Klausul ini sangat penting karena barang uji atau kalibrasi (selanjutnya disebut "item") adalah subjek utama dari kegiatan laboratorium. Bagaimana item tersebut ditangani, mulai dari penerimaan hingga pembuangan atau pengembalian, secara langsung memengaruhi integritas item dan, akibatnya, validitas dan keandalan hasil pengujian atau kalibrasi.
Filosofi Klausul 7.4
Filosofi yang mendasari Klausul 7.4 adalah perlindungan dan pemeliharaan integritas item uji atau kalibrasi sepanjang siklus hidupnya di laboratorium. Ini berarti memastikan bahwa item tidak mengalami kerusakan, kontaminasi, degradasi, kehilangan identitas, atau perubahan lain yang tidak diinginkan yang dapat memengaruhi hasil pengujian atau kalibrasi.
Filosofi ini didasarkan pada beberapa pemikiran inti:
- Item adalah Perwakilan dari Sampel atau Populasi yang Lebih Besar (untuk pengujian) atau Perangkat yang Fungsinya Perlu Dipastikan (untuk kalibrasi): Hasil pengujian atau kalibrasi hanya bermakna jika item yang dianalisis atau dikalibrasi benar-benar mencerminkan kondisi aslinya atau kondisi yang ingin dievaluasi. Perubahan pada item akibat penanganan yang buruk akan menghasilkan data yang tidak relevan atau menyesatkan.
- Menjaga Kondisi Awal atau Kondisi yang Disyaratkan: Sejak diterima hingga pengujian/kalibrasi selesai, item harus dijaga dalam kondisi yang tidak akan mengubah karakteristik yang akan diukur. Jika ada persyaratan penyimpanan atau penanganan khusus, ini harus dipatuhi dengan ketat.
- Ketertelusuran dan Identifikasi yang Tidak Terputus: Setiap item harus dapat diidentifikasi secara unik dan pergerakannya di dalam laboratorium harus dapat ditelusuri. Ini mencegah kebingungan, kehilangan, atau tertukarnya item, yang dapat berakibat fatal pada validitas hasil.
- Mencegah Kerugian atau Kerusakan: Laboratorium bertanggung jawab atas keamanan fisik item selama berada dalam penguasaannya. Kerusakan atau kehilangan item tidak hanya merugikan pelanggan tetapi juga menghilangkan kesempatan untuk mendapatkan hasil yang valid.
- Menghindari Kontaminasi Silang: Terutama penting dalam pengujian kimia atau biologi, di mana kontaminasi silang antar item atau dari lingkungan laboratorium dapat menyebabkan hasil yang salah positif atau salah negatif.
- Menjamin Kepercayaan pada Hasil Laboratorium: Penanganan item yang cermat dan terdokumentasi dengan baik meningkatkan kepercayaan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya terhadap kemampuan laboratorium dalam menghasilkan data yang akurat dan andal.
- Profesionalisme dan Tanggung Jawab: Cara laboratorium menangani item milik pelanggan mencerminkan tingkat profesionalisme dan tanggung jawabnya.
Singkatnya, filosofi Klausul 7.4 adalah memperlakukan setiap item uji atau kalibrasi dengan hati-hati dan perhatian penuh seolah-olah validitas seluruh pekerjaan laboratorium bergantung padanya – karena memang demikian adanya.
Prinsip Klausul 7.4
Penerapan Klausul 7.4 melibatkan serangkaian prosedur dan praktik yang didasarkan pada prinsip-prinsip berikut:
-
Prosedur Terdokumentasi (7.4.1):
- Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi (penyimpanan setelah pengujian/kalibrasi), dan pembuangan atau pengembalian item uji atau kalibrasi.
- Prosedur ini harus mencakup semua tindakan pencegahan yang diperlukan untuk melindungi integritas item dan kepentingan laboratorium serta pelanggan.
- Prosedur juga harus mempertimbangkan aspek keselamatan yang terkait dengan penanganan item tertentu (misalnya, bahan berbahaya, item yang mudah pecah).
-
Sistem Identifikasi yang Unik dan Jelas (7.4.2):
- Laboratorium harus memiliki sistem untuk mengidentifikasi item uji atau kalibrasi secara tidak ambigu.
- Identifikasi ini harus dipertahankan selama item berada di laboratorium untuk mencegah kebingungan atau tertukar, baik secara fisik maupun dalam rekaman atau dokumen lainnya.
- Sistem identifikasi bisa berupa kode batang (barcode), nomor identifikasi unik yang ditulis langsung pada item (jika memungkinkan dan tidak merusak), atau pada wadah item, serta label yang jelas dan tahan lama.
