Implementasi Klausul 7.10. Pekerjaan Tidak Sesuai - ISO/IEC 17025 : 2017

Tentu, mari kita bahas secara detail dan lengkap mengenai filosofi dan prinsip penerapan Klausul 7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai (Nonconforming Work) dalam standar ISO/IEC 17025:2017.

Penting untuk dicatat bahwa dalam ISO/IEC 17025:2017, Klausul 7.10 secara spesifik membahas "Pekerjaan yang Tidak Sesuai". Klausul mengenai "Pelaporan Hasil" adalah Klausul 7.8. Jadi, penjelasan ini akan berfokus pada manajemen pekerjaan yang tidak memenuhi persyaratan.

Filosofi Dasar Klausul 7.10 ISO/IEC 17025:2017: Pekerjaan yang Tidak Sesuai

Filosofi utama di balik Klausul 7.10 adalah untuk memastikan bahwa laboratorium memiliki sistem yang terkendali untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, dan menangani setiap aspek pekerjaannya yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau persyaratan yang disepakati dengan pelanggan. Tujuan utamanya adalah:

1. Mencegah Hasil yang Tidak Valid: Menghentikan pekerjaan yang salah atau meragukan agar tidak berlanjut dan mencegah rilis hasil yang tidak dapat diandalkan kepada pelanggan.
2. Menjaga Integritas Operasional: Memastikan bahwa penyimpangan dari prosedur atau standar kualitas segera ditangani untuk menjaga kepercayaan pada kemampuan dan integritas laboratorium.
3. Perbaikan Berkelanjutan: Menggunakan ketidaksesuaian sebagai peluang untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah dan menerapkan tindakan korektif untuk mencegah terulangnya kembali, sehingga mendorong perbaikan berkelanjutan dalam sistem manajemen laboratorium.
4. Manajemen Risiko: Mengelola risiko yang terkait dengan pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk dampak pada pelanggan, reputasi laboratorium, dan sumber daya.
5. Transparansi dan Komunikasi: Memastikan bahwa keputusan mengenai pekerjaan yang tidak sesuai didasarkan pada evaluasi yang tepat dan dikomunikasikan kepada pihak yang relevan, termasuk pelanggan jika diperlukan.

Prinsip-Prinsip Penerapan Klausul 7.10: Pekerjaan yang Tidak Sesuai

Berikut adalah prinsip-prinsip utama yang harus diterapkan laboratorium dalam menangani pekerjaan yang tidak sesuai sesuai Klausul 7.10:

1. Identifikasi Proaktif dan Reaktif (Proactive and Reactive Identification):

   • Prinsip: Laboratorium harus memiliki mekanisme untuk mengidentifikasi pekerjaan yang tidak sesuai, baik yang terdeteksi selama pekerjaan berlangsung (proaktif) maupun setelah pekerjaan selesai (reaktif, misalnya melalui keluhan pelanggan atau tinjauan internal).
   • Detail Penerapan:
     • Mendorong budaya di mana semua personel merasa bertanggung jawab dan diberdayakan untuk melaporkan potensi atau ketidaksesuaian aktual.
     • Melakukan pemeriksaan kualitas internal, pemantauan proses, dan tinjauan hasil secara berkala.
     • Memperhatikan umpan balik pelanggan dan keluhan sebagai sumber identifikasi.

2. Pengendalian Segera (Immediate Control):

   • Prinsip: Setelah pekerjaan yang tidak sesuai diidentifikasi, tindakan segera harus diambil untuk mengendalikan situasi dan mencegah dampak lebih lanjut.
   • Detail Penerapan:
     • Menghentikan pekerjaan yang terpengaruh jika perlu.
     • Mengamankan atau mengarantina item atau hasil yang terpengaruh.
     • Memberi label atau identifikasi yang jelas pada pekerjaan atau hasil yang tidak sesuai untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja.

3. Evaluasi Ketidaksesuaian (Evaluation of Nonconformity):

   • Prinsip: Setiap pekerjaan yang tidak sesuai harus dievaluasi secara menyeluruh untuk memahami sifat, tingkat keparahan, dan dampaknya.
   • Detail Penerapan:
     • Menilai signifikansi ketidaksesuaian (misalnya, apakah mempengaruhi validitas hasil, apakah berdampak pada pelanggan).
     • Mengidentifikasi akar penyebab masalah, bukan hanya gejala. Ini mungkin melibatkan analisis data, tinjauan catatan, atau diskusi dengan personel terkait.
     • Menentukan apakah hasil yang sudah dirilis mungkin terpengaruh.

