menu melayang

Implementasi klausul 6.4 Peralatan standar SO/IEC 17025:2017

Klausul ini sangat fundamental karena peralatan adalah salah satu sumber daya utama yang digunakan laboratorium untuk menghasilkan data pengujian dan kalibrasi. Kualitas, keandalan, dan kesesuaian peralatan secara langsung mempengaruhi validitas hasil laboratorium.

I. Filosofi di Balik Klausul 6.4 Peralatan

Filosofi yang mendasari Klausul 6.4 berpusat pada penjaminan bahwa semua peralatan yang digunakan oleh laboratorium mampu memberikan hasil yang akurat dan andal, serta sesuai dengan persyaratan metode pengujian atau kalibrasi yang dilakukan, sehingga validitas hasil laboratorium dapat dipertanggungjawabkan.

Berikut adalah penjabaran filosofi tersebut:

  1. Validitas Hasil sebagai Landasan Utama: Ini adalah inti dari ISO/IEC 17025. Peralatan yang tidak berfungsi dengan baik, tidak terkalibrasi, atau tidak sesuai dengan kebutuhan akan secara langsung menghasilkan data yang tidak valid. Klausul ini bertujuan untuk meminimalkan risiko kesalahan yang berasal dari peralatan.

  2. Kesesuaian untuk Tujuan (Fit for Purpose): Tidak semua peralatan diciptakan sama, dan tidak semua peralatan cocok untuk setiap aplikasi. Filosofinya adalah laboratorium harus menggunakan peralatan yang memiliki kemampuan (misalnya, rentang ukur, akurasi, resolusi, ketidakpastian) yang sesuai dengan persyaratan metode dan kebutuhan pelanggan. Penggunaan peralatan yang over-specified mungkin tidak efisien, sementara penggunaan peralatan yang under-specified akan membahayakan validitas hasil.

  3. Keandalan dan Kinerja yang Terpelihara Sepanjang Siklus Hidup: Peralatan tidak hanya harus berfungsi dengan baik saat pertama kali digunakan, tetapi kinerjanya harus dipelihara sepanjang masa pakainya. Ini mencakup penanganan yang benar, pemeliharaan rutin, dan pemeriksaan berkala untuk memastikan peralatan tetap dalam kondisi optimal dan memberikan hasil yang konsisten.

  4. Ketertelusuran Metrologi (Metrological Traceability): Untuk pengukuran yang memerlukan ketertelusuran, peralatan harus dikalibrasi sedemikian rupa sehingga hasilnya dapat dihubungkan ke referensi yang diakui secara nasional atau internasional (biasanya melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus ke satuan SI). Ini memberikan kepercayaan dan komparabilitas hasil, baik secara internal maupun antar laboratorium. (Walaupun ketertelusuran metrologi secara detail dibahas di Klausul 6.5, Klausul 6.4 meletakkan dasar persyaratan kalibrasi peralatan yang mendukungnya).

  5. Pencegahan Kesalahan dan Pengurangan Ketidakpastian: Dengan memastikan peralatan dikelola dengan baik, laboratorium dapat mencegah terjadinya kesalahan sistematik maupun acak yang disebabkan oleh malfungsi atau ketidaksesuaian peralatan. Selain itu, kalibrasi dan pemahaman kinerja peralatan membantu dalam estimasi ketidakpastian pengukuran yang lebih akurat.

  6. Pendekatan Terstruktur dan Terdokumentasi: Pengelolaan peralatan harus dilakukan secara sistematis dan terencana, bukan secara ad-hoc. Semua aspek penting terkait peralatan, mulai dari identifikasi, kalibrasi, pemeliharaan, hingga insiden, harus didokumentasikan dengan baik sebagai bukti objektif pemenuhan persyaratan dan untuk mendukung investigasi jika terjadi masalah.

II. Prinsip-Prinsip Penerapan Klausul 6.4 Peralatan

Berikut adalah prinsip-prinsip kunci yang harus dipegang oleh laboratorium dalam menerapkan Klausul 6.4, yang mencerminkan berbagai sub-klausul di dalamnya:

  1. Akses dan Ketersediaan Peralatan yang Sesuai (Mengacu pada 6.4.1, 6.4.2):

    • Prinsip: Laboratorium harus memiliki akses ke semua item peralatan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium yang benar, termasuk untuk pengambilan sampel, preparasi sampel, pemrosesan dan analisis data, serta pengendalian kondisi lingkungan.
    • Penerapan Praktis:
      • Identifikasi semua peralatan yang dibutuhkan berdasarkan metode yang digunakan dan jenis layanan yang ditawarkan.
      • Pastikan peralatan tersebut tersedia saat dibutuhkan.
      • Jika menggunakan peralatan di luar kendali permanen laboratorium (misalnya, sewa atau milik pelanggan), pastikan peralatan tersebut memenuhi persyaratan standar sebelum digunakan.
      • Pastikan peralatan mampu mencapai akurasi dan/atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.