- Jika item dibagi menjadi sub-item atau porsi, sistem identifikasi harus dapat menelusuri kembali ke item aslinya.
-
Pencatatan Kondisi Item saat Penerimaan (7.4.3):
- Setelah menerima item uji atau kalibrasi, setiap kelainan atau penyimpangan dari kondisi normal atau yang disyaratkan (misalnya, kerusakan pada kemasan, suhu yang tidak sesuai, jumlah yang kurang, item yang tampak rusak atau terkontaminasi) harus dicatat.
- Jika ada keraguan tentang kesesuaian item untuk pengujian atau kalibrasi, atau jika item tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk instruksi lebih lanjut sebelum melanjutkan.
Keputusan dan komunikasi dengan pelanggan ini harus dicatat. - Prosedur harus mencakup instruksi untuk penanganan item yang diterima dalam kondisi yang tidak sesuai.
-
Penanganan yang Tepat untuk Mencegah Kerusakan atau Degradasi (7.4.1, 7.4.4):
- Item harus ditangani dengan cara yang mencegah kerusakan, kontaminasi, kehilangan, atau perubahan signifikan pada karakteristik yang akan diukur.
- Ini termasuk:
- Menggunakan peralatan penanganan yang sesuai (misalnya, pinset, sarung tangan, wadah khusus).
- Melatih personel dalam teknik penanganan yang benar untuk berbagai jenis item.
- Mengendalikan akses ke area penyimpanan dan pengujian untuk mencegah gangguan yang tidak perlu.
-
Fasilitas Penyimpanan yang Sesuai (7.4.4):
- Ketika item perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu (misalnya, suhu, kelembaban, pencahayaan tertentu), fasilitas penyimpanan harus disediakan yang mampu menjaga kondisi tersebut.
- Kondisi penyimpanan harus dipantau, dikendalikan, dan direkam sesuai dengan persyaratan metode, spesifikasi item, atau kebutuhan untuk menjaga integritas item.
- Area penyimpanan harus aman untuk mencegah kehilangan atau kerusakan akibat faktor eksternal.
- Pemisahan yang memadai harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi silang antar item, terutama antara sampel yang belum diuji dengan sampel yang sudah diuji, atau antara item yang berbeda jenisnya.
-
Perlindungan Selama Proses (7.4.1):
- Selama berada di laboratorium (termasuk saat menunggu pengujian/kalibrasi, selama preparasi, dan selama pengujian/kalibrasi itu sendiri), item harus terus dilindungi dari kerusakan, kontaminasi, atau degradasi.
- Ini mungkin melibatkan penggunaan wadah pelindung, pengendalian lingkungan di area kerja, dan prosedur kerja yang hati-hati.
-
Retensi dan Pembuangan/Pengembalian (7.4.1):
- Retensi: Prosedur harus menentukan berapa lama item (atau sisa item) akan disimpan setelah pengujian atau kalibrasi, serta kondisi penyimpanannya. Ini mungkin didasarkan pada persyaratan pelanggan, regulasi, atau kebijakan laboratorium.
- Pembuangan: Jika item akan dibuang, pembuangan harus dilakukan dengan cara yang aman dan sesuai dengan peraturan lingkungan yang berlaku, terutama untuk bahan berbahaya.
- Pengembalian: Jika item akan dikembalikan ke pelanggan, prosedur harus memastikan item dikemas dengan aman dan dikembalikan dalam kondisi yang sesuai, dengan dokumentasi yang memadai.
-
Mempertimbangkan Sifat Item:
- Prosedur penanganan harus disesuaikan dengan sifat spesifik item, misalnya:
- Item Mudah Pecah: Perlu penanganan ekstra hati-hati, kemasan pelindung.
- Item Sensitif Suhu: Perlu penyimpanan dan transportasi dengan suhu terkontrol.
- Item Sensitif Cahaya: Perlu dilindungi dari paparan cahaya.
- Item Berbahaya (toksik, korosif, radioaktif, biologis): Perlu prosedur keselamatan khusus, fasilitas penanganan yang sesuai, dan metode pembuangan yang aman.
- Sampel Steril: Perlu teknik aseptik untuk mencegah kontaminasi.
- Item yang Memerlukan Stabilitas Jangka Pendek: Perlu diproses atau diuji dalam batas waktu tertentu.
Implementasi Klausul 7.4
Implementasi klausul ini mencakup seluruh alur pergerakan dan penanganan item sejak diterima oleh laboratorium hingga dikembalikan atau dibuang.
