Klausul ini merupakan gerbang awal dari seluruh rangkaian proses teknis yang dilakukan oleh laboratorium. Penerapan yang benar terhadap klausul ini sangat krusial untuk memastikan kepuasan pelanggan, efisiensi operasional, dan integritas laboratorium.
Filosofi Klausul 7.1
Filosofi yang mendasari Klausul 7.1 adalah pencegahan proaktif terhadap kesalahpahaman, ketidakmampuan, dan ketidaksesuaian sebelum pekerjaan laboratorium dimulai. Klausul ini menekankan pentingnya membangun landasan yang kokoh dan kesepakatan yang jelas antara laboratorium dan pelanggannya (atau pihak internal yang meminta layanan) sebelum komitmen untuk melakukan pekerjaan dibuat. Tujuan utamanya adalah untuk:
- Memastikan Pemahaman yang Jelas (Clarity of Understanding): Laboratorium harus sepenuhnya memahami apa yang diinginkan dan dibutuhkan oleh pelanggan. Ini mencakup jenis pengujian/kalibrasi, metode yang akan digunakan, spesifikasi, batas keberterimaan (jika ada), dan tujuan penggunaan hasil. Sebaliknya, pelanggan juga harus memahami apa yang dapat dan tidak dapat dilakukan oleh laboratorium, termasuk batasan metode atau sumber daya.
- Menjamin Kemampuan Laboratorium (Capability Assurance): Sebelum menerima pekerjaan, laboratorium harus memastikan bahwa mereka memiliki kemampuan (kompetensi personel, peralatan yang sesuai dan terkalibrasi, fasilitas yang memadai, metode yang valid) dan sumber daya (waktu, bahan habis pakai) untuk melakukan pekerjaan tersebut sesuai dengan persyaratan yang diminta dan standar mutu yang berlaku.
- Mengidentifikasi dan Mengelola Risiko (Risk Identification and Management): Proses kaji ulang membantu mengidentifikasi potensi risiko di awal, seperti permintaan yang ambigu, metode yang tidak sesuai, sumber daya yang kurang, atau ketidakpastian pengukuran yang mungkin tidak dapat diterima oleh pelanggan. Dengan mengidentifikasi risiko ini, laboratorium dapat mengambil tindakan untuk memitigasinya atau bahkan menolak pekerjaan jika risiko terlalu tinggi.
- Membangun Kepercayaan dan Hubungan Baik (Building Trust and Good Relationships): Proses kaji ulang yang transparan dan profesional menunjukkan kepada pelanggan bahwa laboratorium serius dalam memenuhi kebutuhan mereka dan berkomitmen terhadap kualitas. Ini membangun kepercayaan dan hubungan kerja yang baik.
- Mencegah Perselisihan dan Pekerjaan Ulang (Preventing Disputes and Rework): Dengan adanya kesepakatan yang jelas dan terdokumentasi di awal, potensi terjadinya perselisihan di kemudian hari mengenai lingkup pekerjaan, metode, atau hasil dapat diminimalkan. Ini juga mengurangi kemungkinan pekerjaan ulang yang merugikan baik bagi laboratorium maupun pelanggan.
- Memastikan Pemilihan Metode yang Tepat (Ensuring Appropriate Method Selection): Kaji ulang memungkinkan laboratorium untuk mengonfirmasi bahwa metode yang diminta atau yang akan digunakan adalah metode yang paling sesuai dan valid untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan tujuan pengujian/kalibrasi.
Singkatnya, filosofi Klausul 7.1 adalah tentang "mengukur dua kali, memotong sekali" – yaitu, melakukan perencanaan dan verifikasi yang cermat di muka untuk menghindari masalah dan memastikan keberhasilan pelaksanaan pekerjaan laboratorium.
Prinsip Klausul 7.1
Penerapan Klausul 7.1 melibatkan serangkaian langkah dan pertimbangan yang didasarkan pada prinsip-prinsip berikut:
-
Komprehensif dan Sistematis (Comprehensive and Systematic):
- Proses kaji ulang harus mencakup semua aspek relevan dari permintaan, tender, atau kontrak. Ini termasuk, namun tidak terbatas pada:
- Persyaratan pelanggan (lingkup pengujian/kalibrasi, parameter, rentang, matriks sampel).
- Metode pengujian/kalibrasi yang akan digunakan (apakah standar, non-standar, dikembangkan laboratorium, atau ditentukan pelanggan).
- Ketersediaan dan kesesuaian personel yang kompeten.