  2. Penanganan, Penggunaan, dan Pemeliharaan yang Tepat (Mengacu pada 6.4.3):

    • Prinsip: Peralatan harus ditangani, diangkut, disimpan, digunakan, dan dipelihara sesuai dengan prosedur untuk mencegah kontaminasi, kerusakan, penurunan kinerja, atau malfungsi.
    • Penerapan Praktis:
      • Kembangkan dan terapkan prosedur (SOP) untuk penanganan, transportasi, penyimpanan, penggunaan, dan pemeliharaan rutin untuk setiap jenis peralatan, terutama yang kritis.
      • Ikuti instruksi pabrikan.
      • Lakukan pemeliharaan preventif terjadwal untuk menjaga peralatan dalam kondisi kerja yang baik dan memperpanjang masa pakainya.
      • Pastikan lingkungan penyimpanan dan penggunaan sesuai untuk mencegah kerusakan (misalnya, suhu, kelembaban, debu).

  3. Verifikasi Kesesuaian Sebelum Penggunaan (Mengacu pada 6.4.4):

    • Prinsip: Sebelum pertama kali digunakan, atau setelah perbaikan, modifikasi, atau periode non-penggunaan yang lama, peralatan harus diverifikasi untuk memastikan kinerjanya memenuhi persyaratan yang relevan.
    • Penerapan Praktis:
      • Lakukan pemeriksaan fungsional dan/atau kalibrasi (jika perlu) untuk mengkonfirmasi bahwa peralatan bekerja sesuai spesifikasi dan memberikan hasil yang diharapkan.
      • Dokumentasikan hasil verifikasi ini.

  4. Kalibrasi dan Ketertelusuran Metrologi (Mengacu pada 6.4.5, 6.4.6, 6.4.7, 6.4.8):

    • Prinsip: Peralatan yang hasil pengukurannya secara signifikan mempengaruhi validitas hasil yang dilaporkan, atau yang digunakan untuk menetapkan ketertelusuran metrologi, harus dikalibrasi. Program kalibrasi harus ditetapkan dan diterapkan.
    • Penerapan Praktis:
      • Identifikasi semua peralatan yang memerlukan kalibrasi.
      • Tetapkan interval kalibrasi berdasarkan stabilitas, tujuan penggunaan, frekuensi penggunaan, dan rekomendasi pabrikan atau pengalaman historis.
      • Pastikan kalibrasi dilakukan oleh pihak yang kompeten (misalnya, laboratorium kalibrasi terakreditasi ISO/IEC 17025) menggunakan standar acuan yang tertelusur.
      • Evaluasi hasil sertifikat kalibrasi untuk memastikan peralatan masih sesuai untuk digunakan.
      • Berikan label status kalibrasi pada peralatan (termasuk tanggal kalibrasi terakhir dan tanggal kalibrasi berikutnya atau kriteria kadaluarsa).

  5. Pemeriksaan Antara (Intermediate Checks) (Mengacu pada 6.4.9):

    • Prinsip: Untuk menjaga kepercayaan pada status kalibrasi peralatan, pemeriksaan antara harus dilakukan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan ketika diperlukan.
    • Penerapan Praktis:
      • Identifikasi peralatan yang memerlukan pemeriksaan antara (biasanya peralatan kritis atau yang interval kalibrasinya panjang).
      • Tentukan jenis pemeriksaan (misalnya, menggunakan bahan acuan bersertifikat, standar kerja, atau perbandingan dengan peralatan lain yang terkalibrasi), frekuensi, dan kriteria keberterimaan.
      • Catat hasil pemeriksaan antara dan tindakan yang diambil jika hasilnya tidak memenuhi kriteria.