Langkah-langkah implementasi yang efektif untuk Klausul 7.4 meliputi:
-
Pengembangan dan Penerapan Prosedur Terdokumentasi (7.4.1):
- Buat Prosedur Komprehensif: Laboratorium harus mengembangkan, mendokumentasikan, dan menerapkan prosedur yang mencakup seluruh siklus penanganan item:
- Transportasi (jika relevan dan dilakukan oleh laboratorium atau di bawah tanggung jawabnya): Cara pengemasan dan kondisi transportasi untuk memastikan integritas item sebelum tiba di laboratorium.
- Penerimaan: Langkah-langkah saat item tiba di laboratorium, termasuk pemeriksaan awal dan pencatatan.
- Penanganan: Aturan umum dan spesifik untuk memegang, memindahkan, dan memproses berbagai jenis item.
- Perlindungan: Tindakan untuk mencegah kerusakan, kontaminasi, degradasi, atau kehilangan item.
- Penyimpanan: Kondisi dan lokasi penyimpanan yang sesuai sebelum, selama, dan setelah pengujian/kalibrasi.
- Retensi (Penyimpanan setelah pengujian/kalibrasi): Jangka waktu dan kondisi penyimpanan sisa item atau item yang telah diuji/dikalibrasi.
- Pembuangan atau Pengembalian: Metode yang aman dan terdokumentasi untuk membuang item (terutama yang berbahaya) atau mengembalikannya kepada pelanggan.
- Pertimbangkan Sifat Item: Prosedur harus cukup fleksibel atau memiliki bagian spesifik untuk menangani berbagai jenis item (misalnya, mudah pecah, sensitif suhu/cahaya, berbahaya, steril, memerlukan stabilitas jangka pendek).
- Sertakan Tindakan Pencegahan: Prosedur harus merinci tindakan pencegahan yang diperlukan untuk melindungi integritas item (misalnya, penggunaan alat pelindung diri oleh personel untuk mencegah kontaminasi sampel, atau penggunaan wadah khusus).
- Integrasikan Aspek Keselamatan: Prosedur penanganan harus selaras dengan persyaratan keselamatan dan kesehatan kerja laboratorium.
- Pelatihan Personel: Pastikan semua personel yang terlibat dalam penanganan item memahami dan mengikuti prosedur ini.
- Buat Prosedur Komprehensif: Laboratorium harus mengembangkan, mendokumentasikan, dan menerapkan prosedur yang mencakup seluruh siklus penanganan item:
-
Implementasi Sistem Identifikasi Item (7.4.2):
- Pilih Metode Identifikasi: Tentukan sistem untuk memberikan identitas unik pada setiap item yang diterima (misalnya, sistem numerik berurutan, kode batang/barcode, kombinasi huruf dan angka).
- Penerapan Saat Penerimaan: Segera setelah item diterima dan dianggap sesuai untuk diproses lebih lanjut, berikan identifikasi unik.
- Kejelasan dan Ketahanan: Identifikasi harus jelas terbaca dan tahan lama (tidak mudah luntur, hilang, atau rusak) selama item berada di laboratorium. Identifikasi bisa langsung pada item (jika tidak merusaknya), pada wadah utama, atau melalui label yang terpasang kuat.
- Ketertelusuran: Sistem identifikasi harus memastikan bahwa item dapat ditelusuri ke rekaman penerimaan, data pengujian/kalibrasi, dan laporan hasil.
- Penanganan Sub-item: Jika item dibagi menjadi beberapa bagian atau sub-item untuk pengujian, pastikan setiap sub-item memiliki identifikasi yang dapat ditelusuri kembali ke item induknya.
-
Proses Penerimaan Item (Bagian dari 7.4.1 dan 7.4.3):
- Area Penerimaan Khusus (jika memungkinkan): Miliki area yang ditunjuk untuk penerimaan item, terpisah dari area pengujian untuk mencegah kontaminasi.
- Pemeriksaan Awal: Saat item diterima, lakukan pemeriksaan visual untuk:
- Kesesuaian dengan deskripsi yang diberikan oleh pelanggan (misalnya, jenis item, jumlah).
- Kondisi kemasan (apakah rusak, bocor, atau terbuka).
- Kondisi item itu sendiri (apakah tampak rusak, terkontaminasi, atau tidak sesuai).
- Pelabelan dari pengirim.
- Suhu (jika item sensitif suhu dan dikirim dalam kondisi terkontrol).
- Pencatatan Kondisi (7.4.3):
- Catat tanggal dan waktu penerimaan.
- Catat identitas personel yang menerima.
