasi silang) dapat secara signifikan mempengaruhi kinerja peralatan, stabilitas sampel, dan akurasi pengukuran.
- Kesesuaian untuk Tujuan (Fit for Purpose): Persyaratan fasilitas dan lingkungan berbeda-beda tergantung pada jenis kegiatan laboratorium. Laboratorium harus mengidentifikasi, memantau, dan mengendalikan parameter lingkungan kritis yang relevan dengan pekerjaannya untuk memastikan hasil yang valid.
- Pencegahan Kontaminasi dan Interferensi: Desain fasilitas dan prosedur operasional harus bertujuan untuk mencegah kontaminasi sampel atau standar, serta interferensi yang dapat mengganggu pengukuran. Ini termasuk pemisahan area yang tidak kompatibel dan tata graha yang baik.
- Keamanan dan Efisiensi: Fasilitas yang dirancang dengan baik juga mendukung keselamatan personel dan efisiensi alur kerja.
III. Prinsip Peralatan yang Sesuai, Terpelihara, Terkalibrasi, dan Andal (Mengacu pada 6.1 Umum dan 6.4 Peralatan)
- Prinsip Inti: Laboratorium harus memiliki akses ke semua peralatan (termasuk perangkat keras, perangkat lunak, standar acuan, bahan acuan, reagen, dan barang habis pakai) yang diperlukan untuk kinerja yang benar dari kegiatan laboratorium, dan peralatan tersebut harus mampu mencapai akurasi dan/atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan serta dipelihara dengan baik untuk memastikan kinerjanya.
- Mengapa Ini Penting (Filosofi):
- Alat Ukur yang Akurat: Peralatan adalah alat utama untuk menghasilkan data pengukuran. Jika peralatan tidak sesuai, tidak berfungsi dengan baik, atau tidak terkalibrasi, maka hasil yang diperoleh tidak akan valid.
- Kesesuaian untuk Tujuan (Fit for Purpose): Peralatan harus dipilih berdasarkan kemampuannya untuk memenuhi persyaratan metode pengujian/kalibrasi dan mencapai tingkat akurasi/ketidakpastian yang diinginkan.
- Kinerja yang Terjaga: Verifikasi awal, program kalibrasi, pemeriksaan antara, dan pemeliharaan preventif memastikan bahwa peralatan tetap dalam kondisi operasional yang baik dan kinerjanya stabil dari waktu ke waktu.
- Kepercayaan pada Hasil: Pengelolaan peralatan yang cermat memberikan keyakinan bahwa data yang dihasilkan oleh peralatan tersebut dapat diandalkan.
- Pencegahan Penggunaan yang Salah: Prosedur untuk menangani peralatan yang cacat atau di luar spesifikasi mencegah penggunaan yang tidak disengaja yang dapat menghasilkan data yang tidak valid.
IV. Prinsip Ketertelusuran Metrologi untuk Keabsahan dan Komparabilitas Pengukuran (Mengacu pada 6.5 Ketertelusuran Metrologi)
- Prinsip Inti: Laboratorium harus membangun dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus dan terdokumentasi ke referensi yang sesuai (idealnya Satuan Internasional/SI).
- Mengapa Ini Penting (Filosofi):
- Makna Universal Pengukuran: Ketertelusuran memastikan bahwa hasil pengukuran memiliki makna yang konsisten dan dapat dibandingkan secara global, terlepas dari di mana, kapan, atau oleh siapa pengukuran dilakukan.
- Dasar Ilmiah yang Kuat: Menghubungkan pengukuran ke standar yang diakui secara internasional (seperti SI) memberikan landasan ilmiah yang kokoh dan objektif untuk hasil laboratorium.
- Kepercayaan dan Akseptasi Internasional: Hasil yang tertelusur secara metrologis lebih mudah diterima oleh komunitas ilmiah, industri, dan regulator di seluruh dunia, yang penting untuk perdagangan dan kolaborasi.
- Pemahaman Ketidakpastian: Rantai kalibrasi yang membentuk ketertelusuran membantu dalam mengidentifikasi dan mengkuantifikasi kontribusi ketidakpastian dari berbagai sumber.
V. Prinsip Pengendalian Kualitas Produk dan Layanan yang Disediakan Eksternal (Mengacu pada 6.6 Produk dan Layanan yang Disediakan Eksternal)
- Prinsip Inti: Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan secara eksternal yang sesuai dan yang mempengaruhi kegiatan laboratorium (misalnya, layanan kalibrasi, bahan acuan, barang habis pakai, layanan pengujian yang disubkontrakkan) yang digunakan, dan bahwa produk serta layanan ini memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
- Mengapa Ini Penting (Filosofi):
- Kualitas Input Mempengaruhi Kualitas Output: Kualitas pekerjaan laboratorium dapat sangat dipengaruhi oleh kualitas produk dan layanan yang diterimanya dari pihak eksternal. Input yang buruk akan menghasilkan output yang buruk, meskipun proses internal laboratorium sudah baik.
- Perluasan Sistem Mutu ke Rantai Pasok: Laboratorium bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pemasoknya juga memenuhi standar kualitas tertentu. Ini melibatkan pendefinisian persyaratan yang jelas, evaluasi dan pemilihan penyedia, serta verifikasi produk/layanan yang diterima.
- Manajemen Risiko: Dengan mengendalikan produk dan layanan eksternal, laboratorium memitigasi risiko yang terkait dengan penggunaan input yang tidak sesuai yang dapat membahayakan validitas hasil atau efisiensi operasional.
- Tanggung Jawab Akhir: Meskipun suatu layanan (seperti kalibrasi) mungkin dialihdayakan, laboratorium tetap bertanggung jawab penuh atas hasil akhir yang dilaporkannya kepada pelanggan.
Kesimpulan
Secara keseluruhan, prinsip-prinsip dalam Klausul 6 ISO/IEC 17025:2017 menekankan bahwa kompetensi laboratorium dan validitas hasilnya sangat bergantung pada ketersediaan dan kualitas sumber daya yang digunakan. Ini bukan hanya tentang memiliki sumber daya, tetapi tentang memastikan bahwa sumber daya tersebut (personel, fasilitas, peralatan, standar, dan input eksternal) dikelola secara sistematis, diverifikasi kesesuaiannya, dipelihara kinerjanya, dan digunakan secara tepat. Klausul ini merupakan fondasi praktis yang memungkinkan laboratorium untuk menerapkan metode teknis (Klausul 7) dengan cara yang benar dan menghasilkan hasil yang dapat dipercaya. Tanpa sumber daya yang memadai dan terkontrol dengan baik, implementasi sistem manajemen dan pelaksanaan teknis yang paling canggih sekalipun tidak akan efektif.