Klausul 7 adalah jantung dari operasional teknis sebuah laboratorium. Jika Klausul 6 berfokus pada penyediaan sumber daya yang memadai (personel, fasilitas, peralatan, dll.), maka Klausul 7 mengatur bagaimana sumber daya tersebut digunakan dalam serangkaian proses untuk menghasilkan data dan hasil pengujian atau kalibrasi yang valid dan dapat diandalkan.
Prinsip-prinsip utama yang mendasari Klausul 7 adalah sebagai berikut:
-
Fokus pada Pelanggan dan Pemenuhan Persyaratan (Customer Focus and Meeting Requirements):
- Prinsip: Seluruh kegiatan proses laboratorium, mulai dari penerimaan permintaan hingga pelaporan hasil, harus berorientasi pada pemahaman dan pemenuhan kebutuhan serta persyaratan pelanggan (kecuali jika ada batasan regulasi atau standar). Ini juga mencakup kesepakatan yang jelas mengenai layanan yang akan diberikan.
- Manifestasi dalam Klausul:
- 7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak: Memastikan laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi permintaan, dan bahwa persyaratan pelanggan dipahami dengan jelas dan disepakati oleh kedua belah pihak.
- 7.9 Pengaduan: Menangani keluhan pelanggan secara efektif sebagai bagian dari pemenuhan layanan.
-
Validitas Metode dan Proses (Validity of Methods and Processes):
- Prinsip: Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat dan sesuai untuk semua kegiatan teknisnya guna memastikan bahwa hasil yang diperoleh akurat, andal, dan sesuai dengan tujuan. Ini mencakup pemilihan, verifikasi, dan jika perlu, validasi metode.
- Manifestasi dalam Klausul:
- 7.2 Pemilihan, Verifikasi, dan Validasi Metode: Menekankan penggunaan metode standar (jika ada), verifikasi bahwa laboratorium dapat menjalankan metode dengan benar, dan validasi metode non-standar, metode yang dikembangkan laboratorium, atau metode standar yang dimodifikasi.
- 7.3 Pengambilan Sampel (Sampling): Jika laboratorium melakukan pengambilan sampel, metode pengambilan sampel harus valid dan didokumentasikan untuk memastikan sampel representatif.
- 7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran: Mengidentifikasi semua kontribusi terhadap ketidakpastian dan mengevaluasinya untuk menunjukkan validitas rentang pengukuran.
-
Jaminan Keabsahan Hasil (Ensuring the Validity of Results):
- Prinsip: Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau validitas hasil pengujian dan kalibrasi secara berkelanjutan. Ini melibatkan pengendalian kualitas internal dan partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium atau program uji profisiensi eksternal.
- Manifestasi dalam Klausul:
- 7.7 Penjaminan Keabsahan Hasil: Mengharuskan laboratorium untuk menerapkan prosedur pengendalian mutu, seperti penggunaan bahan acuan, replikasi pengujian/kalibrasi, pengujian ulang barang yang disimpan, korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda, dan partisipasi dalam uji profisiensi atau perbandingan antar laboratorium.
-
Pengendalian Data dan Informasi (Control of Data and Information):
- Prinsip: Data dan informasi yang dihasilkan dan dikelola oleh laboratorium harus akurat, aman, terlindungi integritasnya, dan dapat diakses bila diperlukan. Ini sangat penting karena data adalah produk inti dari laboratorium.
- Manifestasi dalam Klausul:
- 7.5 Rekaman Teknis: Memastikan bahwa rekaman teknis mengandung informasi yang cukup untuk memfasilitasi identifikasi faktor-faktor yang memengaruhi hasil dan ketidakpastian pengukuran, serta memungkinkan pengulangan kegiatan laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin dengan aslinya.
- 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi: Mengatur persyaratan untuk sistem manajemen informasi laboratorium (LIMS), termasuk validasi sistem, keamanan data, pemeliharaan, dan integritas data.
-
Integritas dan Ketertelusuran (Integrity and Traceability):
- Prinsip: Seluruh proses harus dilakukan dengan integritas, memastikan bahwa item pengujian atau kalibrasi dijaga kondisinya dan dapat diidentifikasi secara unik. Hasil pengukuran harus dapat ditelusuri ke standar nasional atau internasional melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus (ketertelusuran metrologi, yang juga terkait dengan Klausul 6.5).
- Manifestasi dalam Klausul:
- 7.4 Penanganan Barang Uji atau Kalibrasi: Memastikan bahwa barang yang akan diuji atau dikalibrasi ditangani, diangkut, disimpan, dan dibuang dengan cara yang menjaga integritasnya dan tidak memengaruhi hasil.
- 7.5 Rekaman Teknis: Rekaman harus memungkinkan ketertelusuran proses dari awal hingga akhir.
- 7.8 Pelaporan Hasil: Laporan harus jelas, akurat, tidak ambigu, dan objektif, serta mencakup semua informasi yang disepakati dengan pelanggan dan yang diperlukan untuk interpretasi hasil.
-
Pengelolaan Pekerjaan yang Tidak Sesuai (Management of Nonconforming Work):
- Prinsip: Jika ada aspek dari kegiatan laboratorium atau hasil dari pekerjaan tersebut yang tidak sesuai dengan prosedur laboratorium sendiri atau persyaratan yang disepakati dengan pelanggan, laboratorium harus memiliki proses untuk mengidentifikasi, mengevaluasi signifikansinya, mengambil tindakan korektif, dan jika perlu, memberitahu pelanggan dan menarik kembali pekerjaan tersebut.
- Manifestasi dalam Klausul:
- 7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai: Menetapkan langkah-langkah yang harus diambil ketika pekerjaan yang tidak sesuai teridentifikasi, termasuk evaluasi signifikansi, tindakan koreksi, dan pencegahan terulangnya kejadian.
-
Komunikasi yang Efektif (Effective Communication):
- Prinsip: Komunikasi yang jelas dan efektif sangat penting, baik secara internal di dalam laboratorium maupun secara eksternal dengan pelanggan dan pihak terkait lainnya.
- Manifestasi dalam Klausul:
- 7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak: Komunikasi awal dengan pelanggan.
- 7.8 Pelaporan Hasil: Komunikasi hasil akhir kepada pelanggan.
- 7.9 Pengaduan: Komunikasi terkait penyelesaian keluhan.
-
Pendekatan Proses (Process Approach):
- Prinsip: Klausul 7 secara keseluruhan mendorong pendekatan proses, di mana kegiatan laboratorium dilihat sebagai serangkaian proses yang saling terkait dan berinteraksi. Memahami dan mengelola proses-proses ini serta input, output, dan interaksinya akan menghasilkan hasil yang lebih konsisten dan efisien.
- Manifestasi dalam Klausul: Seluruh struktur Klausul 7, yang membagi kegiatan laboratorium menjadi sub-proses yang logis, mencerminkan prinsip ini.
Dengan menerapkan prinsip-prinsip ini melalui pemenuhan persyaratan di setiap sub-klausul dalam Klausul 7, laboratorium dapat memastikan bahwa proses operasionalnya dikelola secara efektif untuk menghasilkan hasil pengujian dan kalibrasi yang kompeten secara teknis, valid, dapat diandalkan, dan memenuhi kebutuhan pelanggannya. Ini adalah inti dari pencapaian dan pemeliharaan akreditasi ISO/IEC 17025.