- Setiap kelainan atau penyimpangan dari kondisi normal atau yang disyaratkan harus dicatat. Misalnya, "kemasan sobek," "suhu saat diterima 15°C (seharusnya <8°C)," "jumlah sampel kurang dari yang diminta."
- Konsultasi dengan Pelanggan: Jika ada keraguan tentang kesesuaian item (misalnya, rusak parah, tidak sesuai deskripsi, potensi kontaminasi signifikan), laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk instruksi lebih lanjut (apakah item tetap diproses, ditolak, atau pelanggan akan mengirim item baru). Keputusan dan komunikasi ini harus direkam.
- Pemberian Identifikasi Laboratorium: Setelah item diterima dan dinyatakan layak untuk diproses, berikan nomor identifikasi unik laboratorium.
-
Penanganan dan Perlindungan Item Selama di Laboratorium (7.4.1, 7.4.4):
- Minimalisasi Penanganan: Tangani item sesedikit mungkin untuk mengurangi risiko kerusakan atau kontaminasi.
- Teknik yang Benar: Gunakan teknik penanganan yang sesuai untuk sifat item (misalnya, jangan sentuh permukaan optik dengan tangan telanjang, gunakan alat steril untuk sampel mikrobiologi).
- Pencegahan Kontaminasi Silang:
- Pisahkan item yang berbeda, terutama sampel dengan konsentrasi analit tinggi dari yang rendah, atau sampel kotor dari sampel bersih.
- Gunakan peralatan (misalnya, spatula, pipet) yang bersih atau sekali pakai untuk setiap item.
- Bersihkan area kerja secara teratur.
- Perlindungan dari Lingkungan: Lindungi item dari kondisi lingkungan yang merugikan (debu, getaran, kelembaban ekstrem, paparan bahan kimia di udara laboratorium) kecuali jika kondisi tersebut merupakan bagian dari pengujian.
- Keamanan Fisik: Lindungi item dari kehilangan atau akses yang tidak sah.
-
Penyimpanan Item (7.4.4):
- Fasilitas Penyimpanan yang Sesuai: Sediakan area penyimpanan yang:
- Memiliki kapasitas yang cukup.
- Bersih dan terorganisir.
- Dapat menjaga kondisi lingkungan yang disyaratkan (misalnya, lemari pendingin/freezer dengan suhu terpantau, ruang dengan kelembaban terkontrol, area gelap untuk item sensitif cahaya).
- Pemantauan dan Pengendalian Kondisi: Jika kondisi penyimpanan kritis (misalnya, suhu untuk sampel biologis), kondisi tersebut harus dipantau secara berkala (misalnya, menggunakan termometer terkalibrasi dengan pencatatan suhu harian) dan dikendalikan. Rekaman pemantauan harus dipelihara.
- Pengaturan Penyimpanan: Atur item di area penyimpanan sedemikian rupa sehingga mudah ditemukan, tidak tertukar, dan mencegah kontaminasi silang. Pertimbangkan untuk memisahkan item berdasarkan status (misalnya, menunggu pengujian, sedang diuji, selesai diuji).
- Akses Terbatas: Batasi akses ke area penyimpanan hanya untuk personel yang berwenang.
- Fasilitas Penyimpanan yang Sesuai: Sediakan area penyimpanan yang:
-
Retensi Item (Penyimpanan Setelah Pengujian/Kalibrasi):
- Tentukan Jangka Waktu: Kebijakan laboratorium atau kesepakatan dengan pelanggan harus menentukan berapa lama sisa item atau item yang telah diuji/dikalibrasi akan disimpan.
- Kondisi Penyimpanan Retensi: Pastikan kondisi penyimpanan selama periode retensi tetap menjaga integritas item sejauh yang relevan (misalnya, jika ada kemungkinan pengujian ulang atau verifikasi).
- Identifikasi yang Jelas: Item yang disimpan untuk retensi harus tetap teridentifikasi dengan jelas dan terkait dengan rekaman pengujian/kalibrasi aslinya.
-
Pembuangan atau Pengembalian Item:
- Pembuangan:
- Ikuti peraturan dan panduan lingkungan yang berlaku untuk pembuangan limbah, terutama untuk item berbahaya.
- Netralkan atau dekontaminasi item berbahaya sebelum dibuang jika memungkinkan dan disyaratkan.
- Gunakan jasa pembuangan limbah berlisensi jika diperlukan.
- Catat tanggal dan metode pembuangan.
- Pengembalian ke Pelanggan:
- Kemas item dengan aman untuk mencegah kerusakan selama transportasi kembali.
- Pastikan identifikasi item masih jelas.
- Sertakan dokumentasi yang relevan jika diperlukan (misalnya, surat pengantar).
