menu melayang

Implementasi klausul 5 persyaratan struktur ISO/IEC 17025 : 217

 Klausul 5 adalah PILAR penting yang memastikan sebuah laboratorium memiliki kerangka kerja organisasi dan manajerial yang kokoh. Tanpa struktur yang jelas, laboratorium akan kesulitan untuk beroperasi secara kompeten, konsisten, dan tidak memihak, serta untuk memenuhi kebutuhan pelanggannya dan persyaratan lainnya secara berkelanjutan.



Filosofi Mendasar Klausul 5: Persyaratan Struktur

Filosofi utama di balik persyaratan struktur adalah untuk membangun landasan operasional yang stabil, akuntabel, dan efektif. Struktur yang baik memastikan bahwa:

  1. Ada Kejelasan Hukum dan Tanggung Jawab: Laboratorium dapat diidentifikasi secara legal dan bertanggung jawab atas kegiatannya.
  2. Ada Kepemimpinan yang Jelas: Ada manajemen yang bertanggung jawab penuh atas operasional laboratorium.
  3. Ruang Lingkup Kegiatan Terdefinisi: Laboratorium mengetahui dan menyatakan dengan jelas batasan kompetensinya.
  4. Operasi yang Konsisten dan Sesuai: Kegiatan laboratorium dilakukan secara konsisten sesuai standar dan kebutuhan pemangku kepentingan.
  5. Peran dan Tanggung Jawab Terorganisir: Setiap personel memahami tugas, wewenang, dan hubungannya dengan personel lain.
  6. Sumber Daya dan Wewenang yang Memadai: Personel kunci memiliki apa yang mereka butuhkan untuk menjalankan dan meningkatkan sistem manajemen.
  7. Komunikasi yang Efektif: Informasi mengalir dengan baik di seluruh organisasi untuk mendukung efektivitas sistem manajemen.

Dengan kata lain, struktur yang baik adalah prasyarat untuk mencapai hasil laboratorium yang valid dan dapat diandalkan secara konsisten.

Prinsip-Prinsip Utama dalam Klausul 5 dan Mengapa Harus Ada:

Berikut adalah rincian prinsip-prinsip dalam klausul 5 dan alasan keberadaannya:

  1. Klausul 5.1: Status Hukum (Legal Entity)

    • Prinsip: Laboratorium, atau organisasi induknya, harus merupakan entitas yang dapat dipertanggungjawabkan secara hukum.
    • Mengapa Harus Ada:
      • Akuntabilitas dan Kepercayaan: Status hukum yang jelas memberikan dasar untuk akuntabilitas. Jika terjadi masalah (misalnya, hasil yang salah menyebabkan kerugian), ada entitas hukum yang dapat dimintai pertanggungjawaban. Ini membangun kepercayaan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya.
      • Kontrak yang Sah: Memungkinkan laboratorium untuk masuk ke dalam kontrak yang mengikat secara hukum dengan pelanggan dan pemasok.
      • Kepatuhan Regulasi: Memastikan laboratorium dapat memenuhi persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku di yurisdiksinya.

  2. Klausul 5.2: Tanggung Jawab Manajemen (Management Responsibility)

    • Prinsip: Laboratorium harus memiliki manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan untuk laboratorium. Manajemen ini harus mengidentifikasi dan mendefinisikan tanggung jawabnya.
    • Mengapa Harus Ada:
      • Kepemimpinan dan Arah yang Jelas: Menetapkan siapa yang bertanggung jawab atas penetapan kebijakan, pengambilan keputusan strategis, penyediaan sumber daya, dan memastikan efektivitas sistem manajemen mutu. Tanpa kepemimpinan yang jelas, laboratorium bisa menjadi tidak terarah.
      • Komitmen terhadap Kualitas: Manajemen puncak bertanggung jawab untuk menunjukkan komitmen terhadap pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan peningkatan efektivitasnya secara berkelanjutan.

