menu melayang

Implementasi Klausul 7.2. Pemilihan, Verifikasi dan Validasi Metode Standar ISO/IEC 17025:2017

Klausul ini merupakan salah satu pilar teknis paling fundamental dalam ISO/IEC 17025, karena metode pengujian atau kalibrasi yang digunakan secara langsung menentukan keandalan, akurasi, dan kesesuaian hasil yang dikeluarkan oleh laboratorium.

Filosofi Klausul 7.2

Filosofi yang mendasari Klausul 7.2 adalah penjaminan bahwa metode yang digunakan oleh laboratorium sesuai dengan tujuannya (fit for purpose), dilaksanakan secara kompeten, dan menghasilkan data yang valid secara ilmiah serta dapat dipertanggungjawabkan. Ini berarti metode tersebut harus:

  1. Sesuai dengan Kebutuhan Pelanggan dan Persyaratan Spesifik: Metode yang dipilih harus mampu memberikan informasi atau hasil yang benar-benar dibutuhkan oleh pelanggan atau yang disyaratkan oleh regulasi atau spesifikasi tertentu.
  2. Valid Secara Teknis dan Ilmiah: Metode harus didasarkan pada prinsip-prinsip ilmiah yang solid dan telah terbukti mampu menghasilkan hasil yang akurat dan presisi untuk analit atau parameter tertentu dalam matriks sampel yang relevan.
  3. Dilaksanakan dengan Kompeten oleh Laboratorium: Tidak cukup hanya memilih metode yang baik; laboratorium juga harus mampu menunjukkan bahwa mereka dapat menerapkan metode tersebut dengan benar dan konsisten untuk mencapai kinerja yang diharapkan.
  4. Menghasilkan Hasil yang Dapat Dipercaya dan Dapat Dipertahankan: Hasil yang diperoleh dari metode tersebut harus dapat diandalkan, dapat direproduksi, dan dapat dipertahankan jika ada pertanyaan atau tantangan terhadap validitasnya.
  5. Transparan dan Terdokumentasi: Semua aspek terkait pemilihan, pengembangan (jika ada), verifikasi, dan validasi metode harus didokumentasikan dengan baik agar dapat ditinjau, dipahami, dan jika perlu, direplikasi.

Secara esensial, klausul ini bertujuan untuk memastikan bahwa laboratorium tidak hanya "melakukan pengujian/kalibrasi," tetapi "melakukan pengujian/kalibrasi yang benar dengan cara yang benar" sehingga hasil yang dikeluarkan memiliki tingkat kepercayaan yang tinggi.

Prinsip Klausul 7.2

Penerapan Klausul 7.2 dibagi menjadi tiga aspek utama: Pemilihan Metode, Verifikasi Metode, dan Validasi Metode. Masing-masing memiliki prinsip penerapan yang spesifik:

A. Pemilihan Metode (7.2.1)

Prinsip-prinsip dalam pemilihan metode adalah:

  1. Kesesuaian dengan Tujuan (Fitness for Purpose - 7.2.1.1):

    • Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua kegiatan laboratorium dan, bila sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data.
    • Prioritaskan Metode Standar: Laboratorium sedapat mungkin menggunakan metode yang dipublikasikan dalam standar internasional, regional, atau nasional (misalnya, ISO, ASTM, SNI, AOAC, Farmakope). Metode ini umumnya sudah melalui proses validasi yang ekstensif.
    • Pertimbangkan Sumber Lain: Jika tidak ada metode standar yang sesuai, laboratorium dapat merujuk pada teks atau jurnal ilmiah terkemuka, petunjuk pabrikan peralatan, atau metode yang dikembangkan/dimodifikasi sendiri (yang kemudian memerlukan validasi).
    • Informasikan Pelanggan: Pelanggan harus diinformasikan mengenai metode yang dipilih, terutama jika pelanggan tidak menentukannya. Laboratorium harus memastikan metode yang dipilih sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan mendapatkan persetujuan mereka jika metode tersebut merupakan metode yang dikembangkan laboratorium atau dimodifikasi secara signifikan.

