Implementasi Klausul 7.7. Pemastian Validitas Hasil - ISO/IEC 17025 : 2017

Klausul ini adalah komponen vital dalam sistem manajemen mutu laboratorium yang bertujuan untuk memberikan keyakinan berkelanjutan terhadap kualitas data pengujian dan kalibrasi yang dihasilkan. Jika Klausul 7.2 (Validasi Metode) memastikan metode cocok untuk penggunaan yang dimaksudkan pada tahap awal, maka Klausul 7.7 memastikan bahwa kinerja laboratorium tetap valid selama operasional sehari-hari.

Filosofi di Balik Klausul 7.7 (Memastikan Validitas Hasil)

Filosofi yang mendasari Klausul 7.7 adalah pengakuan bahwa kinerja laboratorium dapat berfluktuasi seiring waktu karena berbagai faktor (misalnya, perubahan personel, kondisi lingkungan, degradasi peralatan atau reagen, variasi yang tidak terdeteksi). Oleh karena itu, diperlukan mekanisme proaktif dan berkelanjutan untuk memantau dan mengendalikan kualitas hasil.

Poin-poin filosofis utama dari klausul ini adalah:

1. Kepercayaan Berkelanjutan (Ongoing Confidence):

   • Laboratorium harus secara terus-menerus menunjukkan bahwa hasil yang dikeluarkannya valid dan dapat diandalkan. Ini bukan hanya tentang pembuktian awal melalui validasi metode, tetapi pemeliharaan kinerja yang terbukti tersebut setiap saat.

2. Deteksi Dini Masalah (Early Problem Detection):

   • Dengan melakukan pemantauan rutin, laboratorium dapat mengidentifikasi potensi masalah atau penyimpangan dari kinerja yang diharapkan pada tahap sedini mungkin. Ini memungkinkan tindakan korektif diambil sebelum banyak hasil yang tidak valid dikeluarkan atau sebelum dampak negatif yang signifikan terjadi.

3. Demonstrasi Kompetensi Berkelanjutan (Demonstrating Ongoing Competence):

   • Penerapan Klausul 7.7 menunjukkan komitmen laboratorium terhadap kualitas dan kompetensi teknis secara berkelanjutan, tidak hanya pada saat asesmen akreditasi. Ini membangun kepercayaan internal dan eksternal.

4. Manajemen Risiko (Risk Management):

   • Dengan memantau keabsahan hasil, laboratorium mengurangi risiko mengeluarkan data yang salah, yang dapat berakibat pada keputusan yang keliru oleh pelanggan, kerugian finansial, atau bahkan isu keselamatan.

5. Dasar Peningkatan Berkelanjutan (Basis for Continuous Improvement):

   • Data yang diperoleh dari kegiatan pemantauan (kontrol kualitas, uji profisiensi, dll.) merupakan masukan yang sangat berharga untuk mengidentifikasi tren, area yang memerlukan perbaikan, dan peluang untuk meningkatkan efisiensi serta efektivitas proses laboratorium.

6. Pemenuhan Persyaratan (Meeting Requirements):

   • Klausul ini membantu laboratorium memenuhi ekspektasi pelanggan, persyaratan badan akreditasi (seperti KAN di Indonesia), dan badan regulator yang mungkin mensyaratkan bukti objektif dari keabsahan hasil yang berkelanjutan.

Prinsip Klausul 7.7

Penerapan Klausul 7.7 didasarkan pada beberapa prinsip fundamental yang memandu laboratorium dalam merancang dan melaksanakan program pemastian mutu hasil:

1. Perencanaan Proaktif (Proactive Planning):

   • Kegiatan untuk memastikan keabsahan hasil harus direncanakan. Ini mencakup penentuan jenis pemantauan, frekuensi, kriteria keberterimaan, dan tindakan yang harus diambil jika ada masalah. Perencanaan ini harus didokumentasikan.

2. Pendekatan Berbasis Risiko (Risk-Based Approach):

   • Jenis dan frekuensi kegiatan pemantauan dapat disesuaikan berdasarkan risiko yang terkait dengan metode pengujian/kalibrasi, stabilitas metode, kompleksitas, keterampilan personel, dan dampak dari hasil yang salah. Metode berisiko tinggi atau yang sering digunakan mungkin memerlukan pemantauan yang lebih intensif.