- Catat tanggal dan cara pengembalian.
- Pembuangan:
Dokumentasi Penerapan Klausul 7.4
Dokumentasi yang baik adalah kunci untuk menunjukkan kepatuhan dan menyediakan ketertelusuran.
-
Prosedur Terdokumentasi Penanganan Item Uji/Kalibrasi:
- Dokumen ini adalah inti dari pemenuhan Klausul 7.4.1. Harus mencakup semua aspek yang disebutkan dalam implementasi poin 1 (transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi, pembuangan/pengembalian).
- Harus merinci tanggung jawab personel.
- Dapat mencakup diagram alir untuk memperjelas proses.
-
Rekaman Penerimaan Item Uji/Kalibrasi:
- Biasanya dalam bentuk formulir penerimaan sampel/item atau logbook penerimaan (bisa elektronik atau manual). Rekaman ini harus mencakup minimal:
- Nomor identifikasi unik yang diberikan oleh laboratorium.
- Tanggal dan waktu penerimaan.
- Nama pelanggan atau pengirim.
- Deskripsi item yang diterima (jenis, jumlah, identifikasi dari pelanggan).
- Nama personel yang menerima.
- Catatan kondisi item saat diterima (7.4.3): Setiap kelainan, kerusakan, atau penyimpangan dari kondisi yang diharapkan (misalnya, suhu, kemasan).
- Referensi ke permintaan pengujian/kalibrasi terkait.
- Tanda tangan atau inisial penerima.
- Biasanya dalam bentuk formulir penerimaan sampel/item atau logbook penerimaan (bisa elektronik atau manual). Rekaman ini harus mencakup minimal:
-
Sistem Identifikasi Item:
- Label Sampel/Item: Salinan atau contoh format label yang digunakan. Label harus mencakup nomor identifikasi unik laboratorium dan informasi penting lainnya (misalnya, tanggal terima, jenis sampel).
- Logbook atau Database Identifikasi: Jika sistem identifikasi kompleks, mungkin ada logbook atau database terpisah yang mencatat alokasi nomor identifikasi.
-
Rekaman Kondisi Penyimpanan (7.4.4):
- Log Suhu: Untuk lemari pendingin, freezer, inkubator, atau ruangan dengan suhu terkontrol. Harus mencakup tanggal, waktu, suhu yang terbaca, dan inisial personel yang memantau.
- Log Kelembaban: Jika kelembaban dipantau.
- Rekaman Pemeliharaan Fasilitas Penyimpanan: Menunjukkan bahwa fasilitas (misalnya, lemari pendingin) dipelihara dengan baik.
-
Rekaman Pergerakan Item (jika diperlukan untuk item bernilai tinggi atau kritis):
- Sistem untuk melacak lokasi item di dalam laboratorium (misalnya, log serah terima antar bagian, pemindaian barcode di setiap tahap).
-
Rekaman Konsultasi dengan Pelanggan (7.4.3):
- Korespondensi (email, surat, notulen telepon) dengan pelanggan mengenai item yang kondisinya tidak sesuai saat diterima, termasuk instruksi dari pelanggan dan keputusan yang diambil.
-
Rekaman Pembuangan atau Pengembalian Item:
- Log Pembuangan: Tanggal, metode pembuangan, jenis item, jumlah, dan personel yang melakukan/menyaksikan pembuangan (terutama untuk item berbahaya, mungkin diperlukan bukti dari pihak ketiga).
- Bukti Pengiriman/Pengembalian: Tanda terima dari jasa kurir, atau tanda tangan pelanggan yang menerima kembali item.
-
Rekaman Pelatihan Personel:
- Bukti bahwa personel telah dilatih mengenai prosedur penanganan item yang benar (terkait Klausul 6.2).
Dengan menerapkan langkah-langkah implementasi ini secara konsisten dan memelihara dokumentasi yang relevan, laboratorium dapat memastikan bahwa item uji atau kalibrasi ditangani dengan cara yang menjaga integritasnya, yang merupakan prasyarat fundamental untuk menghasilkan hasil yang valid dan dapat diandalkan
Dengan menerapkan prinsip-prinsip ini secara konsisten, laboratorium memastikan bahwa item uji atau kalibrasi ditangani dengan cara yang profesional dan bertanggung jawab. Hal ini tidak hanya penting untuk memenuhi persyaratan standar ISO/IEC 17025 tetapi juga merupakan fondasi dasar untuk menghasilkan hasil pengujian dan kalibrasi yang valid, dapat diandalkan, dan pada akhirnya, bermanfaat bagi pelanggan