  2. Akses terhadap Metode (7.2.1.3):

    • Laboratorium harus memastikan bahwa mereka menggunakan versi terbaru yang valid dari suatu metode, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin dilakukan.
    • Jika diperlukan, standar tersebut harus dilengkapi dengan detail tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten.

  3. Pemilihan oleh Laboratorium (7.2.1.4):

    • Ketika pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus memilih metode yang sesuai dan menginformasikan kepada pelanggan metode yang dipilih.
    • Laboratorium disarankan untuk menggunakan metode standar. Jika tidak memungkinkan, metode yang dikembangkan laboratorium atau dimodifikasi dapat digunakan, namun harus divalidasi.

  4. Verifikasi Sebelum Penggunaan (7.2.1.5):

    • Sebelum memperkenalkan metode ke dalam rutinitas, laboratorium harus memverifikasi bahwa mereka dapat mencapai kinerja yang disyaratkan dari metode tersebut dengan benar. Ini berlaku bahkan untuk metode standar.

  5. Kebutuhan akan Validasi (7.2.1.6):

    • Jika pengembangan metode diperlukan, kegiatan ini harus merupakan kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personel yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai.
    • Seiring dengan pengembangan metode, tinjauan berkala harus dilakukan untuk mengonfirmasi bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap perubahan kebutuhan yang memerlukan modifikasi pada rencana pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.

  6. Penyimpangan dari Metode (7.2.1.7):

    • Penyimpangan dari metode untuk kegiatan laboratorium hanya diizinkan jika penyimpangan tersebut telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, diotorisasi, dan diterima oleh pelanggan.

B. Verifikasi Metode (7.2.1.5)

Prinsip-prinsip dalam verifikasi metode adalah:

  1. Konfirmasi Kinerja Laboratorium:
    • Verifikasi adalah konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif bahwa laboratorium dapat secara kompeten melakukan metode standar atau metode yang sudah tervalidasi sesuai dengan spesifikasi kinerjanya.
    • Tujuannya bukan untuk memvalidasi ulang metode itu sendiri, melainkan untuk menunjukkan bahwa laboratorium dapat "menjalankan" metode tersebut dengan benar di lingkungannya sendiri, dengan personel, peralatan, dan kondisi yang ada.
    • Laboratorium harus menyimpan rekaman verifikasi.
  2. Parameter Kinerja yang Relevan:
    • Laboratorium harus menentukan parameter kinerja mana yang perlu diverifikasi. Ini mungkin termasuk (namun tidak terbatas pada):
      • Presisi (keterulangan/repeatability, reprodusibilitas internal/intermediate precision)
      • Bias/Akurasi (misalnya menggunakan bahan acuan bersertifikat)
      • Batas deteksi (LOD) atau batas kuantitasi (LOQ)
      • Rentang kerja
      • Selektivitas/Spesifisitas
      • Kekokohan (robustness) terhadap variasi kecil yang terkontrol (jika relevan dan tidak sepenuhnya tercakup dalam metode)
  3. Kriteria Keberterimaan:
    • Laboratorium harus menetapkan kriteria keberterimaan untuk parameter kinerja yang diverifikasi, yang biasanya didasarkan pada spesifikasi kinerja yang diberikan dalam metode standar itu sendiri atau kebutuhan pelanggan.
  4. Bukti Objektif:
    • Verifikasi harus didukung oleh data eksperimental dan rekaman yang menunjukkan bahwa laboratorium telah mencapai kinerja yang disyaratkan.

C. Validasi Metode (7.2.2)

Prinsip-prinsip dalam validasi metode adalah:

  1. Kebutuhan Validasi (7.2.2.1):

    • Laboratorium harus memvalidasi metode berikut:
      • Metode non-standar: Metode yang tidak diambil dari publikasi standar.
      • Metode yang dikembangkan laboratorium: Metode yang dibuat sendiri oleh laboratorium.
      • Metode standar yang digunakan di luar ruang lingkup yang dimaksudkan: Misalnya, menggunakan metode untuk matriks sampel yang berbeda dari yang ditentukan dalam standar.
      • Metode standar yang dimodifikasi atau diperluas: Jika modifikasi tersebut signifikan dan dapat memengaruhi kinerja metode.
    • Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi tertentu.