  6. Penanganan Faktor Koreksi dan Penyesuaian (Mengacu pada 6.4.10, 6.4.11):

    • Prinsip: Jika kalibrasi menghasilkan serangkaian faktor koreksi, laboratorium harus memastikan salinan sebelumnya diperbarui dengan benar. Peralatan yang memerlukan penyesuaian atau yang memiliki parameter konfigurasi yang dapat mempengaruhi hasil harus dilindungi dari perubahan yang tidak sah.
    • Penerapan Praktis:
      • Terapkan faktor koreksi yang relevan dari sertifikat kalibrasi pada hasil pengukuran.
      • Jika penyesuaian dilakukan pada peralatan, dampaknya harus dievaluasi, dan mungkin memerlukan re-kalibrasi atau verifikasi.
      • Lindungi akses ke mekanisme penyesuaian (misalnya, dengan segel, kata sandi perangkat lunak) untuk mencegah perubahan yang tidak disengaja atau tidak sah.

  7. Identifikasi dan Pengelolaan Peralatan yang Cacat atau Di Luar Spesifikasi (Mengacu pada 6.4.12):

    • Prinsip: Peralatan yang diketahui cacat, memberikan hasil yang meragukan, atau terbukti berada di luar batas yang ditetapkan harus segera diidentifikasi, dikeluarkan dari layanan, dan dikelola untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja. Dampak dari cacat tersebut pada hasil sebelumnya harus diselidiki.
    • Penerapan Praktis:
      • Berikan label yang jelas (misalnya, "RUSAK", "JANGAN DIGUNAKAN", "MENUNGGU PERBAIKAN") dan/atau pisahkan secara fisik peralatan yang cacat.
      • Lakukan investigasi untuk menentukan apakah hasil pengujian atau kalibrasi sebelumnya terpengaruh oleh cacat tersebut. Jika ya, informasikan kepada pelanggan jika diperlukan.
      • Putuskan apakah peralatan akan diperbaiki, dikalibrasi ulang, diturunkan statusnya (digunakan untuk aplikasi dengan toleransi lebih rendah), atau dinonaktifkan.

  8. Pencatatan yang Komprehensif (Mengacu pada 6.4.13):

    • Prinsip: Catatan harus dipelihara untuk setiap item peralatan yang signifikan terhadap kegiatan laboratorium. Catatan ini memberikan riwayat peralatan dan bukti bahwa peralatan dikelola sesuai dengan persyaratan.
    • Penerapan Praktis: Catatan harus mencakup (tetapi tidak terbatas pada):
      • Identitas unik peralatan dan perangkat lunaknya.
      • Nama pabrikan, identifikasi tipe, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya.
      • Bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan (6.4.4).
      • Lokasi saat ini.
      • Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi (sertifikat), penyesuaian, kriteria keberterimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnya.
      • Dokumentasi bahan acuan, hasil, kriteria keberterimaan, dan periode validitasnya.
      • Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang telah dilakukan hingga saat ini.
      • Rincian kerusakan, malfungsi, modifikasi, atau perbaikan pada peralatan.
      • Instruksi pabrikan (jika ada) atau referensi ke lokasinya.

I. Implementasi Klausul 6.4 Peralatan

Implementasi klausul ini melibatkan pendekatan siklus hidup peralatan, mulai dari perencanaan hingga penonaktifan:

  1. Perencanaan dan Akuisisi Peralatan:

    • Identifikasi Kebutuhan (6.4.1, 6.4.2):
      • Tentukan peralatan yang dibutuhkan untuk setiap metode pengujian/kalibrasi, termasuk perangkat keras dan perangkat lunak.
      • Spesifikasikan persyaratan kinerja peralatan (misalnya, rentang ukur, akurasi, resolusi, ketidakpastian maksimum yang diizinkan) untuk memastikan kesesuaian dengan metode dan untuk mencapai validitas hasil.
    • Seleksi dan Pengadaan:
      • Pilih peralatan yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
      • Jika menggunakan peralatan di luar kendali permanen laboratorium (misalnya, sewa), pastikan peralatan tersebut memenuhi persyaratan standar (6.4.1).
    • Penerimaan dan Identifikasi Unik:
      • Saat peralatan baru diterima, lakukan pemeriksaan awal untuk memastikan kesesuaian dengan pesanan dan tidak ada kerusakan selama pengiriman.
      • Berikan identifikasi unik untuk setiap item peralatan (misalnya, nomor aset, kode inventaris) untuk keperluan pelacakan dan pencatatan (persiapan untuk 6.4.13).

