Sebelum masuk ke filosofi dan prinsip, penting untuk memahami esensi dari klausul ini. Klausul 6.3 menyatakan bahwa:
- Fasilitas dan kondisi lingkungan laboratorium harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak boleh berdampak buruk pada validitas hasil.
- Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.
- Laboratorium harus memantau, mengendalikan, dan mencatat kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode,
dan prosedur yang relevan atau ketika kondisi tersebut mempengaruhi validitas hasil. - Tindakan harus diterapkan untuk mengendalikan fasilitas, misalnya, akses, pencegahan kontaminasi, interferensi, atau pengaruh yang merugikan.
- Ketika laboratorium melakukan kegiatan di lokasi di luar kendali permanennya, laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan terkait fasilitas dan kondisi lingkungan dari standar ini dipenuhi.
Filosofi di Balik Klausul 6.3
Filosofi utama yang mendasari Klausul 6.3 adalah menjamin integritas dan validitas hasil laboratorium dengan memastikan bahwa lingkungan fisik dan kondisi di mana kegiatan laboratorium dilakukan tidak menjadi sumber kesalahan atau ketidakpastian yang signifikan.
Berikut adalah penjabaran filosofi tersebut:
-
Validitas Hasil sebagai Fokus Utama: Tujuan akhir dari setiap laboratorium yang terakreditasi adalah menghasilkan data yang valid, andal, dan dapat dipercaya. Fasilitas dan kondisi lingkungan adalah salah satu faktor fundamental yang dapat secara langsung atau tidak langsung mempengaruhi kualitas dan keakuratan hasil pengujian atau kalibrasi. Jika lingkungan tidak sesuai, maka sebagus apapun metode atau peralatan yang digunakan, validitas hasil tetap akan terancam.
-
Pencegahan Dampak Negatif: Klausul ini menekankan pendekatan proaktif untuk mengidentifikasi dan mengendalikan semua aspek fasilitas dan lingkungan yang berpotensi memberikan dampak buruk. Dampak negatif ini bisa beragam, mulai dari kontaminasi silang, interferensi elektromagnetik, getaran, suhu dan kelembaban yang tidak stabil, hingga debu atau mikroorganisme yang dapat mempengaruhi sampel atau pengukuran.
-
Kesesuaian dengan Kegiatan (Fit for Purpose): Tidak ada satu standar fasilitas atau lingkungan yang cocok untuk semua jenis laboratorium. Filosofinya adalah bahwa fasilitas dan kondisi lingkungan harus "sesuai untuk tujuan" (fit for purpose) kegiatan laboratorium yang spesifik. Misalnya, laboratorium mikrobiologi akan memiliki persyaratan lingkungan yang sangat berbeda dibandingkan laboratorium kalibrasi dimensi atau laboratorium pengujian kimia untuk kadar runut (trace analysis).
-
Manajemen Risiko Terhadap Validitas Hasil: Secara implisit, klausul ini mendorong laboratorium untuk menerapkan pemikiran berbasis risiko. Laboratorium harus mengevaluasi bagaimana berbagai aspek fasilitas dan kondisi lingkungan dapat menimbulkan risiko terhadap validitas hasil dan kemudian menerapkan pengendalian yang proporsional untuk memitigasi risiko tersebut.
-
Konsistensi dan Reproduktifitas: Dengan mengendalikan fasilitas dan kondisi lingkungan, laboratorium berkontribusi pada konsistensi proses pengujian atau kalibrasi. Lingkungan yang stabil dan terkendali membantu memastikan bahwa hasil yang diperoleh hari ini akan sebanding dengan hasil yang diperoleh besok atau di waktu lain, serta meningkatkan reproduktifitas jika pengujian diulang.
Prinsip-Prinsip Penerapan Klausul 6.3
Berikut adalah prinsip-prinsip kunci yang harus dipegang oleh laboratorium dalam menerapkan Klausul 6.3:
-
Identifikasi Kebutuhan Spesifik (Sub-klausul 6.3.1, 6.3.2):
- Prinsip: Laboratorium harus secara cermat mengidentifikasi dan mendokumentasikan persyaratan fasilitas dan kondisi lingkungan yang spesifik untuk setiap jenis kegiatan laboratorium yang dilakukan. Ini melibatkan pemahaman mendalam tentang:
- Sifat sampel yang diuji atau item yang dikalibrasi.