  2. Proses Validasi yang Terstruktur:

    • Validasi adalah proses yang sistematis dan terencana untuk mengonfirmasi melalui pemeriksaan dan penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan khusus untuk penggunaan metode yang dimaksudkan telah dipenuhi.
    • Ini melibatkan penetapan karakteristik kinerja metode dan batasan metode, serta identifikasi pengaruh yang dapat mengubah karakteristik tersebut dan sejauh mana pengaruh tersebut.

  3. Penetapan Karakteristik Kinerja:

    • Selama validasi, berbagai karakteristik kinerja metode dievaluasi secara komprehensif. Ini bisa mencakup (namun tidak terbatas pada):
      • Akurasi (Trueness/Bias dan Presisi)
      • Presisi (Keterulangan, Reprodusibilitas Internal, Reprodusibilitas Antar Laboratorium jika memungkinkan)
      • Selektivitas/Spesifisitas (kemampuan metode untuk mengukur analit target tanpa gangguan dari komponen lain dalam sampel)
      • Batas Deteksi (LOD)
      • Batas Kuantitasi (LOQ)
      • Linearitas dan Rentang Kerja
      • Kekokohan (Robustness) terhadap variasi kondisi operasional
      • Ketidakpastian hasil

  4. Kriteria Keberterimaan Kinerja:

    • Kriteria keberterimaan untuk setiap karakteristik kinerja harus ditetapkan berdasarkan kebutuhan pelanggan, persyaratan regulasi, atau tujuan penggunaan metode.

  5. Dokumentasi dan Rekaman Validasi (7.2.2.1, 7.2.2.3, 7.2.2.4):

    • Prosedur yang digunakan untuk validasi, hasil yang diperoleh, dan pernyataan apakah metode tersebut sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan harus direkam.
    • Rekaman validasi harus mencakup:
      • Prosedur validasi yang digunakan.
      • Spesifikasi persyaratan.
      • Penentuan karakteristik kinerja metode.
      • Hasil yang diperoleh.
      • Pernyataan tentang validitas metode, yang merinci kesesuaiannya untuk penggunaan yang dimaksudkan.
    • Laboratorium harus menyimpan rekaman validasi.

  6. Validasi Perangkat Lunak:

    • Perangkat lunak yang dikembangkan di dalam laboratorium, atau perangkat lunak komersial yang dikonfigurasi atau dimodifikasi secara signifikan oleh laboratorium, yang digunakan untuk pengumpulan, pemrosesan, pelaporan, penyimpanan, atau pengambilan data pengujian atau kalibrasi, harus divalidasi oleh laboratorium sebelum digunakan.

  7. Otorisasi Penggunaan Metode Tervalidasi:

    • Setelah metode divalidasi dan terbukti sesuai untuk tujuan, penggunaannya harus diotorisasi oleh personel yang berwenang di laboratorium.

  8. Validasi Ulang (Revalidation):

    • Jika terjadi perubahan signifikan pada metode yang sudah divalidasi (misalnya, perubahan instrumentasi mayor, jenis sampel baru, perubahan pereaksi kritis, atau jika data pengendalian mutu menunjukkan pergeseran kinerja metode), maka validasi ulang (atau setidaknya verifikasi parsial terhadap aspek yang terpengaruh) mungkin diperlukan untuk memastikan metode tetap sesuai.


Implementasi Klausul 7.2

Implementasi dibagi menjadi tiga bagian utama sesuai dengan judul klausul:

A. Implementasi Pemilihan Metode (Mengacu pada 7.2.1)

  1. Identifikasi Kebutuhan:

    • Berdasarkan permintaan pelanggan (Klausul 7.1) atau kebutuhan internal laboratorium, tentukan parameter yang akan diuji/dikalibrasi, jenis sampel (matriks), rentang pengukuran yang diharapkan, dan tingkat akurasi/presisi yang diperlukan.