  3. Klausul 5.3: Ruang Lingkup Kegiatan Laboratorium (Range of Laboratory Activities)

    • Prinsip: Laboratorium harus mendefinisikan dan mendokumentasikan rentang kegiatan laboratorium yang sesuai dengan standar ini. Laboratorium hanya boleh mengklaim kesesuaian dengan standar ini untuk rentang kegiatan laboratorium yang telah ditentukan, yang tidak termasuk kegiatan laboratorium yang dipasok secara eksternal secara berkelanjutan.
    • Mengapa Harus Ada:
      • Kejelasan Kompetensi: Memberikan kejelasan kepada pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya mengenai jenis pengujian, kalibrasi, atau pengambilan sampel yang kompeten dilakukan oleh laboratorium.
      • Mencegah Klaim Berlebihan: Mencegah laboratorium mengklaim kompetensi untuk kegiatan yang sebenarnya tidak mereka kuasai atau tidak termasuk dalam sistem manajemen mereka.
      • Fokus Sistem Manajemen: Membantu laboratorium memfokuskan sistem manajemen mutunya pada kegiatan yang relevan.

  4. Klausul 5.4: Kesesuaian dengan Standar dan Kebutuhan Pelanggan (Conformity with the Standard and Customer Needs)

    • Prinsip: Kegiatan laboratorium harus dilaksanakan sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan standar ini, pelanggan laboratorium, otoritas yang berwenang, dan organisasi yang memberikan pengakuan. Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan yang dilakukan di semua fasilitasnya (permanen, di luar fasilitas permanen, atau fasilitas sementara atau bergerak).
    • Mengapa Harus Ada:
      • Jaminan Kualitas Universal: Memastikan bahwa standar kualitas dan kompetensi diterapkan secara konsisten di semua lokasi dan situasi di mana laboratorium beroperasi.
      • Kepuasan Pelanggan dan Pemangku Kepentingan: Menekankan bahwa tujuan akhir adalah memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan serta persyaratan dari badan pengatur dan akreditasi. Ini adalah inti dari orientasi pelanggan.

  5. Klausul 5.5: Struktur Organisasi dan Tanggung Jawab (Organizational Structure and Responsibilities)

    • Prinsip: Laboratorium harus:
      • a) Menentukan struktur organisasi dan manajemennya, kedudukannya dalam organisasi induk (jika ada), dan hubungan antara manajemen, kegiatan teknis, dan layanan pendukung.
      • b) Menetapkan tanggung jawab, wewenang, dan keterkaitan semua personel yang mengelola, melaksanakan, atau memverifikasi pekerjaan yang memengaruhi hasil kegiatan laboratorium.
      • c) Mendokumentasikan prosedurnya sejauh yang diperlukan untuk memastikan penerapan yang konsisten dari kegiatan laboratoriumnya dan keabsahan hasilnya.
    • Mengapa Harus Ada:
      • Kejelasan Peran dan Alur Kerja (5.5a): Struktur organisasi yang jelas menghindarkan kebingungan, tumpang tindih pekerjaan, atau celah dalam tanggung jawab. Semua orang tahu posisinya dan bagaimana berbagai bagian laboratorium berinteraksi.
      • Akuntabilitas Individu (5.5b): Dengan tanggung jawab dan wewenang yang jelas, setiap individu dapat diberdayakan untuk melakukan tugasnya dan bertanggung jawab atas kinerjanya. Ini penting untuk pengendalian kualitas dan memastikan personel yang melakukan tugas kritis memiliki wewenang yang sesuai.
      • Konsistensi Operasional (5.5c): Prosedur yang terdokumentasi (jika diperlukan) memastikan bahwa kegiatan laboratorium dilakukan dengan cara yang sama setiap saat, oleh siapa pun yang melakukannya. Ini adalah kunci untuk mencapai hasil yang valid, dapat diulang, dan dapat direproduksi.