- Ketersediaan dan kelayakan peralatan (termasuk status kalibrasinya).
- Ketersediaan fasilitas dan kondisi lingkungan yang sesuai.
- Ketersediaan bahan habis pakai dan bahan acuan yang diperlukan.
- Perkiraan ketidakpastian pengukuran yang dapat dicapai dan kesesuaiannya dengan kebutuhan pelanggan.
- Waktu penyelesaian yang diharapkan.
- Persyaratan pelaporan.
- Aspek hukum atau regulasi yang mungkin berlaku.
- Harus ada prosedur terdokumentasi yang menjelaskan bagaimana kaji ulang ini dilakukan secara konsisten.
- Proses kaji ulang harus mencakup semua aspek relevan dari permintaan, tender, atau kontrak. Ini termasuk, namun tidak terbatas pada:
-
Keterlibatan Pihak yang Kompeten (Involvement of Competent Personnel):
- Kaji ulang harus dilakukan oleh personel yang memiliki pengetahuan teknis yang relevan, pemahaman tentang kemampuan laboratorium, dan kesadaran akan persyaratan pelanggan. Ini mungkin melibatkan manajer teknis, penyelia, atau personel senior lainnya.
-
Pemahaman Bersama dengan Pelanggan (Mutual Understanding with the Customer):
- Persyaratan pelanggan harus dipahami sepenuhnya. Jika ada ambiguitas atau ketidakjelasan, laboratorium harus berkomunikasi dengan pelanggan untuk mendapatkan klarifikasi sebelum pekerjaan dimulai.
- Setiap perbedaan antara permintaan pelanggan dan kemampuan laboratorium harus didiskusikan dan diselesaikan. Pelanggan harus diinformasikan jika laboratorium tidak dapat memenuhi semua aspek permintaan.
- Penting untuk memastikan pelanggan memahami implikasi dari metode yang dipilih, terutama jika ada batasan atau jika metode yang diminta tidak sepenuhnya sesuai untuk tujuan yang diinginkan.
-
Konfirmasi Kemampuan Laboratorium (Confirmation of Laboratory Capability):
- Laboratorium harus secara objektif menilai kemampuannya untuk memenuhi semua persyaratan teknis dan kualitas. Ini bukan hanya tentang memiliki peralatan, tetapi juga tentang memiliki prosedur yang valid, personel yang terlatih, dan sistem mutu yang berfungsi.
- Jika laboratorium perlu menggunakan penyedia eksternal (subkontraktor) untuk sebagian pekerjaan, Klausul 6.6 (Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal) harus diterapkan, dan pelanggan biasanya harus diberitahu dan menyetujuinya.
-
Seleksi Metode yang Tepat (Appropriate Method Selection):
- Laboratorium harus memastikan bahwa metode yang dipilih mampu memenuhi persyaratan pelanggan. Jika pelanggan tidak menentukan metode, laboratorium harus memilih metode yang sesuai dan menginformasikannya kepada pelanggan.
- Jika pelanggan meminta metode yang sudah usang, tidak sesuai, atau dapat memberikan hasil yang menyesatkan, laboratorium memiliki tanggung jawab untuk memberitahu pelanggan mengenai hal ini.
-
Dokumentasi dan Rekaman (Documentation and Records):
- Proses kaji ulang dan hasilnya harus didokumentasikan. Rekaman ini sangat penting untuk menunjukkan kepatuhan dan sebagai referensi jika ada pertanyaan di kemudian hari.
- Rekaman harus mencakup:
- Tanggal kaji ulang.
- Identifikasi personel yang melakukan kaji ulang.
- Detail permintaan pelanggan.
- Konfirmasi bahwa persyaratan dipahami dan dapat dipenuhi.
- Setiap diskusi atau perubahan yang disepakati dengan pelanggan.
- Konfirmasi kemampuan laboratorium.
- Setiap pekerjaan yang disubkontrakkan.
- Untuk permintaan rutin atau sederhana dari pelanggan tetap, kaji ulang dapat disederhanakan, namun tetap harus ada bukti bahwa persyaratan telah dikaji ulang.
-
Penanganan Amandemen Kontrak (Handling of Contract Amendments):
- Jika ada perubahan pada permintaan atau kontrak setelah pekerjaan dimulai (misalnya, pelanggan meminta parameter tambahan, perubahan metode, atau jumlah sampel yang berbeda), perubahan ini harus dikaji ulang kembali seperti permintaan awal.