- Jenis pengujian atau kalibrasi yang dilakukan (misalnya, sensitivitas terhadap suhu, kelembaban, cahaya, getaran, kontaminasi).
- Spesifikasi metode pengujian/kalibrasi.
- Persyaratan peralatan yang digunakan.
- Potensi sumber interferensi atau kontaminasi.
- Penerapan Praktis: Membuat daftar persyaratan lingkungan (misalnya, rentang suhu, batas kelembaban, tingkat kebersihan, tingkat pencahayaan, tingkat kebisingan, getaran maksimum) untuk setiap area atau kegiatan laboratorium.
- Prinsip: Laboratorium harus secara cermat mengidentifikasi dan mendokumentasikan persyaratan fasilitas dan kondisi lingkungan yang spesifik untuk setiap jenis kegiatan laboratorium yang dilakukan. Ini melibatkan pemahaman mendalam tentang:
-
Pemantauan, Pengendalian, dan Pencatatan (Sub-klausul 6.3.3):
- Prinsip: Kondisi lingkungan yang dapat mempengaruhi validitas hasil harus dipantau secara sistematis, dikendalikan agar tetap dalam batas yang ditetapkan, dan dicatat sebagai bukti bahwa kondisi tersebut terpelihara.
- Penerapan Praktis:
- Menggunakan peralatan pemantauan yang terkalibrasi (termometer, higrometer, manometer, alat pengukur partikel, dll.).
- Menetapkan frekuensi pemantauan (kontinu atau periodik) berdasarkan risiko dan stabilitas kondisi.
- Menerapkan sistem pengendalian (misalnya, AC, dehumidifier, pemanas, sistem ventilasi, filter HEPA) untuk menjaga kondisi dalam batas yang ditentukan.
- Menyimpan catatan pemantauan yang menunjukkan tanggal, waktu, hasil pengukuran, dan identifikasi personel yang melakukan pemantauan.
- Menetapkan prosedur tindakan korektif jika kondisi lingkungan menyimpang dari batas yang ditetapkan.
-
Pencegahan Kontaminasi, Interferensi, dan Dampak Merugikan Lainnya (Sub-klausul 6.3.1, 6.3.4):
- Prinsip: Laboratorium harus mengambil langkah-langkah aktif untuk mencegah kontaminasi silang antar sampel, kontaminasi dari lingkungan, interferensi (misalnya, elektromagnetik, getaran, kebisingan), dan pengaruh merugikan lainnya yang dapat mempengaruhi hasil.
- Penerapan Praktis:
- Pemisahan Fisik atau Spasial: Memisahkan area di mana kegiatan yang tidak kompatibel dilakukan (misalnya, area penerimaan sampel dengan area pengujian steril, area dengan tingkat debu tinggi dengan area sensitif). Ini bisa berupa ruangan terpisah, penghalang fisik, atau pengaturan alur kerja yang mencegah percampuran.
- Tata Graha (Housekeeping): Menerapkan dan memelihara program kebersihan dan kerapian yang ketat untuk meminimalkan debu, kotoran, dan potensi kontaminan lainnya. Ini termasuk prosedur pembersihan rutin untuk lantai, dinding, permukaan kerja, dan peralatan.
- Pengendalian Material: Mengelola penyimpanan dan penanganan bahan kimia, reagen, standar acuan, dan sampel untuk mencegah degradasi atau kontaminasi.
- Pengendalian Peralatan: Memastikan peralatan tidak menjadi sumber interferensi (misalnya, perisai elektromagnetik untuk peralatan sensitif, peredam getaran).
-
Pengendalian Akses (Sub-klausul 6.3.4):
- Prinsip: Akses ke area di mana kegiatan laboratorium dilakukan, terutama area yang kritis atau sensitif, harus dikendalikan untuk mencegah gangguan oleh personel yang tidak berwenang atau aktivitas yang tidak terkait yang dapat mempengaruhi kondisi lingkungan atau integritas sampel/pengujian.
- Penerapan Praktis:
- Membatasi akses hanya untuk personel yang berwenang.
- Menggunakan sistem kontrol akses (misalnya, kunci, kartu akses, kode).
- Memasang rambu-rambu yang jelas mengenai pembatasan akses.