3. Penggunaan Berbagai Alat/Teknik (Use of Various Tools/Techniques):

   • Standar tidak membatasi pada satu jenis alat, tetapi mendorong penggunaan kombinasi teknik yang sesuai untuk memantau kinerja. Klausul 7.7.1 mencantumkan berbagai contoh (lihat detail di bawah). Diversifikasi alat QC memberikan gambaran yang lebih komprehensif tentang kinerja.

4. Kriteria Keberterimaan yang Jelas (Clear Acceptance Criteria):

   • Untuk setiap teknik pemantauan yang digunakan (misalnya, hasil dari bahan kontrol mutu, perbedaan antara hasil duplikat), laboratorium harus menetapkan batas atau kriteria keberterimaan yang jelas dan terdokumentasi. Ini memungkinkan evaluasi objektif apakah proses "dalam kendali" atau "di luar kendali".

5. Tindakan yang Ditetapkan untuk Hasil di Luar Kendali (Defined Actions for Out-of-Control Results):

   • Harus ada prosedur yang jelas mengenai tindakan yang harus diambil ketika hasil pemantauan berada di luar kriteria yang ditetapkan. Ini mungkin termasuk menghentikan pekerjaan, menyelidiki penyebabnya, mengkaji dampak pada hasil yang telah dikeluarkan, melakukan kalibrasi ulang, perbaikan, dan memastikan masalah telah teratasi sebelum melanjutkan.

6. Pemantauan Tren dan Analisis Data (Trend Monitoring and Data Analysis):

   • Laboratorium tidak hanya melihat hasil QC secara individual tetapi juga harus menganalisis data dari waktu ke waktu untuk mendeteksi tren atau pergeseran kinerja (misalnya, menggunakan diagram kendali/control charts). Analisis tren dapat membantu mengidentifikasi masalah yang berkembang secara bertahap.

7. Dokumentasi yang Memadai (Adequate Documentation):

   • Semua kegiatan pemantauan, data yang dihasilkan, analisis yang dilakukan, dan setiap tindakan korektif atau perbaikan yang diambil harus didokumentasikan dengan baik. Ini penting untuk ketertelusuran, audit, dan tinjauan kinerja.

8. Kesesuaian dengan Tujuan (Fitness for Purpose):

   • Alat, teknik, dan frekuensi pemantauan harus relevan dengan jenis pengujian/kalibrasi yang dilakukan dan tingkat akurasi yang dibutuhkan. Apa yang sesuai untuk satu metode mungkin tidak sesuai untuk metode lain.

9. Partisipasi dalam Uji Profisiensi/Perbandingan Antar Laboratorium (Participation in Proficiency Testing/Interlaboratory Comparisons):

   • Ini adalah prinsip kunci (ditekankan dalam 7.7.2) sebagai salah satu cara paling objektif untuk menilai kinerja laboratorium dibandingkan dengan laboratorium lain dan untuk mendapatkan evaluasi eksternal yang independen.

Detail Sub-Klausul dalam 7.7 ISO/IEC 17025:2017:

• 7.7.1:

  • "Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, jika memungkinkan secara praktis, teknik statistik harus diterapkan untuk meninjau hasil."
  • Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau.
  • Pemantauan harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, penggunaan satu atau kombinasi dari berikut ini, jika sesuai:
    • a) Penggunaan bahan acuan atau bahan kontrol mutu (RM atau QC material).
    • b) Penggunaan instrumen alternatif yang telah dikalibrasi yang memberikan hasil yang tertelusur.
    • c) Pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji (misalnya, pengecekan harian neraca).
    • d) Penggunaan standar kerja atau standar pengecekan (check standards) dengan diagram kendali, jika ada.
    • e) Pengecekan antara (intermediate checks) pada peralatan ukur.
    • f) Pengulangan pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda.
    • g) Pengujian ulang atau kalibrasi ulang barang simpanan (retained items).
    • h) Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang (misalnya, pH dan konduktivitas pada sampel air tertentu).
    • i) Tinjauan hasil yang dilaporkan (misalnya, oleh personel kedua atau melalui sistem otomatis).
    • j) Perbandingan intra-laboratorium (misalnya, antar analis atau antar peralatan di laboratorium yang sama).
    • k) Pengujian sampel blanko (untuk mendeteksi kontaminasi) atau sampel buta (blind samples).