- Semua amandemen harus dikomunikasikan kepada personel laboratorium yang relevan dan disetujui oleh pelanggan (jika perlu).
-
Pemberitahuan kepada Pelanggan (Customer Notification):
- Pelanggan harus diberitahu jika laboratorium tidak dapat memenuhi sebagian atau seluruh permintaan mereka.
- Pelanggan juga harus diinformasikan jika metode yang mereka minta dianggap tidak sesuai atau usang, dan laboratorium harus menjelaskan alasannya serta mungkin menyarankan alternatif.
-
Penyelesaian Perbedaan (Resolution of Differences):
- Setiap perbedaan antara apa yang diminta dalam tender/permintaan dan apa yang ditawarkan dalam kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dimulai. Ini mungkin memerlukan negosiasi dan klarifikasi lebih lanjut dengan pelanggan.
Implementasi Klausul 7.1
Implementasi Klausul 7.1 melibatkan serangkaian langkah praktis yang memastikan bahwa setiap permintaan, tender, atau kontrak dikaji secara menyeluruh sebelum laboratorium berkomitmen untuk melakukan pekerjaan.
-
Penetapan Prosedur Kaji Ulang (7.1.1):
- Buat Prosedur Terdokumentasi: Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak. Prosedur ini harus memastikan bahwa:
- a) Persyaratan didefinisikan, didokumentasikan, dan dipahami secara memadai. Ini termasuk metode yang akan digunakan dan persyaratan pelanggan.
- b) Laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan tersebut.
- c) Jika penyedia eksternal digunakan, persyaratan klausul 6.6 diterapkan dan laboratorium memberitahu pelanggan tentang kegiatan laboratorium tertentu yang akan dilakukan oleh penyedia eksternal dan
mendapatkan persetujuan pelanggan. - d) Metode yang tepat dipilih dan mampu memenuhi kebutuhan pelanggan (lihat 7.1.2).
- Siapa yang Terlibat: Tentukan personel atau fungsi yang bertanggung jawab untuk melakukan kaji ulang (misalnya, manajer teknis, kepala laboratorium, manajer layanan pelanggan, atau tim yang ditunjuk). Pastikan mereka memiliki kompetensi yang diperlukan.
- Kapan Kaji Ulang Dilakukan: Kaji ulang dilakukan sebelum laboratorium membuat komitmen untuk menyediakan layanan (misalnya, sebelum menandatangani kontrak, menerima sampel secara resmi untuk pekerjaan non-rutin, atau memulai pekerjaan baru).
- Buat Prosedur Terdokumentasi: Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak. Prosedur ini harus memastikan bahwa:
-
Pelaksanaan Kaji Ulang (7.1.1, 7.1.3):
- Pemahaman Persyaratan Pelanggan:
- Kumpulkan Informasi Lengkap: Dapatkan semua informasi yang diperlukan dari pelanggan mengenai:
- Identitas pelanggan dan detail kontak.
- Tujuan pengujian/kalibrasi.
- Identifikasi barang uji/kalibrasi.
- Parameter yang akan diuji/dikalibrasi dan rentangnya.
- Spesifikasi atau batas keberterimaan yang relevan.
- Metode yang diminta atau preferensi metode.
- Persyaratan pengambilan sampel (jika dilakukan oleh laboratorium).
- Waktu penyelesaian yang diharapkan.
- Persyaratan pelaporan (format, jumlah salinan, bahasa, informasi tambahan yang diperlukan seperti pernyataan kesesuaian atau opini dan interpretasi).
- Persyaratan kerahasiaan khusus.
- Klarifikasi Ambiguitas: Jika ada persyaratan yang tidak jelas, ambigu, atau bertentangan, laboratorium harus membahasnya dengan pelanggan untuk klarifikasi sebelum melanjutkan. Semua diskusi dan keputusan harus dicatat.
- Kumpulkan Informasi Lengkap: Dapatkan semua informasi yang diperlukan dari pelanggan mengenai:
- Penilaian Kemampuan dan Sumber Daya Laboratorium:
- Personel: Apakah personel yang kompeten dan berwenang tersedia untuk melakukan pekerjaan dan mengevaluasi hasilnya?
- Peralatan: Apakah peralatan yang diperlukan tersedia, dalam kondisi baik, dan terkalibrasi dengan benar? Apakah kapasitas peralatan mencukupi?
- Fasilitas dan Kondisi Lingkungan: Apakah fasilitas dan kondisi lingkungan (suhu, kelembaban, kebersihan, dll.) sesuai untuk metode yang akan digunakan?