  6. Klausul 5.6: Sumber Daya, Wewenang, dan Tanggung Jawab untuk Implementasi Sistem Manajemen (Resources, Authority, and Responsibility for Management System Implementation)

    • Prinsip: Laboratorium harus memiliki personel yang, terlepas dari tanggung jawab lain, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya, termasuk:
      • a) Penerapan, pemeliharaan, dan peningkatan sistem manajemen.
      • b) Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan kegiatan laboratorium.
      • c) Memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut.
      • d) Melaporkan kepada manajemen laboratorium tentang kinerja sistem manajemen dan setiap kebutuhan untuk perbaikan.
      • e) Memastikan efektivitas kegiatan laboratorium.
    • Mengapa Harus Ada:
      • Penjaga Sistem Manajemen: Menjamin adanya individu atau fungsi (sering disebut Manajer Mutu atau peran serupa) yang secara khusus bertanggung jawab atas kesehatan dan efektivitas sistem manajemen. Tanpa ini, sistem manajemen bisa terbengkalai.
      • Pemberdayaan untuk Bertindak: Personel ini harus memiliki wewenang untuk mengidentifikasi masalah, menghentikan pekerjaan yang tidak sesuai (jika perlu), dan mengusulkan perbaikan tanpa hambatan.
      • Umpan Balik ke Manajemen: Memastikan ada saluran formal bagi manajemen puncak untuk menerima informasi tentang seberapa baik sistem manajemen berfungsi dan di mana perbaikan diperlukan.

  7. Klausul 5.7: Komunikasi Manajemen Puncak (Top Management Ensuring Communication)

    • Prinsip: Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan di dalam laboratorium dan bahwa komunikasi berlangsung mengenai efektivitas sistem manajemen.
    • Mengapa Harus Ada:
      • Aliran Informasi yang Efektif: Komunikasi yang baik (vertikal dan horizontal) sangat penting agar semua personel mengetahui kebijakan, tujuan, prosedur, masalah, dan keberhasilan. Ini mencegah kesalahpahaman dan memastikan semua orang bekerja menuju tujuan yang sama.
      • Keterlibatan Personel: Komunikasi yang efektif mendorong keterlibatan personel dalam sistem manajemen dan upaya perbaikan berkelanjutan.
      • Dasar untuk Pengambilan Keputusan: Informasi yang dikomunikasikan dengan baik menjadi dasar bagi manajemen untuk membuat keputusan yang tepat mengenai sistem manajemen dan operasional laboratorium.

Implementasi Klausul 5 

Klausul 5 dari ISO/IEC 17025:2017 menetapkan persyaratan dasar mengenai bagaimana laboratorium harus distrukturkan agar dapat beroperasi secara efektif dan memenuhi standar. Berikut adalah panduan implementasi detail untuk setiap sub-klausul:

5.1 Status Hukum

Persyaratan: Laboratorium, atau organisasi induknya, harus merupakan entitas yang dapat dipertanggungjawabkan secara hukum.



Implementasi Detail:

  1. Identifikasi Status Hukum:

    • Tentukan bentuk badan hukum laboratorium Anda (misalnya, Perseroan Terbatas (PT), Persekutuan Komanditer (CV), Yayasan, lembaga pemerintah, bagian dari institusi pendidikan, dll.).

    • Jika laboratorium adalah bagian dari organisasi yang lebih besar, pastikan status hukum organisasi induk tersebut jelas.

  2. Dokumentasi Bukti Hukum:

    • Kumpulkan dan simpan dokumen resmi yang membuktikan status hukum, seperti:

      • Akta pendirian perusahaan dan perubahannya (jika ada).

      • Nomor Induk Berusaha (NIB) atau izin usaha lainnya yang relevan.

      • Surat Keputusan (SK) pendirian untuk lembaga pemerintah atau bagian dari institusi.

      • NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) atas nama entitas hukum tersebut.

    • Pastikan dokumen-dokumen ini valid dan terbaru.

  3. Tanggung Jawab Hukum:

    • Pahami implikasi hukum dari status entitas Anda, termasuk tanggung jawab terkait kontrak, hasil pengujian/kalibrasi, dan kewajiban lainnya.

    • Laboratorium harus dapat bertindak sebagai pihak yang sah dalam perjanjian kontraktual.

Contoh: Sebuah laboratorium pengujian swasta harus memiliki akta pendirian PT yang disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM, NIB, dan NPWP perusahaan.

5.2 Tanggung Jawab Manajemen

Persyaratan: Laboratorium harus memiliki manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan untuk laboratorium.