- Melatih personel mengenai pentingnya pengendalian akses.
-
Kesesuaian untuk Kegiatan di Luar Kendali Permanen (Sub-klausul 6.3.5):
- Prinsip: Jika laboratorium melakukan pengujian atau kalibrasi di lokasi di luar fasilitas permanennya (misalnya, pengambilan sampel di lapangan, pengujian di lokasi pelanggan), laboratorium tetap bertanggung jawab untuk memastikan bahwa fasilitas dan kondisi lingkungan di lokasi tersebut memenuhi persyaratan standar dan tidak membahayakan validitas hasil.
- Penerapan Praktis:
- Melakukan penilaian risiko lingkungan di lokasi sebelum kegiatan dimulai.
- Membawa peralatan portabel yang diperlukan untuk memantau dan, jika mungkin, mengendalikan kondisi lingkungan (misalnya, termometer portabel, pelindung dari cuaca).
- Mendokumentasikan kondisi lingkungan di lokasi selama kegiatan berlangsung.
- Menyesuaikan prosedur atau mengambil tindakan pencegahan tambahan jika kondisi lingkungan di lokasi tidak ideal namun kegiatan tetap harus dilakukan (dengan justifikasi yang tepat dan penilaian dampaknya terhadap hasil).
-
Pemeliharaan Fasilitas:
- Prinsip: Fasilitas fisik (bangunan, tata letak, utilitas seperti pasokan listrik, air, ventilasi) harus dipelihara dalam kondisi baik untuk mendukung kegiatan laboratorium secara berkelanjutan dan mencegah kegagalan yang dapat mempengaruhi kondisi lingkungan atau keselamatan.
- Penerapan Praktis:
- Program pemeliharaan preventif untuk sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning), pasokan listrik, dan utilitas lainnya.
- Perbaikan segera terhadap kerusakan atau kekurangan pada fasilitas.
Tentu, mari kita bahas secara detail dan lengkap mengenai implementasi dan dokumentasi yang diperlukan untuk penerapan Klausul 6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan dalam standar ISO/IEC 17025:2017.
Implementasi Klausul 6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
Implementasi klausul ini melibatkan serangkaian tindakan praktis yang harus dilakukan oleh laboratorium:
-
Identifikasi Kebutuhan Fasilitas dan Kondisi Lingkungan (Mengacu pada 6.3.1, 6.3.2):
- Tindakan:
- Lakukan analisis mendalam terhadap semua kegiatan laboratorium (pengujian, kalibrasi, pengambilan sampel).
- Untuk setiap kegiatan, identifikasi faktor lingkungan yang dapat mempengaruhi validitas hasil. Faktor-faktor ini bisa meliputi:
- Suhu (misalnya, untuk stabilitas reagen, kinerja peralatan, pengukuran dimensi).
- Kelembaban relatif (misalnya, untuk sampel higroskopis, peralatan elektronik, korosi).
- Getaran (misalnya, untuk timbangan analitik, mikroskop, peralatan optik sensitif).
- Debu dan partikel di udara (misalnya, untuk pengujian kebersihan, analisis runut, mikrobiologi).
- Interferensi elektromagnetik (misalnya, untuk peralatan elektronik sensitif).
- Radiasi (misalnya, cahaya UV yang dapat mendegradasi sampel atau reagen).
- Tekanan udara (misalnya, dalam ruang bersih atau untuk kalibrasi tertentu).
- Tingkat kebisingan (dapat mengganggu konsentrasi personel atau peralatan tertentu).
- Kontaminasi biologis (misalnya, untuk pengujian mikrobiologi, kultur sel).
- Kontaminasi kimiawi (misalnya, uap pelarut yang dapat mengkontaminasi sampel lain).
- Tentukan batas toleransi atau spesifikasi yang dapat diterima untuk setiap kondisi lingkungan yang relevan. Referensi bisa berasal dari:
- Metode pengujian/kalibrasi standar (misalnya, ASTM, ISO, SNI).
- Manual penggunaan peralatan.
- Literatur ilmiah atau panduan industri.
- Persyaratan peraturan atau pelanggan.
- Hasil studi validasi atau verifikasi metode internal.
- Evaluasi risiko yang terkait dengan kegagalan memenuhi kondisi lingkungan yang dipersyaratkan.