4. Pengambilan Keputusan dan Tindakan (Decision Making and Action):

   • Prinsip: Berdasarkan evaluasi, keputusan yang tepat dan terdokumentasi harus dibuat mengenai penanganan pekerjaan yang tidak sesuai.
   • Detail Penerapan: Standar menguraikan beberapa kemungkinan tindakan:
     • a) Penerimaan dengan konsesi (Acceptance by concession): Ini hanya dapat dilakukan jika risiko yang terkait dapat diterima, biasanya setelah persetujuan dari pelanggan atau pihak yang berwenang, dan jika ketidaksesuaian tidak mempengaruhi integritas hasil secara signifikan. Keputusan ini harus dicatat dan diotorisasi.
     • b) Rilis hasil dengan deskripsi ketidaksesuaian (Releasing results with a description of the nonconformity): Jika pelanggan setuju atau dampaknya minimal dan dijelaskan dengan jelas.
     • c) Perbaikan (Rework): Memperbaiki pekerjaan yang tidak sesuai untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan. Setelah perbaikan, pekerjaan harus diverifikasi ulang untuk menunjukkan bahwa ketidaksesuaian telah diperbaiki.
     • d) Pengujian/Kalibrasi Ulang (Retesting/Recalibration): Melakukan kembali seluruh atau sebagian pekerjaan.
     • e) Penolakan atau Penghancuran (Rejection or Scrapping): Jika pekerjaan tidak dapat diperbaiki atau digunakan.
     • f) Menginformasikan pelanggan (Informing the customer): Jika pekerjaan yang tidak sesuai berdampak pada hasil yang telah atau akan dilaporkan kepada pelanggan, atau jika pelanggan perlu terlibat dalam keputusan penanganan.
     • g) Menarik kembali pekerjaan (Recalling work): Jika hasil yang tidak valid telah dirilis, laboratorium harus mengambil tindakan untuk menarik kembali laporan atau menginformasikan pelanggan tentang ketidakvalidan tersebut.

5. Otorisasi Tindakan (Authorization of Actions):

   • Prinsip: Tanggung jawab dan wewenang untuk mengelola pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk keputusan mengenai tindakan yang diambil, harus ditetapkan dengan jelas.
   • Detail Penerapan:
     • Menunjuk personel yang kompeten dan memiliki wewenang untuk mengevaluasi ketidaksesuaian dan menyetujui tindakan yang akan diambil.
     • Mencatat siapa yang membuat keputusan dan kapan.

6. Tindakan Korektif (Corrective Action):

   • Prinsip: Selain menangani ketidaksesuaian yang spesifik, laboratorium harus mengambil tindakan korektif untuk menghilangkan akar penyebab dan mencegah terulangnya kembali. (Meskipun tindakan korektif secara lebih rinci dibahas dalam Klausul 8.7, penanganan pekerjaan yang tidak sesuai sering kali memicu kebutuhan akan tindakan korektif).
   • Detail Penerapan:
     • Menganalisis tren ketidaksesuaian untuk mengidentifikasi masalah sistemik.
     • Menerapkan perubahan pada proses, prosedur, pelatihan, atau sumber daya untuk mengatasi akar penyebab.
     • Memantau efektivitas tindakan korektif yang diambil.

7. Pencatatan (Record Keeping):

   • Prinsip: Semua aspek penanganan pekerjaan yang tidak sesuai harus didokumentasikan dengan baik.
   • Detail Penerapan: Catatan harus mencakup:
     • Deskripsi ketidaksesuaian (apa yang salah, kapan dan di mana terjadi).
     • Hasil evaluasi, termasuk analisis dampak dan akar penyebab (jika dilakukan).
     • Keputusan dan tindakan yang diambil (misalnya, perbaikan, rilis dengan konsesi, penolakan).
     • Otorisasi untuk tindakan tersebut.
     • Hasil verifikasi setelah perbaikan (jika ada).
     • Komunikasi dengan pelanggan (jika ada).
     • Setiap tindakan korektif yang diambil.