Implementasi Detail:

  1. Identifikasi Manajemen Puncak Laboratorium:

    • Tunjuk secara jelas individu atau kelompok individu (misalnya, Direktur Laboratorium, Kepala Laboratorium, Dewan Direksi jika laboratorium adalah organisasi mandiri) yang memegang tanggung jawab dan wewenang tertinggi atas operasional laboratorium.

    • Dalam organisasi yang lebih besar, identifikasi siapa dalam struktur organisasi induk yang memiliki tanggung jawab utama atas laboratorium.

  2. Pendefinisian Tanggung Jawab Manajemen:

    • Manajemen yang ditunjuk harus secara jelas memahami dan menerima tanggung jawabnya, yang meliputi (namun tidak terbatas pada):

      • Memastikan laboratorium memiliki sumber daya yang memadai (personel, fasilitas, peralatan, keuangan).

      • Menetapkan dan memelihara kebijakan dan sasaran mutu laboratorium.

      • Memastikan sistem manajemen mutu ISO/IEC 17025 diterapkan, dipelihara, dan ditingkatkan secara berkelanjutan.

      • Memastikan ketidakberpihakan dan kerahasiaan dijaga.

      • Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar, pelanggan, dan peraturan.

      • Melakukan tinjauan manajemen secara berkala.

  3. Komunikasi Tanggung Jawab:

    • Tanggung jawab manajemen ini sebaiknya didokumentasikan, misalnya dalam panduan mutu atau deskripsi jabatan.

Contoh: Kepala Balai Pengujian X secara resmi ditunjuk dan bertanggung jawab atas seluruh kegiatan operasional dan sistem manajemen mutu di balai tersebut.

5.3 Ruang Lingkup Kegiatan Laboratorium

Persyaratan: Laboratorium harus mendefinisikan dan mendokumentasikan rentang kegiatan laboratorium yang sesuai dengan standar ini. Laboratorium hanya boleh mengklaim kesesuaian dengan standar ini untuk rentang kegiatan laboratorium yang telah ditentukan, yang tidak termasuk kegiatan laboratorium yang dipasok secara eksternal secara berkelanjutan.

Implementasi Detail:

  1. Definisikan Ruang Lingkup Secara Jelas:

    • Identifikasi secara spesifik jenis pengujian, kalibrasi, dan/atau pengambilan sampel yang dilakukan laboratorium dan ingin disertifikasi/diakreditasi.

    • Sebutkan metode atau standar yang digunakan untuk setiap kegiatan (misalnya, "Pengujian Kadar Logam Berat (Pb, Cd) dalam Air Minum menggunakan metode SNI XXXX:YYYY").

    • Sebutkan jenis matriks atau item yang diuji/dikalibrasi (misalnya, air, makanan, beton, alat ukur suhu).

  2. Dokumentasikan Ruang Lingkup:

    • Ruang lingkup ini harus didokumentasikan secara resmi, biasanya sebagai bagian dari aplikasi akreditasi dan juga dalam panduan mutu laboratorium atau dokumen setara.

    • Pastikan ruang lingkup ini selalu mutakhir dan mencerminkan kemampuan laboratorium yang sebenarnya.

  3. Kegiatan yang Dipasok Eksternal (Subkontrak):

    • Jika laboratorium secara rutin dan berkelanjutan mensubkontrakkan sebagian kegiatan pengujian/kalibrasi kepada pihak lain, kegiatan yang disubkontrakkan tersebut tidak boleh diklaim sebagai bagian dari ruang lingkup laboratorium yang sesuai dengan ISO/IEC 17025.

    • Laboratorium bertanggung jawab atas pekerjaan subkontraktornya, tetapi kompetensi untuk pekerjaan tersebut ada pada subkontraktor.

    • Pengecualian berlaku untuk kegiatan pendukung yang tidak signifikan atau tidak berkelanjutan yang mungkin disubkontrakkan (misalnya, kalibrasi peralatan yang jarang digunakan).

Contoh: Ruang lingkup Laboratorium ABC mencakup "Pengujian Mikrobiologi (E.coli, Salmonella) pada Produk Pangan Olahan menggunakan metode BAM Chapter X dan Y" dan "Kalibrasi Timbangan Analitik kelas I dan II". Jika pengujian pestisida selalu disubkontrakkan, maka itu tidak masuk dalam ruang lingkup akreditasi Laboratorium ABC.