• 7.7.2:

  • "Laboratorium harus memantau kinerjanya melalui perbandingan dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:
    • a) Partisipasi dalam uji profisiensi (Proficiency Testing - PT). Sering disebut juga External Quality Assessment Schemes (EQAS).
    • b) Partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium (Interlaboratory Comparisons - ILC) selain dari uji profisiensi."
  • Penekanan: Uji profisiensi adalah alat penting untuk validasi eksternal. Jika PT tidak tersedia atau tidak sesuai, bentuk ILC lain dapat digunakan.

• 7.7.3:

  • "Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan, jika berlaku, meningkatkan kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya, tindakan yang sesuai harus diambil untuk mencegah pelaporan hasil yang salah."
  • Penekanan: Siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA) diterapkan di sini. Data tidak hanya dikumpulkan tetapi dianalisis, dan tindakan diambil berdasarkan analisis tersebut untuk pengendalian dan perbaikan.

entu, mari kita bahas secara detail dan lengkap mengenai implementasi dan dokumentasi penerapan Klausul 7.7 Standar ISO/IEC 17025:2017, yaitu "Memastikan Keabsahan Hasil" (Ensuring the validity of results). Tanggal saat ini adalah 19 Mei 2025.

IMPLEMENTASI KLAUSUL 7.7

Implementasi Klausul 7.7 melibatkan serangkaian kegiatan terencana dan sistematis untuk memantau validitas hasil pengujian dan kalibrasi secara berkelanjutan. Ini adalah proses dinamis yang melibatkan siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA).

A. Perencanaan Program Pemastian Mutu Hasil (Plan)

1. Identifikasi Metode dan Parameter Kritis:
   • Tentukan metode pengujian/kalibrasi mana yang akan dimasukkan dalam program pemantauan. Idealnya semua, namun prioritas dapat diberikan berdasarkan frekuensi, kompleksitas, risiko, atau persyaratan pelanggan.
2. Pemilihan Teknik Pemantauan (sesuai Klausul 7.7.1 a-k dan 7.7.2):
   • Untuk setiap metode/parameter, pilih teknik pemantauan yang paling sesuai. Kombinasi teknik seringkali lebih efektif.
   • Internal QC (7.7.1):
     • Bahan Acuan Tersertifikasi (CRM) atau Bahan Acuan (RM): Untuk mengecek akurasi/bias.
     • Bahan Kontrol Mutu (QC Material): Dibuat internal atau komersial, untuk memantau presisi dan bias dari waktu ke waktu (sering digunakan dalam kontrol chart).
     • Pengujian/Kalibrasi Ulang (Replicate/Duplicate Testing/Calibration): Untuk memantau presisi.
     • Pengujian Ulang Barang Simpanan (Retained Items): Untuk memantau stabilitas sampel dan konsistensi proses.
     • Sampel Blanko (Blank Samples): Untuk memantau kontaminasi.
     • Sampel Spike (Fortified Samples): Untuk mengecek recovery/perolehan kembali.
     • Pemeriksaan Fungsional dan Pengecekan Antara Peralatan: Misal, pengecekan harian neraca, suhu oven/inkubator.
     • Perbandingan Intra-laboratorium: Antar analis, antar peralatan.
     • Korelasi Hasil: Untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang.
   • Eksternal QC (7.7.2):
     • Partisipasi dalam Uji Profisiensi (PT) / External Quality Assessment Schemes (EQAS): Wajib jika tersedia dan relevan.
     • Partisipasi dalam Perbandingan Antar Laboratorium (ILC) lainnya: Jika PT tidak tersedia.
3. Penetapan Frekuensi Pemantauan:
   • Tentukan seberapa sering setiap teknik QC akan dilakukan (misalnya, per batch analisis, harian, mingguan, per jenis sampel). Frekuensi harus didasarkan pada:
     • Stabilitas metode dan peralatan.
     • Jumlah sampel yang diuji/dikalibrasi.
     • Risiko yang terkait dengan hasil yang salah.
     • Persyaratan pelanggan atau regulasi.
4. Penetapan Kriteria Keberterimaan (Acceptance Criteria):
   • Untuk setiap teknik QC, tetapkan batas yang dapat diterima secara kuantitatif.
   • Contoh:
     • Recovery CRM/QC Material: 90-110%.
     • Relative Percent Difference (RPD) untuk duplikat: ≤ 10%.
     • Batas kontrol pada diagram kendali (misalnya, Mean ± 2SD untuk batas peringatan, Mean ± 3SD untuk batas tindakan).
     • Z-score untuk Uji Profisiensi: $|Z|\le 2$ (memuaskan), $2<|Z|<3$ (meragukan/peringatan), $|Z|\ge 3$ (tidak memuaskan).
5. Perencanaan Tindakan Jika Hasil QC Tidak Memenuhi Kriteria (Out-of-Control Action Plan - OCAP):
   • Definisikan langkah-langkah yang harus diambil jika hasil QC berada di luar batas keberterimaan. Ini meliputi:
     • Menghentikan pekerjaan (jika perlu).
     • Mengidentifikasi dan mengkarantina sampel yang terpengaruh.
     • Investigasi penyebab (root cause analysis).
     • Tindakan korektif.
     • Pengujian ulang sampel QC dan sampel terpengaruh (jika memungkinkan).
     • Evaluasi dampak pada hasil yang telah dilaporkan.
6. Penentuan Tanggung Jawab:
   • Tentukan siapa yang bertanggung jawab untuk melaksanakan QC, mencatat data, meninjau hasil QC, dan mengambil tindakan jika terjadi penyimpangan.
7. Perencanaan Partisipasi PT/ILC:
   • Buat jadwal tahunan untuk partisipasi PT/ILC, identifikasi penyedia PT yang relevan dan terakreditasi (jika memungkinkan).