8. Pemberitahuan kepada Pelanggan (Customer Notification):

   • Prinsip: Jika pekerjaan yang tidak sesuai dapat mempengaruhi hasil yang telah dilaporkan kepada pelanggan, atau jika kesepakatan dengan pelanggan mensyaratkannya, pelanggan harus segera diberitahu.
   • Detail Penerapan:
     • Komunikasi yang jelas dan transparan mengenai sifat masalah dan dampaknya.
     • Jika perlu, menarik kembali laporan yang salah dan menerbitkan laporan yang dikoreksi atau diamandemen.

9. Melanjutkan Kembali Pekerjaan (Resumption of Work):

   • Prinsip: Pekerjaan yang telah dihentikan karena ketidaksesuaian hanya boleh dilanjutkan setelah ada kepastian bahwa masalah telah teratasi dan tindakan yang diperlukan telah disetujui serta diimplementasikan.
   • Detail Penerapan:
     • Memastikan bahwa semua pihak terkait sadar bahwa pekerjaan dapat dilanjutkan.
     • Verifikasi bahwa kondisi untuk melanjutkan pekerjaan telah terpenuhi.

Klausul 7.10 secara spesifik menyatakan bahwa laboratorium harus:

• 7.10.1: Memiliki prosedur yang harus diikuti ketika ada aspek kegiatan laboratoriumnya, atau hasil pekerjaan ini, tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau persyaratan yang disepakati dengan pelanggan. Prosedur ini harus memastikan bahwa:
  • a) Tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan.
  • b) Tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan, sebagaimana diperlukan) didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh laboratorium.
  • c) Evaluasi signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai dilakukan, termasuk analisis dampak pada hasil sebelumnya.
  • d) Keputusan diambil mengenai penerimaan pekerjaan yang tidak sesuai.
  • e) Jika perlu, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali.
  • f) Tanggung jawab untuk mengotorisasi dimulainya kembali pekerjaan ditentukan.
• 7.10.2: Menyimpan catatan pekerjaan yang tidak sesuai dan tindakan sebagaimana tercantum dalam 7.10.1 b) sampai f).
• 7.10.3: Jika evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terulang kembali atau ada keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem manajemennya sendiri, laboratorium harus menerapkan tindakan korektif (lihat 8.7).

Tujuan Klausul 7.10: Pekerjaan yang Tidak Sesuai

Sebelum masuk ke implementasi dan dokumentasi, penting untuk diingat bahwa tujuan utama Klausul 7.10 adalah untuk memastikan laboratorium memiliki proses yang terkontrol untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, menangani, dan belajar dari setiap pekerjaan yang tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan (baik persyaratan internal laboratorium maupun persyaratan pelanggan). Ini krusial untuk menjaga validitas hasil dan kepercayaan pelanggan.

Implementasi dan Dokumentasi Klausul 7.10

Berikut adalah rincian implementasi dan dokumentasi untuk setiap aspek Klausul 7.10:

1. Prosedur untuk Pengelolaan Pekerjaan yang Tidak Sesuai (Mengacu pada 7.10.1)

• Implementasi:

  • Laboratorium harus mengembangkan, menerapkan, dan memelihara satu atau lebih prosedur yang terdokumentasi untuk mengelola pekerjaan yang tidak sesuai. Prosedur ini harus mencakup seluruh alur kerja mulai dari identifikasi hingga penyelesaian.
  • Pastikan semua personel laboratorium terkait memahami dan dilatih mengenai prosedur ini.
  • Prosedur ini harus mudah diakses oleh personel yang relevan.

• Dokumentasi:

  • Dokumen Prosedur Pengelolaan Pekerjaan yang Tidak Sesuai: Ini adalah dokumen inti. Isinya harus mencakup setidaknya poin-poin yang akan dijelaskan di bawah ini (sesuai 7.10.1 a hingga f).
  • Bukti pelatihan personel mengenai prosedur ini (misalnya, catatan pelatihan).