5.4 Kesesuaian dengan Standar dan Kebutuhan Pelanggan

Persyaratan: Kegiatan laboratorium harus dilaksanakan sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan standar ini, pelanggan laboratorium, otoritas yang berwenang, dan organisasi yang memberikan pengakuan. Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan yang dilakukan di semua fasilitasnya (permanen, di luar fasilitas permanen, atau fasilitas sementara atau bergerak).




Implementasi Detail:

  1. Pemahaman Persyaratan:

    • Pastikan semua personel memahami persyaratan ISO/IEC 17025, persyaratan spesifik dari pelanggan (yang disepakati dalam kontrak/permintaan), peraturan perundang-undangan yang relevan (misalnya, standar mutu wajib, peraturan lingkungan), dan persyaratan dari badan akreditasi.

  2. Penerapan Konsisten:

    • Terapkan sistem manajemen mutu secara konsisten di semua lokasi di mana laboratorium beroperasi:

      • Fasilitas permanen: Lokasi utama laboratorium.

      • Di luar fasilitas permanen: Misalnya, pengambilan sampel di lokasi pelanggan, pengujian di lapangan (on-site testing/calibration).

      • Fasilitas sementara atau bergerak: Laboratorium bergerak (mobile lab) atau fasilitas yang didirikan untuk proyek jangka pendek.

    • Pastikan prosedur, kompetensi personel, kondisi lingkungan, dan pengendalian mutu diterapkan secara setara di semua jenis fasilitas tersebut.

  3. Integrasi dalam Sistem Manajemen:

    • Sistem manajemen mutu (kebijakan, prosedur, formulir, dll.) harus dirancang untuk mencakup semua jenis kegiatan dan lokasi tersebut.

Contoh: Jika sebuah laboratorium lingkungan memiliki fasilitas utama dan juga tim yang melakukan pengambilan sampel air di lapangan, maka prosedur pengambilan sampel, pelatihan personel lapangan, dan pemeliharaan peralatan lapangan harus sama-sama dikelola dalam sistem manajemen mutu.

5.5 Struktur Organisasi dan Tanggung Jawab

Persyaratan: Laboratorium harus: a) Menentukan struktur organisasi dan manajemennya, kedudukannya dalam organisasi induk (jika ada), dan hubungan antara manajemen, kegiatan teknis, dan layanan pendukung. b) Menetapkan tanggung jawab, wewenang, dan keterkaitan semua personel yang mengelola, melaksanakan, atau memverifikasi pekerjaan yang memengaruhi hasil kegiatan laboratorium. c) Mendokumentasikan prosedurnya sejauh yang diperlukan untuk memastikan penerapan yang konsisten dari kegiatan laboratoriumnya dan keabsahan hasilnya.



Implementasi Detail:

  1. Definisikan dan Dokumentasikan Struktur Organisasi (5.5a):

    • Buat bagan organisasi yang jelas menunjukkan:

      • Posisi-posisi kunci dalam laboratorium (misalnya, Kepala Laboratorium, Manajer Teknis, Manajer Mutu, Analis Senior, Analis, Staf Administrasi).

      • Garis komando (siapa melapor ke siapa).

      • Jika laboratorium adalah bagian dari organisasi yang lebih besar, tunjukkan posisi laboratorium dalam struktur organisasi induk tersebut.

      • Hubungan dan alur komunikasi antara fungsi manajemen, fungsi teknis (pengujian/kalibrasi), dan fungsi pendukung (administrasi, IT, pemeliharaan).

    • Bagan organisasi ini harus disahkan dan dikomunikasikan kepada seluruh personel.

  2. Tetapkan Tanggung Jawab dan Wewenang (5.5b):

    • Untuk setiap posisi dalam struktur organisasi, definisikan secara jelas:

      • Tanggung jawab (Responsibilities): Tugas-tugas utama yang harus dilakukan.

      • Wewenang (Authorities): Hak untuk mengambil keputusan atau tindakan tertentu (misalnya, wewenang untuk menandatangani laporan hasil uji, menghentikan pekerjaan yang tidak sesuai, menyetujui pembelian).