- Metode (7.1.2):
- Jika pelanggan menentukan metode, pastikan laboratorium mampu melaksanakannya dengan benar dan metode tersebut valid dan sesuai untuk tujuan pelanggan.
- Jika pelanggan tidak menentukan metode, laboratorium harus memilih metode yang paling sesuai (misalnya, metode standar internasional, nasional, regional, atau metode tervalidasi laboratorium) dan menginformasikannya kepada pelanggan.
- Jika pelanggan meminta metode yang dianggap laboratorium tidak sesuai atau usang, laboratorium harus memberitahu pelanggan, menjelaskan implikasinya, dan mencatat keputusan akhir.
- Bahan Habis Pakai dan Bahan Acuan: Apakah semua bahan yang diperlukan tersedia dan memenuhi persyaratan kualitas?
- Ketidakpastian Pengukuran: Apakah laboratorium dapat mencapai ketidakpastian pengukuran yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan atau spesifikasi?
- Waktu: Dapatkah pekerjaan diselesaikan dalam jangka waktu yang diminta pelanggan?
- Beban Kerja: Apakah penerimaan pekerjaan baru akan membebani sumber daya yang ada secara berlebihan?
- Penggunaan Penyedia Eksternal (Subkontrak) (7.1.1 c):
- Jika laboratorium perlu mensubkontrakkan sebagian pekerjaan, identifikasi bagian mana yang akan disubkontrakkan dan kepada siapa.
- Pastikan penyedia eksternal memenuhi persyaratan Klausul 6.6.
- Informasikan kepada pelanggan mengenai niat untuk mensubkontrakkan dan dapatkan persetujuan mereka (idealnya secara tertulis).
- Penyelesaian Perbedaan (7.1.4):
- Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap
pihak harus menyetujui setiap perubahan.
- Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap
- Pemahaman Persyaratan Pelanggan:
-
Untuk Pekerjaan Rutin atau Berulang:
- Kaji ulang awal yang komprehensif mungkin sudah cukup untuk pekerjaan yang bersifat rutin atau berulang bagi pelanggan tetap, asalkan persyaratan pelanggan tidak berubah secara signifikan.
- Namun, laboratorium harus tetap memastikan bahwa setiap permintaan baru sesuai dengan kontrak atau kesepakatan yang ada dan bahwa tidak ada perubahan signifikan yang memerlukan kaji ulang penuh.
-
Penanganan Amandemen Kontrak (7.1.7):
- Jika ada perubahan atau penyimpangan dari kontrak setelah pekerjaan dimulai (misalnya, pelanggan meminta pengujian tambahan, mengubah spesifikasi, atau terjadi masalah tak terduga), proses kaji ulang harus diulang untuk amandemen tersebut.
- Setiap perubahan harus disetujui oleh pihak yang berwenang di laboratorium dan dikomunikasikan serta disetujui (jika relevan) oleh pelanggan.
- Amandemen harus dikomunikasikan kepada semua personel laboratorium yang terpengaruh.
-
Komunikasi dengan Pelanggan (7.1.5, 7.1.6):
- Pelanggan harus diberitahu jika laboratorium tidak dapat memenuhi sebagian atau seluruh persyaratan yang diminta atau jika metode yang diminta dianggap tidak sesuai atau usang.
- Jika kontrak diamandemen setelah pekerjaan dimulai, pelanggan harus diberitahu tentang setiap penyimpangan dari kontrak.
Dokumentasi Penerapan Klausul 7.1
Dokumentasi yang tepat sangat penting untuk menunjukkan kepatuhan dan menyediakan jejak audit.
-
Prosedur Terdokumentasi:
- Prosedur Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak: Dokumen ini harus menjelaskan secara rinci:
- Tanggung jawab dan wewenang personel yang terlibat dalam proses kaji ulang.
- Langkah-langkah yang harus diikuti untuk menerima, mencatat, dan mengkaji ulang permintaan, tender, dan kontrak.
- Kriteria untuk menilai kemampuan dan sumber daya laboratorium.
- Cara pemilihan metode yang sesuai dan komunikasi dengan pelanggan mengenai metode.
- Proses untuk mengidentifikasi dan menyelesaikan ambiguitas atau perbedaan dengan pelanggan.
- Cara penanganan pekerjaan yang disubkontrakkan, termasuk pemberitahuan dan persetujuan pelanggan.
- Proses untuk menangani amandemen kontrak.
- Jenis rekaman yang harus dibuat dan dipelihara.