B. Pelaksanaan Kegiatan Pemantauan (Do)

1. Pelaksanaan QC Internal:
   • Lakukan kegiatan QC sesuai dengan jadwal dan metode yang telah ditetapkan. Pastikan bahan QC diperlakukan sama seperti sampel rutin.
2. Partisipasi dalam PT/ILC:
   • Daftar ke program PT/ILC yang dipilih.
   • Terima dan tangani sampel PT sesuai instruksi penyelenggara.
   • Analisis sampel PT menggunakan metode rutin laboratorium.
   • Laporkan hasil ke penyelenggara PT tepat waktu.
3. Pencatatan Data QC:
   • Catat semua hasil QC, kondisi pengujian, identifikasi analis, dan peralatan yang digunakan secara akurat dan segera.

C. Analisis Data dan Pengambilan Tindakan (Check & Act)

1. Evaluasi Hasil QC Harian/Berkala:
   • Bandingkan setiap hasil QC dengan kriteria keberterimaan yang telah ditetapkan.
2. Penggunaan Teknik Statistik (jika memungkinkan):
   • Buat dan gunakan diagram kendali (control charts, misalnya Shewhart charts, CUSUM charts) untuk memantau tren kinerja (presisi, bias) dari waktu ke waktu.
   • Analisis tren dapat membantu mendeteksi pergeseran bertahap dalam kinerja sebelum menjadi masalah besar.
3. Investigasi Hasil di Luar Kendali (Out-of-Control - OOC):
   • Jika hasil QC gagal (melebihi batas tindakan):
     • Segera hentikan analisis terkait (jika perlu).
     • Ikuti OCAP yang telah ditetapkan.
     • Lakukan investigasi untuk menentukan akar penyebab masalah (misalnya, masalah peralatan, reagen, standar, personel, lingkungan, metode).
4. Implementasi Tindakan Korektif dan Pencegahan:
   • Ambil tindakan korektif untuk mengatasi akar penyebab masalah.
   • Verifikasi bahwa tindakan korektif efektif.
   • Kaji apakah hasil pengujian/kalibrasi sebelumnya yang mungkin terpengaruh perlu ditarik atau dikoreksi.
   • Pertimbangkan tindakan pencegahan untuk menghindari terulangnya masalah.
5. Analisis Hasil PT/ILC:
   • Setelah menerima laporan dari penyelenggara PT/ILC:
     • Tinjau kinerja laboratorium (misalnya, Z-score, En number).
     • Jika hasil tidak memuaskan, lakukan investigasi menyeluruh untuk akar penyebabnya.
     • Ambil tindakan korektif yang sesuai dan dokumentasikan.
     • Bandingkan kinerja dengan partisipasi sebelumnya untuk melihat tren.