      • Keterkaitan (Interrelationships): Bagaimana posisi tersebut berinteraksi dengan posisi lain.

    • Dokumentasikan ini dalam bentuk uraian jabatan (job description) atau dokumen setara.

    • Pastikan tidak ada tumpang tindih atau kekosongan tanggung jawab yang signifikan.

  3. Dokumentasikan Prosedur (5.5c):

    • Identifikasi proses-proses kritis yang memengaruhi konsistensi dan validitas hasil laboratorium.

    • Kembangkan dan dokumentasikan prosedur (SOP - Standard Operating Procedure) untuk proses-proses ini. Tingkat kerincian prosedur harus cukup untuk memastikan personel yang kompeten dapat melaksanakannya secara konsisten.

    • Contoh prosedur yang mungkin perlu didokumentasikan: penerimaan sampel, metode pengujian/kalibrasi, pengendalian mutu internal, pemeliharaan peralatan, penanganan keluhan, audit internal, tinjauan manajemen.

    • Prosedur harus mudah diakses oleh personel yang relevan.

Contoh: Laboratorium memiliki bagan organisasi yang menunjukkan Manajer Teknis membawahi Analis Senior dan Analis. Uraian jabatan Analis Senior mencakup tanggung jawab untuk melakukan verifikasi data hasil uji dan wewenang untuk memberikan pelatihan kepada Analis junior. Ada SOP terdokumentasi untuk setiap metode pengujian yang dilakukan.

5.6 Sumber Daya, Wewenang, dan Tanggung Jawab untuk Implementasi Sistem Manajemen

Persyaratan: Laboratorium harus memiliki personel yang, terlepas dari tanggung jawab lain, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya, termasuk: a) Penerapan, pemeliharaan, dan peningkatan sistem manajemen. b) Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan kegiatan laboratorium. c) Memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut. d) Melaporkan kepada manajemen laboratorium tentang kinerja sistem manajemen dan setiap kebutuhan untuk perbaikan. e) Memastikan efektivitas kegiatan laboratorium.

Implementasi Detail:

  1. Penunjukan Personel Kunci Sistem Manajemen:

    • Tunjuk satu atau lebih individu (sering disebut Manajer Mutu, Wakil Manajemen Mutu, atau peran serupa, meskipun standar tidak mewajibkan jabatan spesifik) yang memiliki tanggung jawab khusus untuk sistem manajemen mutu.

    • Personel ini mungkin memiliki tugas lain, tetapi tanggung jawab terkait sistem manajemen harus jelas.



  1. Pemberian Wewenang:

    • Pastikan personel yang ditunjuk ini memiliki wewenang yang cukup untuk:

      • Mengakses semua area dan informasi yang relevan dengan sistem manajemen.

      • Menghentikan pekerjaan jika ditemukan ketidaksesuaian yang signifikan.

      • Mengusulkan dan mengimplementasikan tindakan perbaikan dan pencegahan.

      • Berkomunikasi langsung dengan manajemen puncak mengenai kinerja sistem manajemen.

  2. Penyediaan Sumber Daya:

    • Alokasikan sumber daya yang memadai (waktu, anggaran, pelatihan, dukungan personel lain) agar personel ini dapat menjalankan tugasnya secara efektif.

  3. Pelaksanaan Tugas (5.6a - 5.6e):

    • Penerapan, Pemeliharaan, Peningkatan (5.6a): Memastikan semua elemen sistem manajemen (dokumentasi, proses, rekaman) diterapkan, dipelihara agar tetap relevan, dan ditingkatkan secara berkelanjutan (misalnya, melalui audit, tinjauan manajemen, tindakan korektif).

    • Identifikasi Penyimpangan (5.6b): Memiliki mekanisme untuk mengidentifikasi ketika ada kegiatan yang tidak sesuai dengan sistem manajemen atau prosedur yang ditetapkan (misalnya, melalui inspeksi, audit, laporan ketidaksesuaian).

    • Memulai Tindakan (5.6c): Mengambil inisiatif untuk mengatasi penyimpangan, baik untuk memperbaiki masalah yang sudah terjadi (korektif) maupun untuk mencegah potensi masalah (preventif).