  2. Instalasi, Verifikasi Awal, dan Penggunaan:

    • Instalasi (6.4.3):
      • Pasang peralatan sesuai dengan instruksi pabrikan dan persyaratan keselamatan.
      • Pastikan kondisi lingkungan tempat instalasi sesuai dengan spesifikasi peralatan.
    • Verifikasi Sebelum Penggunaan (Commissioning) (6.4.4):
      • Sebelum peralatan digunakan untuk pertama kali (atau setelah perbaikan/modifikasi signifikan), lakukan verifikasi untuk mengkonfirmasi bahwa peralatan tersebut berfungsi dengan benar dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Ini mungkin melibatkan pengujian fungsional, kalibrasi awal, atau perbandingan dengan peralatan lain yang diketahui kinerjanya.
    • Pengembangan Prosedur Penggunaan (6.4.3):
      • Buat dan sediakan instruksi kerja atau Prosedur Operasional Standar (SOP) untuk pengoperasian setiap peralatan utama. Instruksi ini harus mudah diakses oleh personel yang relevan.
      • Sertakan langkah-langkah keselamatan jika diperlukan.
    • Pelatihan Personel:
      • Pastikan personel yang mengoperasikan peralatan telah menerima pelatihan yang memadai dan dinyatakan kompeten.

  3. Kalibrasi dan Ketertelusuran Metrologi:

    • Identifikasi Kebutuhan Kalibrasi (6.4.5):
      • Identifikasi semua peralatan yang hasil pengukurannya secara signifikan mempengaruhi validitas dan keandalan hasil laboratorium secara keseluruhan, atau yang kalibrasinya diperlukan untuk menetapkan ketertelusuran metrologi hasil yang dilaporkan.
    • Penetapan Program Kalibrasi (6.4.6):
      • Buat program kalibrasi yang terdokumentasi. Program ini harus mencakup:
        • Daftar peralatan yang memerlukan kalibrasi.
        • Interval kalibrasi (berdasarkan risiko, frekuensi penggunaan, stabilitas peralatan, rekomendasi pabrikan, persyaratan metode, atau pengalaman historis).
        • Metode atau standar yang digunakan untuk kalibrasi.
        • Penyedia layanan kalibrasi (internal atau eksternal yang kompeten, idealnya terakreditasi ISO/IEC 17025).
        • Kriteria keberterimaan hasil kalibrasi.
    • Pelaksanaan Kalibrasi:
      • Lakukan kalibrasi sesuai jadwal.
      • Pastikan kalibrasi tertelusur ke standar nasional atau internasional (melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus ke satuan SI).
    • Evaluasi Hasil Kalibrasi dan Faktor Koreksi (6.4.10):
      • Tinjau sertifikat/laporan kalibrasi untuk memastikan peralatan masih memenuhi persyaratan.
      • Jika kalibrasi menghasilkan faktor koreksi, pastikan faktor ini diterapkan dengan benar pada hasil pengukuran atau perangkat lunak peralatan diperbarui.
    • Pelabelan Status Kalibrasi (6.4.7):
      • Berikan label atau identifikasi lain pada peralatan yang menunjukkan status kalibrasinya. Ini harus mencakup tanggal kalibrasi terakhir dan tanggal atau kriteria jatuh tempo kalibrasi berikutnya.

  4. Pemeliharaan dan Pemeriksaan Antara:

    • Program Pemeliharaan (6.4.3):
      • Kembangkan dan laksanakan program pemeliharaan preventif terjadwal untuk menjaga peralatan dalam kondisi kerja yang baik dan mencegah kerusakan. Ikuti instruksi pabrikan.
      • Lakukan pemeliharaan korektif jika terjadi kerusakan atau malfungsi.
    • Pemeriksaan Antara (Intermediate Checks) (6.4.9):
      • Lakukan pemeriksaan antara secara periodik (di antara jadwal kalibrasi penuh) untuk menjaga keyakinan terhadap status kalibrasi peralatan dan untuk mendeteksi penyimpangan lebih awal.
      • Jenis pemeriksaan bisa berupa: pengecekan menggunakan standar kerja, bahan acuan, perbandingan dengan peralatan lain, atau pemeriksaan fungsional.
      • Tentukan frekuensi dan kriteria keberterimaan untuk pemeriksaan antara.