  2. Pencarian dan Pemilihan Metode yang Sesuai (7.2.1.1, 7.2.1.4):

    • Prioritaskan Metode Standar:
      • Cari metode yang dipublikasikan oleh badan standar internasional (ISO, IEC), regional (CEN), nasional (SNI, ASTM, BS, DIN), atau organisasi teknis terkemuka (AOAC, APHA, Farmakope).
      • Pertimbangkan metode yang direkomendasikan dalam regulasi atau oleh otoritas tertentu jika relevan.
    • Sumber Lain (jika metode standar tidak tersedia atau tidak sesuai):
      • Artikel ilmiah atau jurnal teknis yang telah melalui tinjauan sejawat (peer-reviewed).
      • Manual atau petunjuk dari pabrikan peralatan.
      • Metode yang dikembangkan atau dimodifikasi oleh laboratorium lain yang reputasinya baik (jika informasinya tersedia dan dapat diandalkan).
    • Pertimbangkan Faktor Pemilihan:
      • Kesesuaian metode dengan analit dan matriks sampel.
      • Rentang pengukuran metode.
      • Karakteristik kinerja metode (akurasi, presisi, batas deteksi, selektivitas, linearitas, kekokohan).
      • Ketersediaan peralatan, bahan acuan, dan pereaksi yang diperlukan.
      • Kompetensi dan pengalaman personel laboratorium.
      • Biaya dan waktu analisis.
      • Persyaratan keselamatan dan lingkungan.
    • Libatkan Personel Kompeten: Proses pemilihan harus melibatkan personel yang memiliki keahlian teknis dalam bidang pengujian/kalibrasi terkait.

  3. Informasikan dan Dapatkan Persetujuan Pelanggan (7.2.1.1, 7.2.1.4):

    • Jika pelanggan tidak menentukan metode, laboratorium harus memilih metode yang paling sesuai dan menginformasikan kepada pelanggan metode yang akan digunakan.
    • Jika pelanggan menentukan metode, laboratorium tetap harus memastikan metode tersebut sesuai. Jika ada keraguan atau metode dianggap usang/tidak sesuai, diskusikan dengan pelanggan.
    • Simpan rekaman komunikasi dan persetujuan pelanggan mengenai metode yang dipilih.

  4. Pastikan Akses ke Versi Terbaru (7.2.1.3):

    • Laboratorium harus memastikan bahwa mereka memiliki akses dan menggunakan versi terbaru yang valid dari metode standar, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin dilakukan.
    • Jika menggunakan salinan metode, pastikan salinan tersebut terkendali dan sesuai dengan versi terkini.

  5. Dokumentasikan Metode yang Dipilih:

    • Setiap metode yang digunakan laboratorium harus didokumentasikan atau direferensikan dengan jelas. Ini bisa berupa salinan standar, prosedur internal (SOP) yang mengacu pada standar, atau SOP untuk metode yang dikembangkan/dimodifikasi.
    • Jika standar perlu dilengkapi dengan detail tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten (misalnya, langkah-langkah spesifik untuk peralatan tertentu di laboratorium), detail ini harus didokumentasikan dalam SOP internal.

B. Implementasi Verifikasi Metode (Mengacu pada 7.2.1.5)

Verifikasi dilakukan untuk metode standar atau metode yang sudah tervalidasi yang akan digunakan pertama kali oleh laboratorium untuk mengonfirmasi bahwa laboratorium dapat mencapai kinerja yang diharapkan.