Detail Implementasi dan Dokumentasi untuk Sub-klausul 7.10.1:

• 7.10.1 a) Penentuan Tanggung Jawab dan Wewenang (Defining Responsibilities and Authorities)

  • Implementasi:
    • Secara jelas tentukan siapa (jabatan atau personel) yang memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk:
      • Mengidentifikasi dan melaporkan pekerjaan yang tidak sesuai.
      • Menghentikan pekerjaan.
      • Melakukan evaluasi terhadap signifikansi ketidaksesuaian.
      • Memutuskan tindakan yang akan diambil (misalnya, perbaikan, pengujian ulang, penerimaan dengan konsesi, penolakan).
      • Menyetujui rilis hasil setelah pekerjaan yang tidak sesuai ditangani.
      • Menginformasikan pelanggan.
      • Mengotorisasi dimulainya kembali pekerjaan.
    • Wewenang ini harus sesuai dengan kompetensi personel.
  • Dokumentasi:
    • Dalam Prosedur Pengelolaan Pekerjaan yang Tidak Sesuai: Bagian yang secara eksplisit menyebutkan peran, tanggung jawab, dan wewenang terkait penanganan pekerjaan tidak sesuai.
    • Matriks Tanggung Jawab atau Uraian Jabatan: Dapat digunakan untuk mendukung dan merinci tanggung jawab ini.
    • Catatan Penunjukan Personel (jika relevan): Untuk wewenang tertentu, mungkin diperlukan penunjukan resmi.

• 7.10.1 b) Tindakan Berdasarkan Tingkat Risiko (Actions Based on Risk Levels)

  • Implementasi:
    • Laboratorium perlu mempertimbangkan risiko saat memutuskan tindakan. Artinya, tidak semua ketidaksesuaian diperlakukan sama.
    • Kembangkan kriteria atau panduan untuk menilai tingkat risiko dari pekerjaan yang tidak sesuai (misalnya, dampak pada keselamatan, validitas hasil, kepuasan pelanggan, biaya, reputasi).
    • Tindakan yang diambil harus sepadan dengan tingkat risiko. Misalnya:
      • Risiko Tinggi: Segera hentikan pekerjaan, karantina semua item terkait, tahan laporan, lakukan investigasi mendalam.
      • Risiko Rendah: Mungkin cukup dengan koreksi sederhana dan pencatatan.
    • Tindakan bisa mencakup:
      • Menghentikan pekerjaan yang sedang berjalan.
      • Mengulangi pekerjaan yang tidak sesuai.
      • Menahan laporan pengujian/kalibrasi hingga masalah teratasi.
  • Dokumentasi:
    • Dalam Prosedur Pengelolaan Pekerjaan yang Tidak Sesuai: Jelaskan bagaimana tingkat risiko akan dievaluasi dan bagaimana hal ini mempengaruhi tindakan yang diambil.
    • Formulir Laporan Pekerjaan yang Tidak Sesuai (Nonconforming Work Report - NCWR): Harus ada kolom untuk mencatat penilaian risiko.
    • Contoh Panduan Penilaian Risiko (jika ada): Bisa berupa lampiran prosedur atau dokumen terpisah.

• 7.10.1 c) Evaluasi Signifikansi Pekerjaan yang Tidak Sesuai (Evaluation of Significance)

  • Implementasi:
    • Setiap pekerjaan yang tidak sesuai harus dievaluasi untuk menentukan signifikansinya.
    • Evaluasi ini harus mencakup:
      • Sifat ketidaksesuaian (apa yang salah?).
      • Penyebab ketidaksesuaian (mengapa ini terjadi? Analisis akar penyebab/Root Cause Analysis - RCA mungkin diperlukan, terutama untuk ketidaksesuaian signifikan atau berulang).
      • Dampak ketidaksesuaian pada hasil lain (apakah hasil pengujian/kalibrasi sebelumnya atau yang sedang berjalan juga terpengaruh?).
      • Dampak pada pelanggan.
    • Personel yang kompeten harus melakukan evaluasi ini.
  • Dokumentasi:
    • Formulir Laporan Pekerjaan yang Tidak Sesuai (NCWR): Harus memiliki bagian khusus untuk mencatat detail evaluasi signifikansi, termasuk:
      • Deskripsi ketidaksesuaian.
      • Analisis dampak (terhadap hasil lain, terhadap pelanggan).
      • Identifikasi akar penyebab (jika sudah dilakukan pada tahap ini atau merujuk ke laporan RCA terpisah).
    • Catatan Investigasi/Analisis Akar Penyebab (jika dilakukan secara terpisah).