  5. Pengelolaan Peralatan yang Tidak Sesuai/Cacat (6.4.8):

    • Identifikasi dan Isolasi:
      • Jika peralatan diketahui atau diduga cacat, memberikan hasil yang meragukan, kelebihan beban, atau telah melewati tanggal/kriteria kalibrasi, segera hentikan penggunaannya.
      • Berikan label yang jelas (misalnya, "RUSAK", "JANGAN DIGUNAKAN", "MENUNGGU PERBAIKAN") dan/atau pisahkan secara fisik untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja.
    • Investigasi Dampak:
      • Selidiki dampak dari cacat atau penyimpangan tersebut pada hasil pengujian/kalibrasi sebelumnya. Jika hasil sebelumnya terpengaruh, ambil tindakan yang sesuai, termasuk pemberitahuan kepada pelanggan jika diperlukan.
    • Tindakan Lanjut:
      • Putuskan tindakan selanjutnya: perbaikan, kalibrasi ulang, verifikasi ulang, penurunan status penggunaan (untuk aplikasi dengan toleransi lebih rendah), atau penonaktifan permanen.
      • Setelah perbaikan atau penyesuaian, verifikasi kembali bahwa peralatan memenuhi persyaratan sebelum digunakan kembali (6.4.4).

  6. Pengamanan dan Pengelolaan Perangkat Lunak (Terkait dengan 6.4.2, 6.4.11):

    • Validasi Perangkat Lunak: Perangkat lunak yang dikembangkan laboratorium, dikonfigurasi, atau perangkat lunak komersial yang signifikan yang digunakan bersama peralatan harus divalidasi untuk kesesuaian penggunaannya.
    • Pengamanan dari Penyesuaian Tidak Sah (6.4.11):
      • Terapkan tindakan untuk mencegah penyesuaian yang tidak disengaja atau tidak sah pada peralatan (termasuk perangkat keras dan perangkat lunak) yang dapat membatalkan validitas hasil. Ini bisa berupa segel fisik, kata sandi, atau pembatasan akses administratif.
    • Integritas Data: Pastikan integritas data yang dihasilkan atau dikelola oleh peralatan dan perangkat lunak terjaga.

  7. Penonaktifan dan Pembuangan Peralatan:

    • Jika peralatan sudah tidak layak pakai, tidak dapat diperbaiki, atau sudah usang, lakukan prosedur penonaktifan.
    • Perbarui catatan peralatan untuk mencerminkan status penonaktifan dan tanggal pembuangan.

II. Dokumentasi Penerapan Klausul 6.4 Peralatan

Dokumentasi yang komprehensif adalah kunci untuk menunjukkan kepatuhan dan untuk pengelolaan peralatan yang efektif.

  1. Dokumen Induk dan Prosedur:

    • Daftar Induk Peralatan (Master Equipment List):
      • Daftar komprehensif semua peralatan yang relevan, mencakup identifikasi unik, nama peralatan, pabrikan, model, nomor seri, lokasi, dan status operasional.
    • Prosedur Umum Pengelolaan Peralatan:
      • Dokumen payung yang menjelaskan keseluruhan sistem pengelolaan peralatan di laboratorium, mulai dari akuisisi hingga pembuangan, termasuk tanggung jawab.
    • Prosedur Operasional Standar (SOP) / Instruksi Kerja untuk Peralatan Spesifik (6.4.3):
      • Petunjuk langkah demi langkah untuk pengoperasian, termasuk pemeriksaan sebelum penggunaan, dan tindakan keselamatan.
    • Prosedur Kalibrasi (6.4.6):
      • Jika kalibrasi dilakukan secara internal, prosedur rinci untuk setiap jenis kalibrasi.
      • Jika eksternal, prosedur untuk pemilihan penyedia, pengiriman peralatan, dan evaluasi sertifikat.
    • Prosedur Verifikasi Peralatan (6.4.4):
      • Metode dan kriteria untuk verifikasi peralatan baru, setelah perbaikan, atau setelah periode tidak aktif.
    • Prosedur Pemeliharaan Peralatan (Preventif dan Korektif) (6.4.3):
      • Jadwal pemeliharaan preventif, tugas yang harus dilakukan, dan siapa yang bertanggung jawab.
      • Prosedur untuk melaporkan dan menangani kerusakan.
    • Prosedur Penanganan Peralatan yang Tidak Sesuai/Cacat (6.4.8):
      • Langkah-langkah identifikasi, isolasi, investigasi dampak, dan tindakan lanjut.
    • Prosedur Pemeriksaan Antara (Intermediate Checks) (6.4.9):
      • Metode, frekuensi, kriteria keberterimaan, dan tindakan jika hasil tidak memenuhi kriteria.
    • Prosedur Validasi Perangkat Lunak (jika relevan).
    • Prosedur Pengamanan Peralatan terhadap Penyesuaian (6.4.11).