  1. Perencanaan Verifikasi:

    • Tentukan Personel: Tunjuk personel yang kompeten untuk melakukan verifikasi.
    • Identifikasi Parameter Kinerja Kritis: Berdasarkan metode standar atau kebutuhan aplikasi, tentukan parameter kinerja utama yang perlu diverifikasi. Umumnya meliputi:
      • Presisi: Biasanya keterulangan (repeatability) dan/atau presisi antara (intermediate precision).
      • Bias/Akurasi: Seringkali menggunakan Bahan Acuan Bersertifikat (CRM) atau bahan acuan lain yang diketahui nilainya.
      • Batas Deteksi (LOD) / Batas Kuantitasi (LOQ): Jika relevan dan penting untuk aplikasi.
      • Rentang Kerja: Mengonfirmasi kemampuan metode pada rentang konsentrasi yang akan diukur.
      • Parameter lain sesuai kebutuhan (misalnya, selektivitas jika ada potensi interferensi spesifik di laboratorium).
    • Tetapkan Kriteria Keberterimaan: Kriteria ini biasanya diambil dari pernyataan kinerja dalam metode standar, persyaratan pelanggan, atau persyaratan regulasi.
    • Siapkan Sumber Daya: Pastikan peralatan terkalibrasi, bahan acuan tersedia, pereaksi sesuai, dan kondisi lingkungan terkendali.

  2. Pelaksanaan Eksperimen Verifikasi:

    • Lakukan serangkaian pengujian/kalibrasi sesuai dengan rencana verifikasi.
    • Misalnya, untuk presisi, lakukan beberapa pengukuran berulang pada sampel yang sama. Untuk bias, ukur CRM beberapa kali.
    • Catat semua data mentah, kondisi eksperimen, dan pengamatan yang relevan.

  3. Analisis Data dan Evaluasi Kinerja:

    • Hitung parameter kinerja dari data eksperimental (misalnya, standar deviasi, %RSD, persen perolehan kembali/%recovery, LOD/LOQ).
    • Bandingkan hasil kinerja laboratorium dengan kriteria keberterimaan yang telah ditetapkan.

  4. Kesimpulan dan Pelaporan Verifikasi:

    • Buat kesimpulan apakah laboratorium dapat mencapai kinerja yang disyaratkan oleh metode.
    • Jika ya, metode dapat diadopsi untuk penggunaan rutin.
    • Jika tidak, identifikasi penyebabnya (misalnya, masalah peralatan, teknik personel, kondisi lingkungan) dan lakukan tindakan perbaikan, lalu ulangi verifikasi jika perlu.
    • Dokumentasikan seluruh proses verifikasi dalam laporan verifikasi.

C. Implementasi Validasi Metode (Mengacu pada 7.2.2)

Validasi diperlukan untuk metode non-standar, metode yang dikembangkan laboratorium, metode standar yang digunakan di luar ruang lingkupnya, atau metode standar yang dimodifikasi secara signifikan. Validasi adalah proses yang lebih ekstensif daripada verifikasi.

  1. Perencanaan Validasi (7.2.1.6 untuk pengembangan metode, 7.2.2.1):

    • Definisikan Tujuan dan Ruang Lingkup Penggunaan Metode: Untuk apa metode ini akan digunakan? Apa jenis sampelnya? Apa analit/parameternya? Berapa rentang yang diharapkan? Apa tingkat akurasi dan presisi yang dibutuhkan?
    • Tunjuk Personel Kompeten: Validasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki pemahaman mendalam tentang prinsip metode dan teknik validasi.
    • Identifikasi Karakteristik Kinerja yang Akan Dievaluasi: Ini biasanya lebih komprehensif daripada verifikasi, meliputi:
      • Akurasi: Meliputi evaluasi trueness (bias) dan presisi.
      • Presisi: Keterulangan (repeatability), presisi antara (intermediate precision), dan jika memungkinkan/relevan, reprodusibilitas (reproducibility) melalui studi antar laboratorium.
      • Selektivitas/Spesifisitas: Kemampuan metode untuk membedakan analit target dari komponen lain dalam sampel yang mungkin mengganggu.
      • Batas Deteksi (LOD) dan Batas Kuantitasi (LOQ).
      • Linearitas dan Rentang Kerja: Menguji respons metode terhadap berbagai konsentrasi analit.
      • Kekokohan (Robustness): Mengevaluasi seberapa sensitif metode terhadap variasi kecil yang disengaja dalam parameter metode (misalnya, suhu, pH, waktu reaksi) untuk mengidentifikasi langkah-langkah kritis yang memerlukan pengendalian ketat.
      • Estimasi Ketidakpastian Pengukuran (seringkali sebagai bagian akhir dari validasi).
    • Tetapkan Kriteria Keberterimaan: Untuk setiap karakteristik kinerja, tetapkan kriteria yang dapat diterima berdasarkan tujuan penggunaan metode dan persyaratan pelanggan/regulasi.
    • Susun Rencana Eksperimental (Protokol Validasi): Rincikan eksperimen yang akan dilakukan, jumlah replikasi, jenis sampel yang akan digunakan (termasuk blanko, sampel yang diperkaya/spiked, bahan acuan), konsentrasi, dan cara analisis data.