• 7.10.1 d) Pengambilan Keputusan Mengenai Penerimaan (Decision on Acceptability)

  • Implementasi:
    • Berdasarkan hasil evaluasi (signifikansi dan risiko), keputusan harus dibuat mengenai bagaimana menangani pekerjaan yang tidak sesuai. Opsi meliputi:
      • Penerimaan dengan konsesi: Hanya jika disetujui oleh pihak yang berwenang (dan pelanggan jika relevan), dan risiko yang terkait dapat diterima.
      • Perbaikan (Rework): Memperbaiki item atau proses agar sesuai. Pekerjaan yang diperbaiki harus diverifikasi ulang.
      • Pengujian/Kalibrasi Ulang (Retest/Recalibrate): Mengulang proses pengujian atau kalibrasi.
      • Klasifikasi Ulang (Regrade): Jika berlaku untuk produk atau material.
      • Penolakan atau Penggunaan untuk Tujuan Lain (Reject or Use for Alternative Purpose): Jika tidak dapat diperbaiki atau diterima.
    • Keputusan ini harus diambil oleh personel yang berwenang.
  • Dokumentasi:
    • Formulir Laporan Pekerjaan yang Tidak Sesuai (NCWR): Harus mencatat dengan jelas keputusan yang diambil dan justifikasinya.
    • Bukti persetujuan konsesi (jika ada): Misalnya, email atau surat dari pelanggan, atau tanda tangan persetujuan internal.
    • Catatan verifikasi setelah perbaikan.

• 7.10.1 e) Pemberitahuan kepada Pelanggan dan Penarikan Pekerjaan (Customer Notification and Recall)

  • Implementasi:
    • Jika evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat mempengaruhi hasil yang telah (atau akan) dilaporkan kepada pelanggan, maka pelanggan harus segera diberitahu.
    • Jika hasil yang tidak valid telah dirilis, laboratorium harus memiliki proses untuk menarik kembali pekerjaan tersebut (misalnya, menarik kembali laporan/sertifikat yang salah dan menerbitkan yang terkoreksi).
    • Komunikasi dengan pelanggan harus jelas, jujur, dan tepat waktu.
  • Dokumentasi:
    • Formulir Laporan Pekerjaan yang Tidak Sesuai (NCWR): Catat apakah pelanggan perlu diberitahu dan apakah tindakan penarikan diperlukan.
    • Catatan Komunikasi dengan Pelanggan: Salinan email, notulen rapat, atau surat resmi yang dikirimkan kepada pelanggan mengenai masalah tersebut.
    • Bukti Penarikan Laporan/Sertifikat (jika terjadi): Misalnya, catatan laporan yang ditarik dan laporan pengganti yang diterbitkan.
    • Dalam Prosedur Pengelolaan Pekerjaan yang Tidak Sesuai: Harus ada bagian yang menjelaskan kapan dan bagaimana pelanggan akan diberitahu dan bagaimana proses penarikan dilakukan.

• 7.10.1 f) Otorisasi Dimulainya Kembali Pekerjaan (Authorization for Resumption of Work)

  • Implementasi:
    • Setelah pekerjaan yang tidak sesuai ditangani dan tindakan perbaikan (jika ada) telah diverifikasi, personel yang berwenang harus memberikan otorisasi sebelum pekerjaan yang sebelumnya dihentikan dapat dilanjutkan.
    • Ini untuk memastikan bahwa masalah benar-benar telah teratasi dan tidak akan terulang pada pekerjaan selanjutnya.
  • Dokumentasi:
    • Formulir Laporan Pekerjaan yang Tidak Sesuai (NCWR): Harus ada kolom untuk tanda tangan atau paraf dari personel yang berwenang yang menyatakan bahwa pekerjaan dapat dilanjutkan, beserta tanggalnya.
    • Dalam Prosedur Pengelolaan Pekerjaan yang Tidak Sesuai: Tentukan siapa yang memiliki wewenang untuk memberikan otorisasi ini.