  2. Catatan (Rekaman) untuk Setiap Item Peralatan (Mengacu pada 6.4.13 dan sub-klausul lainnya): Catatan harus dipelihara untuk setiap item peralatan yang signifikan dan harus mencakup, jika relevan:

    • a) Identitas peralatan, termasuk versi perangkat keras dan perangkat lunak.
    • b) Nama pabrikan, identifikasi tipe, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya.
    • c) Bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan (6.4.4).
    • d) Lokasi saat ini.
    • e) Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi (termasuk laporan/sertifikat kalibrasi), penyesuaian, kriteria keberterimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi (6.4.6).
    • f) Dokumentasi bahan acuan, hasil, kriteria keberterimaan, dan periode validitasnya (jika digunakan untuk kalibrasi atau pemeriksaan antara).
    • g) Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang telah dilakukan hingga saat ini, sesuai dengan relevansinya untuk kinerja peralatan (6.4.3).
    • h) Rincian kerusakan, malfungsi, modifikasi, atau perbaikan pada peralatan.
    • Tambahan (praktik yang baik):
      • Tanggal penerimaan dan tanggal mulai digunakan.
      • Instruksi pabrikan atau referensi lokasinya.
      • Catatan hasil pemeriksaan antara (6.4.9).
      • Catatan penggunaan (log book) untuk peralatan tertentu, jika diperlukan.
      • Catatan faktor koreksi yang diterapkan (6.4.10).
      • Catatan pelatihan personel yang relevan dengan pengoperasian peralatan.
      • Catatan penonaktifan dan pembuangan.

III. Tips Tambahan untuk Implementasi dan Dokumentasi yang Efektif:

  • Pendekatan Berbasis Risiko: Terapkan pendekatan berbasis risiko dalam menentukan frekuensi kalibrasi, pemeliharaan, dan pemeriksaan antara. Peralatan yang lebih kritis atau kurang stabil mungkin memerlukan perhatian lebih sering.
  • Keterlibatan Personel: Libatkan personel yang menggunakan peralatan dalam pengembangan SOP, jadwal pemeliharaan, dan identifikasi masalah.
  • Sistem Manajemen Aset: Pertimbangkan penggunaan perangkat lunak atau sistem database untuk mengelola daftar peralatan, jadwal kalibrasi/pemeliharaan, dan catatan terkait, terutama untuk laboratorium dengan banyak peralatan.
  • Pelabelan yang Jelas: Pastikan semua peralatan diberi label yang jelas untuk identifikasi unik dan status kalibrasi (6.4.7).
  • Audit Internal: Lakukan audit internal secara berkala untuk memverifikasi efektivitas implementasi dan kepatuhan terhadap prosedur pengelolaan peralatan.
  • Tinjauan Manajemen: Masukkan kinerja program pengelolaan peralatan sebagai salah satu agenda dalam tinjauan manajemen.

Dengan menerapkan langkah-langkah ini secara sistematis dan memelihara dokumentasi yang komprehensif, laboratorium dapat memastikan bahwa peralatannya selalu dalam kondisi prima, sesuai untuk tujuan, dan mendukung dihasilkannya data pengujian/kalibrasi yang valid dan dapat diandalkan, sesuai dengan tuntutan ISO/IEC 17025:2017.

Secara filosofis, Klausul 6.4 mengakui bahwa peralatan adalah perpanjangan tangan dari kompetensi laboratorium. Peralatan yang dikelola dengan baik adalah fondasi untuk menghasilkan data yang dapat dipercaya. Prinsip-prinsip penerapannya menyediakan kerangka kerja yang sistematis bagi laboratorium untuk memastikan bahwa setiap aspek pengelolaan peralatan, mulai dari pemilihan hingga pembuangan, dilakukan dengan cara yang mendukung dan menjamin validitas hasil pengujian dan kalibrasi. Kepatuhan terhadap klausul ini tidak hanya tentang memenuhi standar, tetapi tentang menanamkan praktik terbaik yang menghasilkan kepercayaan pada data yang dihasilkan laboratorium.

Blog Post

Related Post

Back to Top

Cari Artikel

Label