  2. Pelaksanaan Eksperimen Validasi:

    • Lakukan eksperimen sesuai dengan protokol validasi yang telah disusun.
    • Pastikan semua peralatan terkalibrasi dan kondisi lingkungan terkendali.
    • Catat semua data mentah, perhitungan, grafik, spektrum, dan pengamatan secara rinci.

  3. Analisis Data dan Evaluasi Karakteristik Kinerja:

    • Analisis data secara statistik untuk menentukan nilai dari setiap karakteristik kinerja.
    • Bandingkan hasil dengan kriteria keberterimaan yang telah ditetapkan.

  4. Pernyataan Validitas dan Kesimpulan:

    • Berdasarkan hasil evaluasi, buat pernyataan apakah metode tersebut valid dan sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan.
    • Jelaskan batasan-batasan metode (misalnya, jenis sampel tertentu, rentang konsentrasi).
    • Jika metode tidak memenuhi semua kriteria, pertimbangkan untuk memodifikasi metode dan melakukan validasi ulang, atau membatasi ruang lingkup penggunaannya.

  5. Otorisasi Metode:

    • Setelah divalidasi dan dinyatakan sesuai, metode harus diotorisasi secara resmi oleh personel yang berwenang sebelum digunakan untuk pekerjaan rutin.

  6. Validasi Perangkat Lunak (jika relevan, 7.2.2.2):

    • Jika menggunakan perangkat lunak yang dikembangkan sendiri atau dimodifikasi secara signifikan untuk perhitungan atau manajemen data metode, perangkat lunak tersebut juga harus divalidasi untuk memastikan fungsinya benar dan menghasilkan output yang akurat.

  7. Validasi Ulang (Revalidation):

    • Pertimbangkan kebutuhan validasi ulang jika ada perubahan signifikan pada metode, peralatan, personel kunci, pereaksi utama, atau jika data pengendalian mutu menunjukkan adanya pergeseran kinerja yang tidak dapat dijelaskan.

Dokumentasi Penerapan Klausul 7.2

Dokumentasi yang akurat, lengkap, dan mudah diakses adalah kunci untuk menunjukkan kepatuhan dan menjamin konsistensi.

  1. Daftar Induk Metode (Master List of Methods):

    • Sebuah daftar semua metode pengujian dan kalibrasi yang digunakan oleh laboratorium, mencakup:
      • Identifikasi unik metode (nomor, nama).
      • Acuan ke dokumen metode (standar, SOP internal).
      • Status metode (misalnya, standar-terverifikasi, dikembangkan-tervalidasi, dimodifikasi-tervalidasi).
      • Tanggal verifikasi/validasi terakhir.
      • Versi metode yang berlaku.

  2. Dokumen Metode (Prosedur Operasional Baku - SOP):

    • Untuk Metode Standar: Bisa berupa salinan terkendali dari standar itu sendiri. Jika ada detail spesifik laboratorium, ini dapat ditambahkan dalam lampiran atau SOP ringkas yang mengacu pada standar utama.
    • Untuk Metode Non-Standar/Dikembangkan/Dimodifikasi: SOP internal yang lengkap dan rinci, mencakup semua langkah metode, peralatan, pereaksi, perhitungan, kriteria keberterimaan, tindakan pengendalian mutu, dan aspek keselamatan. SOP ini harus mencerminkan metode yang telah divalidasi.

  3. Rekaman Pemilihan Metode:

    • Catatan atau justifikasi mengapa metode tertentu dipilih, terutama jika ada beberapa opsi atau jika pelanggan tidak menentukan metode.
    • Korespondensi dengan pelanggan mengenai pemilihan dan persetujuan metode.