D. Tinjauan dan Peningkatan Program (Act - dalam skala lebih besar)

1. Tinjauan Berkala Program Pemastian Mutu:
   • Secara periodik (misalnya, tahunan atau saat tinjauan manajemen), tinjau efektivitas keseluruhan program pemastian mutu hasil.
   • Evaluasi apakah jenis QC, frekuensi, dan kriteria keberterimaan masih sesuai.
   • Tinjau tren kinerja jangka panjang dari semua data QC dan PT.
2. Pemanfaatan Data untuk Peningkatan:
   • Gunakan wawasan dari analisis data QC/PT untuk:
     • Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan personel.
     • Meningkatkan atau memodifikasi metode pengujian/kalibrasi.
     • Mengoptimalkan jadwal pemeliharaan atau kalibrasi peralatan.
     • Mengganti reagen atau standar yang bermasalah.

DOKUMENTASI PENERAPAN KLAUSUL 7.7

Dokumentasi yang cermat adalah bukti pelaksanaan program pemastian mutu hasil dan penting untuk ketertelusuran, audit, serta analisis kinerja.

A. Dokumen Prosedural

1. Prosedur Umum Pemastian Mutu Hasil (SOP untuk Klausul 7.7):
   • Dokumen ini menjelaskan pendekatan laboratorium secara keseluruhan. Harus mencakup:
     • Tujuan, ruang lingkup, dan tanggung jawab.
     • Referensi ke Klausul 7.7 ISO/IEC 17025 dan panduan relevan lainnya.
     • Deskripsi umum berbagai teknik QC internal dan eksternal yang digunakan.
     • Pedoman untuk perencanaan QC (pemilihan teknik, frekuensi, kriteria).
     • Prosedur umum untuk menangani hasil QC yang tidak memenuhi syarat (OCAP).
     • Persyaratan untuk pencatatan, analisis data QC, dan pelaporan tren.
     • Kebijakan untuk partisipasi dalam PT/ILC.
     • Jadwal tinjauan prosedur.
2. Instruksi Kerja Spesifik (jika diperlukan):
   • Untuk teknik QC yang lebih kompleks atau memerlukan detail langkah-demi-langkah, misal:
     • Instruksi kerja pembuatan dan penggunaan diagram kendali.
     • Instruksi kerja penanganan sampel PT/ILC.
3. Rencana Mutu atau Jadwal QC (Quality Plan / QC Schedule):
   • Dokumen yang merinci rencana kegiatan QC dan PT untuk periode tertentu (misalnya, tahunan).
   • Mencakup: metode/parameter, jenis QC, frekuensi, kriteria, dan personel yang bertanggung jawab.

B. Catatan/Rekaman (Records)

Ini adalah bukti objektif dari pelaksanaan kegiatan pemastian mutu.

1. Catatan QC Internal Harian/Berkala:

   • Formulir QC/Logbook QC/Spreadsheet Elektronik:
     • Identifikasi pengujian/kalibrasi dan metode yang digunakan.
     • Tanggal dan waktu pelaksanaan QC.
     • Identitas analis/operator.
     • Identifikasi sampel QC (misalnya, ID CRM, nomor lot bahan kontrol, ID sampel duplikat).
     • Hasil mentah dan hasil perhitungan QC (misalnya, konsentrasi terukur, %RPD, %recovery).
     • Kriteria keberterimaan yang berlaku.
     • Kesimpulan (Lulus/Tidak Lulus atau Dalam/Luar Kendali).
     • Tanda tangan/inisial analis dan peninjau (jika ada).
   • Diagram Kendali (Control Charts):
     • Plot data QC dari waktu ke waktu, menunjukkan batas rerata, batas peringatan (warning limits), dan batas tindakan (action limits).
     • Anotasi untuk setiap titik data yang keluar dari batas atau menunjukkan tren yang tidak biasa.