    • Pelaporan Kinerja (5.6d): Secara berkala melaporkan kepada manajemen puncak mengenai seberapa baik sistem manajemen berjalan, area yang memerlukan perhatian, dan peluang untuk perbaikan. Ini biasanya dilakukan sebagai masukan untuk tinjauan manajemen.

    • Memastikan Efektivitas Kegiatan (5.6e): Secara keseluruhan, memastikan bahwa semua kegiatan laboratorium berjalan efektif dalam mencapai hasil yang valid dan memenuhi persyaratan.

Contoh: Ibu Siti ditunjuk sebagai Manajer Mutu. Selain tugas analisisnya, ia diberi wewenang untuk melakukan audit internal, mengelola dokumen mutu, dan melaporkan temuan audit serta usulan perbaikan langsung kepada Kepala Laboratorium. Ia juga diberikan anggaran untuk mengikuti pelatihan terkait sistem manajemen.

5.7 Komunikasi Manajemen Puncak

Persyaratan: Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan di dalam laboratorium dan bahwa komunikasi berlangsung mengenai efektivitas sistem manajemen.



Implementasi Detail:

  1. Identifikasi Kebutuhan Komunikasi:

    • Tentukan informasi apa yang perlu dikomunikasikan, kepada siapa, kapan, dan bagaimana (metode komunikasi).

    • Informasi ini mencakup kebijakan mutu, sasaran mutu, perubahan dalam sistem manajemen, hasil audit, keluhan pelanggan, tindakan perbaikan, dan isu-isu lain yang relevan dengan efektivitas sistem manajemen.

  2. Tetapkan Proses Komunikasi:

    • Gunakan berbagai saluran komunikasi, baik formal maupun informal:

      • Formal: Rapat rutin (misalnya, rapat tim, rapat departemen, rapat tinjauan manajemen), memo internal, email resmi, papan pengumuman, sistem manajemen dokumen elektronik, intranet.

      • Informal: Diskusi harian, briefing singkat.

    • Pastikan komunikasi berjalan dua arah (dari manajemen ke staf, dan dari staf ke manajemen).

  3. Fokus pada Efektivitas Sistem Manajemen:

    • Komunikasi harus secara khusus membahas bagaimana sistem manajemen berfungsi, apakah tujuan tercapai, di mana ada masalah, dan bagaimana perbaikan dapat dilakukan.

    • Pastikan personel memahami peran mereka dalam mencapai efektivitas sistem manajemen.

  4. Keterlibatan Manajemen Puncak:

    • Manajemen puncak harus aktif terlibat dalam proses komunikasi, misalnya dengan memimpin rapat penting, mengeluarkan pernyataan kebijakan, atau memberikan umpan balik terhadap masukan dari staf.

    • Mereka juga harus memastikan bahwa hambatan komunikasi diidentifikasi dan diatasi.

Contoh: Laboratorium mengadakan rapat mingguan tim teknis untuk membahas masalah operasional dan kualitas. Kepala Laboratorium secara berkala mengirimkan email ringkasan kinerja mutu kepada seluruh staf. Ada kotak saran untuk masukan anonim terkait sistem manajemen. Hasil tinjauan manajemen dikomunikasikan kepada semua personel yang relevan.

Dengan menerapkan persyaratan struktur ini secara cermat, laboratorium akan memiliki fondasi organisasi yang kuat untuk mendukung semua kegiatan teknis dan sistem manajemen mutunya, yang pada akhirnya akan meningkatkan kepercayaan terhadap hasil yang dikeluarkannya.


Secara keseluruhan, klausul 5 Persyaratan Struktur dalam ISO/IEC 17025:2017 menetapkan "kerangka" organisasi yang diperlukan agar laboratorium dapat berfungsi secara efektif dan menghasilkan data yang dapat dipercaya. Tanpa struktur yang jelas dan terdokumentasi, upaya untuk mencapai kompetensi teknis dan kualitas akan menjadi tidak sistematis dan sulit dipertahankan.

Blog Post

Related Post

Back to Top

Cari Artikel

Label