  4. Rekaman Verifikasi Metode (7.2.1.5):

    • Protokol/Rencana Verifikasi: Dokumen yang menguraikan parameter yang akan diverifikasi, prosedur eksperimental, jumlah replikasi, bahan acuan yang digunakan, dan kriteria keberterimaan.
    • Data Mentah Verifikasi: Hasil pengamatan, pembacaan instrumen, perhitungan.
    • Laporan Verifikasi Metode: Dokumen ringkasan yang berisi:
      • Identifikasi metode yang diverifikasi.
      • Tanggal verifikasi.
      • Personel yang melakukan.
      • Rincian eksperimen yang dilakukan.
      • Hasil analisis data (nilai parameter kinerja yang diperoleh).
      • Perbandingan hasil dengan kriteria keberterimaan.
      • Pernyataan kesimpulan apakah laboratorium dapat mencapai kinerja yang disyaratkan dan apakah metode dapat digunakan.
      • Tanda tangan personel yang melakukan dan menyetujui.

  5. Rekaman Validasi Metode (7.2.2.1, 7.2.2.3, 7.2.2.4):

    • Protokol/Rencana Validasi: Dokumen rinci yang menjelaskan:
      • Tujuan dan ruang lingkup validasi.
      • Karakteristik kinerja yang akan dievaluasi.
      • Prosedur eksperimental untuk setiap karakteristik.
      • Jenis sampel, bahan acuan, dan konsentrasi yang akan digunakan.
      • Jumlah replikasi.
      • Kriteria keberterimaan untuk setiap karakteristik.
      • Metode analisis data.
    • Data Mentah Validasi: Semua data eksperimental, hasil perhitungan, grafik, spektrum, logbook instrumen, dll.
    • Laporan Validasi Metode: Dokumen komprehensif yang mencakup:
      • Identifikasi metode yang divalidasi (termasuk versi jika ada).
      • Tanggal pelaksanaan validasi.
      • Personel yang terlibat.
      • Deskripsi lengkap prosedur validasi yang digunakan.
      • Spesifikasi persyaratan metode.
      • Penentuan dan hasil rinci dari setiap karakteristik kinerja yang dievaluasi (dengan data pendukung atau referensi ke data mentah).
      • Perbandingan hasil dengan kriteria keberterimaan.
      • Estimasi ketidakpastian pengukuran (jika merupakan bagian dari validasi).
      • Pernyataan tentang validitas metode, yang merinci kesesuaiannya untuk penggunaan yang dimaksudkan, termasuk batasan-batasannya.
      • Tanda tangan personel yang melakukan, meninjau, dan mengesahkan validasi.
    • Rekaman Validasi Perangkat Lunak (jika berlaku): Rencana validasi, hasil pengujian, dan laporan kesimpulan.

  6. Rekaman Pelatihan Personel:

    • Bukti bahwa personel yang melakukan pemilihan, verifikasi, dan validasi metode memiliki pelatihan dan kompetensi yang sesuai.

  7. Rekaman Pemeliharaan dan Kalibrasi Peralatan:

    • Menunjukkan bahwa peralatan yang digunakan dalam proses verifikasi/validasi berada dalam kondisi terkontrol dan terkalibrasi.

Dengan implementasi yang cermat dan dokumentasi yang lengkap untuk setiap aspek Klausul 7.2, laboratorium dapat dengan yakin menunjukkan bahwa metode yang digunakannya adalah "fit for purpose" dan menghasilkan data yang valid dan dapat diandalkan, yang merupakan inti dari kompetensi teknis laboratorium

Dengan menerapkan prinsip-prinsip ini dalam pemilihan, verifikasi, dan validasi metode, laboratorium dapat membangun fondasi yang kuat untuk menghasilkan data pengujian dan kalibrasi yang akurat, andal, dan dapat dipercaya, yang pada akhirnya meningkatkan kompetensi dan reputasi laboratorium.

Blog Post

Related Post

Back to Top

Cari Artikel

Label