- Tindakan:
-
Desain dan Penyediaan Fasilitas yang Sesuai (Mengacu pada 6.3.1, 6.3.4):
- Tindakan:
- Tata Letak: Rancang tata letak laboratorium untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang, interferensi, dan gangguan. Pertimbangkan alur kerja, alur sampel, dan pergerakan personel.
- Pemisahan Area: Sediakan pemisahan yang efektif (fisik, spasial, atau temporal) antara area di mana kegiatan yang tidak kompatibel dilakukan. Contoh:
- Area penerimaan sampel terpisah dari area pengujian.
- Laboratorium mikrobiologi terpisah dari laboratorium kimia.
- Area dengan tingkat kebersihan tinggi (misalnya, ruang timbang, ruang bersih) terpisah dari area umum.
- Area pengujian destruktif terpisah dari area kalibrasi sensitif.
- Material Konstruksi: Gunakan bahan untuk lantai, dinding, langit-langit, dan permukaan kerja yang mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia yang digunakan, dan tidak melepaskan partikel atau kontaminan.
- Utilitas: Pastikan pasokan utilitas yang memadai dan stabil (listrik, air, gas, vakum, ventilasi). Pertimbangkan kualitas pasokan (misalnya, air murni, pasokan listrik tanpa gangguan/UPS untuk peralatan kritis).
- Pencahayaan: Sediakan pencahayaan yang cukup dan sesuai untuk setiap tugas, tanpa menyebabkan silau atau panas berlebih yang dapat mempengaruhi hasil atau kenyamanan personel.
- Ventilasi: Pastikan sistem ventilasi yang memadai untuk mengendalikan suhu, kelembaban, menghilangkan uap berbahaya, dan mencegah penyebaran kontaminan (misalnya, lemari asam, biosafety cabinet).
- Tindakan:
-
Penetapan, Pemantauan, Pengendalian, dan Pencatatan Kondisi Lingkungan (Mengacu pada 6.3.3):
- Tindakan:
- Penetapan Sistem Pemantauan:
- Pilih peralatan pemantauan yang sesuai (termometer, higrometer, barometer, pengukur getaran, pengukur partikel, dll.).
- Pastikan peralatan pemantauan terkalibrasi dan hasil kalibrasinya tertelusur ke standar nasional atau internasional.
- Tentukan lokasi dan frekuensi pemantauan untuk setiap parameter lingkungan yang kritis. Frekuensi bisa kontinu (dengan sistem otomatis) atau periodik (manual).
- Pengendalian Kondisi Lingkungan:
- Implementasikan sistem pengendalian untuk menjaga kondisi lingkungan dalam batas yang ditetapkan (misalnya, AC, pemanas, dehumidifier, humidifier, filter HEPA, peredam getaran, perisai elektromagnetik).
- Tetapkan prosedur untuk pengoperasian dan pemeliharaan sistem pengendalian ini.
- Pencatatan Kondisi Lingkungan:
- Catat semua hasil pemantauan kondisi lingkungan. Catatan harus mencakup tanggal, waktu, parameter yang diukur, hasil, batas yang diterima, dan identifikasi personel yang melakukan pemantauan (jika manual).
- Jika terjadi penyimpangan dari batas yang ditetapkan (kondisi di luar spesifikasi), catat kejadian tersebut dan tindakan perbaikan yang diambil. Evaluasi dampak penyimpangan tersebut terhadap validitas hasil pengujian/kalibrasi yang dilakukan selama periode tersebut.
- Penetapan Sistem Pemantauan:
- Tindakan:
-
Penerapan Tindakan Pengendalian Fasilitas (Mengacu pada 6.3.4):
- Tindakan:
- Pengendalian Akses:
- Batasi akses ke area laboratorium, terutama area kritis, hanya untuk personel yang berwenang.
- Gunakan metode pengendalian akses (misalnya, kunci, kartu akses, penjaga keamanan, rambu peringatan).
- Pencegahan Kontaminasi, Interferensi, dan Pengaruh Merugikan:
- Tata Graha (Housekeeping): Terapkan dan pelihara program kebersihan dan kerapian yang ketat. Jadwalkan pembersihan rutin untuk semua area dan peralatan.
- Pengelolaan Limbah: Pastikan pengelolaan limbah (kimia, biologi, umum) dilakukan dengan benar untuk mencegah kontaminasi dan mematuhi peraturan.