2. Penyimpanan Catatan (Mengacu pada 7.10.2)

• Implementasi:
  • Laboratorium harus menyimpan catatan yang merinci pekerjaan yang tidak sesuai dan semua tindakan yang diambil sesuai dengan poin 7.10.1 b) hingga f).
  • Catatan ini harus disimpan untuk jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan laboratorium atau persyaratan regulasi.
  • Catatan harus mudah diambil dan ditinjau.
• Dokumentasi:
  • Formulir Laporan Pekerjaan yang Tidak Sesuai (NCWR) yang telah diisi lengkap. Ini adalah catatan utama. Formulir ini bisa berupa hard copy atau elektronik.
  • Log atau Daftar Pekerjaan yang Tidak Sesuai: Untuk memudahkan pelacakan dan analisis tren.
  • Semua dokumen pendukung yang relevan: Seperti catatan investigasi, bukti komunikasi pelanggan, hasil verifikasi perbaikan, dll. (bisa dilampirkan atau dirujuk dalam NCWR).

Contoh Isi Formulir Laporan Pekerjaan yang Tidak Sesuai (NCWR):

• Nomor Identifikasi Unik NCWR
• Tanggal Identifikasi Ketidaksesuaian
• Pelapor Ketidaksesuaian
• Deskripsi Lengkap Pekerjaan yang Tidak Sesuai (termasuk identifikasi item/sampel, metode, peralatan yang terlibat)
• Sumber Identifikasi (misalnya, QC internal, keluhan pelanggan, audit internal)
• Tindakan Segera yang Diambil (misalnya, pekerjaan dihentikan, sampel dikarantina)
• Evaluasi Signifikansi:
  • Analisis Dampak (pada hasil ini, hasil lain, pelanggan)
  • Tingkat Risiko
  • Akar Penyebab (jika sudah diketahui atau referensi ke analisis terpisah)
• Keputusan dan Tindakan yang Diambil (misalnya, perbaikan, pengujian ulang, diterima dengan konsesi, ditolak)
• Justifikasi Keputusan
• Bukti Verifikasi Tindakan Perbaikan (jika ada)
• Pemberitahuan kepada Pelanggan (Ya/Tidak, detail jika Ya)
• Penarikan Pekerjaan/Laporan (Ya/Tidak, detail jika Ya)
• Otorisasi untuk Melanjutkan Pekerjaan (Nama, Tanda Tangan, Tanggal)
• Tindakan Korektif yang Diperlukan (Ya/Tidak, referensi ke laporan tindakan korektif jika Ya)
• Tanggal Penutupan NCWR

3. Tindakan Korektif (Mengacu pada 7.10.3)

• Implementasi:
  • Jika evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai:
    • Dapat terulang kembali (bersifat sistemik), atau
    • Ada keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem manajemennya sendiri, maka laboratorium harus menerapkan tindakan korektif sesuai dengan persyaratan Klausul 8.7 (Tindakan Korektif).
  • Ini berarti tidak cukup hanya memperbaiki masalah yang ada, tetapi juga mencari dan menghilangkan akar penyebabnya untuk mencegah terulang di masa depan.
  • Proses pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai harus terhubung dengan proses tindakan korektif.
• Dokumentasi:
  • Formulir Laporan Pekerjaan yang Tidak Sesuai (NCWR): Harus ada bagian untuk mengindikasikan apakah tindakan korektif diperlukan dan merujuk ke nomor laporan tindakan korektif terkait.
  • Catatan Tindakan Korektif (sesuai Klausul 8.7): Ini adalah dokumen terpisah yang merinci analisis akar penyebab, rencana tindakan korektif, implementasi, dan verifikasi efektivitas tindakan korektif.

Implementasi Klausul 7.10 memerlukan pendekatan sistematis yang dimulai dari prosedur yang jelas, penentuan tanggung jawab, evaluasi risiko dan dampak, pengambilan keputusan yang tepat, hingga pencatatan yang lengkap. Dokumentasi yang baik tidak hanya sebagai bukti kepatuhan tetapi juga sebagai alat penting untuk analisis tren, pembelajaran, dan perbaikan berkelanjutan dalam laboratorium. Dengan mengelola pekerjaan yang tidak sesuai secara efektif, laboratorium dapat meningkatkan kualitas layanannya, mengurangi risiko, dan memperkuat kepercayaan pelanggan.

Dengan menerapkan prinsip-prinsip ini, laboratorium tidak hanya mematuhi persyaratan standar tetapi juga membangun sistem yang kuat untuk menjaga kualitas, mengelola risiko, dan terus meningkatkan kinerjanya. Penanganan pekerjaan yang tidak sesuai secara efektif adalah kunci untuk mempertahankan kepercayaan pelanggan dan reputasi laboratorium.