2. Catatan Investigasi dan Tindakan Korektif untuk Hasil OOC:

   • Formulir Laporan Ketidaksesuaian atau Tindakan Korektif:
     • Deskripsi kejadian OOC (tanggal, tes, hasil QC, kriteria).
     • Rincian investigasi akar penyebab.
     • Tindakan korektif yang diambil.
     • Verifikasi efektivitas tindakan korektif (misalnya, hasil QC ulang yang memuaskan).
     • Penilaian dampak pada hasil sampel yang telah dilaporkan (apakah perlu ditarik atau pelanggan diinformasikan).
     • Persetujuan dari personel yang berwenang.

3. Catatan Partisipasi Uji Profisiensi (PT) / Perbandingan Antar Laboratorium (ILC):

   • Bukti pendaftaran dan korespondensi dengan penyelenggara PT.
   • Instruksi dari penyelenggara PT.
   • Salinan data hasil analisis sampel PT yang dikirimkan ke penyelenggara.
   • Laporan akhir dari penyelenggara PT (termasuk skor kinerja laboratorium seperti Z-score, dan perbandingan dengan laboratorium lain).
   • Analisis internal laboratorium atas laporan PT (evaluasi kinerja).
   • Catatan investigasi dan tindakan korektif jika hasil PT tidak memuaskan.

4. Catatan Pemeriksaan Fungsional dan Pengecekan Antara Peralatan:

   • Logbook atau formulir untuk mencatat hasil pengecekan harian/berkala (misalnya, verifikasi neraca dengan anak timbangan standar, suhu termometer pada oven/inkubator).

5. Catatan Pengujian Ulang/Kalibrasi Ulang Barang Simpanan:

   • Hasil dan perbandingan dengan hasil awal.

6. Catatan Tinjauan Program Pemastian Mutu:

   • Notulen rapat atau laporan yang mendokumentasikan hasil tinjauan periodik program, termasuk kesimpulan dan rekomendasi untuk perbaikan.

7. Catatan Pelatihan Personel:

   • Bukti bahwa personel telah dilatih dalam pelaksanaan prosedur QC, penggunaan diagram kendali, interpretasi hasil QC, dan prosedur penanganan hasil OOC.

C. Integrasi dengan Sistem Manajemen Mutu Lainnya

• Pengendalian Dokumen dan Rekaman: Semua dokumen dan rekaman terkait Klausul 7.7 harus dikelola sesuai dengan prosedur pengendalian dokumen dan rekaman laboratorium.
• Tinjauan Manajemen: Kinerja program pemastian mutu hasil, termasuk tren QC dan hasil PT/ILC, harus menjadi agenda rutin dalam tinjauan manajemen.
• Manajemen Risiko dan Peluang: Informasi dari program QC dapat digunakan untuk mengidentifikasi risiko terhadap validitas hasil dan peluang untuk perbaikan.
• Tindakan Perbaikan: Proses penanganan hasil OOC harus terintegrasi dengan sistem tindakan perbaikan laboratorium secara umum.

Dengan implementasi yang terstruktur dan dokumentasi yang komprehensif, laboratorium dapat secara efektif memenuhi persyaratan Klausul 7.7 ISO/IEC 17025:2017, yang pada gilirannya akan meningkatkan kepercayaan pada validitas hasil yang dikeluarkannya dan mendukung budaya peningkatan berkelanjutan.

Secara keseluruhan, filosofi dan prinsip penerapan Klausul 7.7 ISO/IEC 17025:2017 adalah tentang membangun dan memelihara sistem jaminan mutu yang dinamis dan proaktif. Ini memastikan bahwa laboratorium tidak hanya mencapai kompetensi tetapi juga mempertahankannya secara konsisten, memberikan keyakinan pada validitas setiap hasil yang dilaporkan, dan mendorong budaya perbaikan berkelanjutan. Ini adalah salah satu klausul operasional terpenting yang mencerminkan "kesehatan" teknis laboratorium sehari-hari.