- Prosedur Gowning: Jika diperlukan (misalnya, di ruang bersih atau laboratorium mikrobiologi), terapkan prosedur penggunaan pakaian pelindung diri (APD) atau pakaian khusus laboratorium.
- Alur Kerja: Rancang alur kerja untuk meminimalkan pergerakan yang tidak perlu dan potensi kontaminasi silang.
- Penyimpanan: Atur penyimpanan bahan kimia, reagen, sampel, dan standar acuan secara benar untuk mencegah degradasi, kontaminasi, atau interaksi yang tidak diinginkan.
- Pemeliharaan Fasilitas:
- Buat jadwal pemeliharaan preventif untuk fasilitas dan sistem pendukungnya (HVAC, listrik, pipa, dll.).
- Segera lakukan perbaikan jika ada kerusakan pada fasilitas.
- Pengendalian Akses:
- Tindakan:
-
Pengelolaan Kegiatan di Luar Kendali Permanen Laboratorium (Mengacu pada 6.3.5):
- Tindakan:
- Jika laboratorium melakukan kegiatan (misalnya, pengambilan sampel, pengujian di lokasi pelanggan/lapangan) di luar fasilitas permanennya:
- Lakukan penilaian risiko terhadap kondisi lingkungan di lokasi tersebut sebelum kegiatan dimulai.
- Identifikasi persyaratan lingkungan yang relevan untuk kegiatan tersebut.
- Jika memungkinkan, bawa peralatan untuk memantau dan/atau mengendalikan kondisi lingkungan di lokasi (misalnya, termometer portabel, pelindung dari cuaca).
- Catat kondisi lingkungan aktual selama kegiatan berlangsung.
- Pastikan personel yang melakukan kegiatan di lapangan dilatih untuk mengatasi tantangan lingkungan yang mungkin timbul.
- Jika kondisi lingkungan di lapangan tidak dapat sepenuhnya dikendalikan sesuai persyaratan ideal, laboratorium harus menilai dan mendokumentasikan dampaknya terhadap validitas hasil.
- Jika laboratorium melakukan kegiatan (misalnya, pengambilan sampel, pengujian di lokasi pelanggan/lapangan) di luar fasilitas permanennya:
- Tindakan:
II. Dokumentasi Penerapan Klausul 6.3
Dokumentasi adalah bukti objektif bahwa laboratorium telah menerapkan persyaratan Klausul 6.3 secara efektif. Berikut adalah jenis dokumen dan catatan yang relevan:
-
Dokumen Perencanaan dan Persyaratan (Mengacu pada 6.3.2):
- Dokumen Persyaratan Fasilitas dan Kondisi Lingkungan: Dokumen ini merinci kondisi lingkungan yang diperlukan (misalnya, suhu, kelembaban, kebersihan) untuk berbagai area atau kegiatan laboratorium, beserta batas toleransi dan dasar penentuannya (misalnya, referensi metode, spesifikasi peralatan).
- Denah atau Tata Letak Laboratorium: Menunjukkan pembagian area, lokasi peralatan utama, alur kerja, dan fitur pengendalian lingkungan (jika relevan).
- Hasil Penilaian Risiko terkait Fasilitas dan Kondisi Lingkungan: Mendokumentasikan identifikasi potensi risiko dari fasilitas dan lingkungan terhadap validitas hasil dan tindakan pengendalian yang diterapkan.
-
Prosedur Operasional Standar (SOP) / Instruksi Kerja:
- SOP Pemantauan Kondisi Lingkungan:
- Cara penggunaan peralatan pemantau.
- Frekuensi dan lokasi pemantauan.
- Batas keberterimaan.
- Tindakan yang harus diambil jika kondisi di luar batas (Out of Specification - OOS).
- Cara pencatatan hasil pemantauan.
- SOP Pengendalian Kondisi Lingkungan:
- Cara pengoperasian sistem pengendali lingkungan (misalnya, AC, dehumidifier).
- Prosedur pemeliharaan rutin sistem pengendali.
- SOP Kebersihan dan Tata Graha (Housekeeping):
- Jadwal dan metode pembersihan untuk berbagai area dan peralatan.
- Jenis bahan pembersih yang digunakan.
- Tanggung jawab personel.
- SOP Pengendalian Akses ke Area Laboratorium.