- Ketentuan untuk kaji ulang yang disederhanakan untuk pekerjaan rutin.
- Prosedur Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak: Dokumen ini harus menjelaskan secara rinci:
-
Rekaman Kaji Ulang (7.1.8):
- Laboratorium harus menyimpan rekaman kaji ulang. Rekaman ini harus mencakup:
- Identifikasi Permintaan/Tender/Kontrak: Nomor referensi, nama pelanggan, tanggal permintaan.
- Detail Permintaan Pelanggan: Salinan permintaan tertulis pelanggan, atau catatan rinci jika permintaan lisan (disertai konfirmasi tertulis jika memungkinkan).
- Bukti Pemahaman Persyaratan: Catatan bahwa persyaratan telah dipahami.
- Bukti Penilaian Kemampuan dan Sumber Daya: Checklist kaji ulang yang ditandatangani, notulen rapat, atau catatan lain yang menunjukkan bahwa semua aspek (personel, peralatan, metode, fasilitas, waktu, dll.) telah dipertimbangkan dan dinilai mampu.
- Pemilihan Metode: Catatan metode yang dipilih dan, jika berbeda dari yang diminta pelanggan, justifikasi dan bukti komunikasi/persetujuan pelanggan.
- Resolusi Perbedaan: Catatan diskusi, korespondensi (email, surat), atau notulen pertemuan dengan pelanggan mengenai klarifikasi, negosiasi, atau penyelesaian perbedaan.
- Persetujuan Subkontrak: Bukti pemberitahuan kepada pelanggan dan persetujuan mereka jika ada pekerjaan yang disubkontrakkan.
- Hasil Kaji Ulang: Pernyataan yang jelas apakah pekerjaan diterima, diterima dengan syarat, atau ditolak, beserta alasannya jika ditolak.
- Tanda Tangan dan Tanggal: Identifikasi personel yang melakukan dan/atau menyetujui kaji ulang, serta tanggalnya.
- Setiap Perubahan Signifikan pada Pekerjaan: Rekaman kaji ulang untuk setiap amandemen kontrak atau perubahan signifikan yang terjadi selama pelaksanaan pekerjaan, termasuk persetujuan pelanggan.
- Laboratorium harus menyimpan rekaman kaji ulang. Rekaman ini harus mencakup:
-
Contoh Format Rekaman:
- Formulir Kaji Ulang Kontrak/Permintaan: Formulir terstruktur yang mencakup semua elemen yang perlu dikaji, dengan ruang untuk komentar, tanda tangan, dan tanggal.
- Checklist Kaji Ulang: Daftar periksa untuk memastikan tidak ada aspek penting yang terlewat selama proses kaji ulang.
- Notulen Rapat (jika kaji ulang dilakukan dalam format rapat): Merangkum diskusi, keputusan, dan tindak lanjut.
- Korespondensi dengan Pelanggan: Salinan email, surat, atau faks yang relevan dengan diskusi persyaratan dan kesepakatan.
-
Kontrak atau Perjanjian Tertulis:
- Untuk pekerjaan yang signifikan atau kompleks, disarankan untuk memiliki kontrak formal atau perjanjian layanan tertulis yang ditandatangani oleh laboratorium dan pelanggan. Dokumen ini akan merinci lingkup pekerjaan, metode, tanggung jawab, biaya, waktu penyelesaian, dan persyaratan lain yang disepakati berdasarkan hasil kaji ulang.
-
Rekaman Komunikasi dengan Pelanggan:
- Catatan setiap komunikasi penting dengan pelanggan terkait permintaan, tender, atau kontrak, termasuk pemberitahuan tentang ketidakmampuan memenuhi persyaratan atau diskusi mengenai metode.
Dengan menerapkan langkah-langkah implementasi ini secara cermat dan memelihara dokumentasi yang komprehensif, laboratorium dapat memastikan bahwa Klausul 7.1 dipenuhi secara efektif. Ini tidak hanya membantu dalam proses akreditasi tetapi juga berkontribusi signifikan terhadap efisiensi operasional, pengurangan risiko kesalahpahaman, dan peningkatan kepuasan pelanggan.
Laboratorium tidak hanya memenuhi persyaratan Klausul 7.1 tetapi juga meletakkan dasar untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium yang efisien, efektif, dan menghasilkan kepuasan pelanggan yang tinggi. Ini adalah langkah proaktif dalam manajemen mutu yang mengurangi risiko dan meningkatkan kinerja laboratorium secara keseluruhan.