- SOP Pencegahan Kontaminasi Silang.
- SOP Pengelolaan Limbah Laboratorium.
- SOP untuk Kegiatan Laboratorium di Luar Fasilitas Permanen (jika berlaku):
- Termasuk cara menilai, memantau, dan mencatat kondisi lingkungan di lokasi.
- SOP Tanggap Darurat terkait Fasilitas: Misalnya, prosedur jika terjadi kegagalan listrik, kegagalan sistem HVAC, atau tumpahan bahan berbahaya.
- SOP Pemantauan Kondisi Lingkungan:
-
Catatan (Rekaman):
- Catatan Pemantauan Kondisi Lingkungan (Mengacu pada 6.3.3):
- Log book atau formulir pemantauan suhu, kelembaban, tekanan, dll.
- Hasil cetakan dari sistem pemantauan otomatis.
- Grafik tren kondisi lingkungan.
- Catatan Pemeliharaan Fasilitas dan Peralatan Lingkungan:
- Jadwal dan bukti pelaksanaan pemeliharaan (misalnya, servis AC, penggantian filter HEPA).
- Catatan Kalibrasi Peralatan Pemantau Lingkungan:
- Sertifikat kalibrasi termometer, higrometer, dll.
- Catatan Pelatihan Personel:
- Bukti bahwa personel telah dilatih mengenai prosedur terkait fasilitas dan kondisi lingkungan.
- Catatan Tindakan Korektif:
- Dokumentasi jika terjadi penyimpangan kondisi lingkungan, investigasi penyebab, tindakan perbaikan yang diambil, dan verifikasi efektivitasnya.
- Catatan Audit Internal:
- Temuan audit internal terkait pemenuhan Klausul 6.3 dan tindak lanjutnya.
- Catatan Penilaian dan Pemantauan Kondisi Lingkungan untuk Kegiatan di Luar Fasilitas Permanen (Mengacu pada 6.3.5).
- Catatan Pemantauan Kondisi Lingkungan (Mengacu pada 6.3.3):
III. Tips Tambahan untuk Implementasi dan Dokumentasi yang Efektif:
- Pendekatan Berbasis Risiko: Fokuskan upaya pemantauan dan pengendalian pada kondisi lingkungan yang paling berisiko mempengaruhi validitas hasil.
- Keterlibatan Personel: Libatkan seluruh personel laboratorium dalam menjaga fasilitas dan kondisi lingkungan. Kesadaran dan kepatuhan mereka sangat penting.
- Tinjauan Berkala: Tinjau secara berkala efektivitas sistem pengelolaan fasilitas dan kondisi lingkungan, serta perbarui dokumentasi jika ada perubahan dalam kegiatan, metode, atau peralatan.
- Visual Management: Gunakan penanda visual (misalnya, label, rambu, grafik tren yang dipajang) untuk membantu personel memahami dan mematuhi persyaratan.
- Integrasi: Integrasikan pengelolaan fasilitas dan kondisi lingkungan dengan elemen sistem manajemen mutu lainnya (misalnya, pengendalian peralatan, manajemen risiko, audit internal, tinjauan manajemen).
Dengan implementasi yang cermat dan dokumentasi yang lengkap, laboratorium dapat memastikan bahwa fasilitas dan kondisi lingkungannya mendukung dihasilkannya data pengujian dan kalibrasi yang valid dan andal, sesuai dengan tuntutan standar ISO/IEC 17025:2017
Secara filosofis, Klausul 6.3 menekankan bahwa lingkungan laboratorium bukanlah entitas pasif, melainkan faktor aktif yang harus dikelola secara cermat karena dampaknya yang signifikan terhadap kualitas data. Prinsip-prinsip penerapannya memberikan kerangka kerja praktis bagi laboratorium untuk menciptakan dan memelihara lingkungan yang mendukung perolehan hasil yang valid dan dapat diandalkan. Ini bukan hanya tentang memenuhi persyaratan standar, tetapi tentang membangun fondasi yang kuat untuk praktik laboratorium yang baik dan kepercayaan pada hasil yang dikeluarkan. Penerapan yang efektif dari klausul ini akan meminimalkan risiko kesalahan terkait lingkungan, meningkatkan efisiensi, dan pada akhirnya melindungi reputasi laboratorium.