17 Tahapan Proses Akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017 oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN)

Memahami Lanskap Akreditasi Laboratorium di Indonesia
 

 
Signifikansi Akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017
 
Akreditasi berdasarkan Standar Nasional Indonesia (SNI) ISO/IEC 17025:2017 merupakan pengakuan formal tertinggi terhadap kompetensi teknis sebuah laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini bukan sekadar sistem manajemen mutu, melainkan sebuah kerangka kerja komprehensif yang menetapkan persyaratan untuk kompetensi, ketidakberpihakan, dan operasi laboratorium yang konsisten. Bagi sebuah laboratorium, memperoleh akreditasi ini membawa manfaat strategis yang signifikan, termasuk peningkatan kepercayaan pelanggan, pengurangan risiko operasional, pengembangan kompetensi personel secara terstruktur, landasan untuk perbaikan berkelanjutan, serta keunggulan kompetitif dalam pemasaran jasa laboratorium. Pengakuan ini menegaskan bahwa laboratorium mampu menghasilkan data dan hasil yang valid secara teknis dan dapat dipertanggungjawabkan.
 
Peran Komite Akreditasi Nasional (KAN)
 
Di Indonesia, lembaga yang berwenang untuk memberikan akreditasi ini adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN). KAN beroperasi sebagai satu-satunya badan akreditasi nasional yang bekerja secara independen, imparsial, dan profesional sesuai dengan standar internasional untuk badan akreditasi, yaitu ISO/IEC 17011. Kedudukan KAN diperkuat oleh statusnya sebagai penandatangan International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA). Keanggotaan dalam ILAC MRA ini sangat krusial karena memberikan pengakuan internasional terhadap sertifikat yang dikeluarkan oleh Lembaga 

Penilaian Kesesuaian (LPK) yang telah diakreditasi oleh KAN. Hal ini mewujudkan prinsip fundamental dalam perdagangan global: "accredited once, accepted everywhere" (terakreditasi sekali, diterima di mana saja), yang secara efektif menghilangkan hambatan teknis perdagangan dan memungkinkan hasil uji dari laboratorium Indonesia diterima di negara-negara anggota ILAC MRA lainnya tanpa perlu pengujian ulang.
 
Artikel ini bertujuan untuk membedah alur proses akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017 yang diselenggarakan oleh KAN secara sistematis dan mendalam. Dengan menguraikan 17 tahapan spesifik, laporan ini berfungsi sebagai peta jalan operasional dan strategis bagi LPK yang hendak mengajukan, mempertahankan, atau memperluas lingkup akreditasinya. Analisis ini akan mencakup detail prosedural, persyaratan dokumentasi, tenggat waktu, struktur biaya, serta implikasi strategis pada setiap tahapannya.
 
Bagian I: Fase Permohonan dan Administrasi Awal (Tahap 1-5)
 
Fase awal dalam proses akreditasi ini dirancang secara strategis sebagai gerbang penyaringan (gatekeeping) yang krusial. KAN menetapkan serangkaian persyaratan administratif dan dokumentatif yang ketat untuk memastikan hanya LPK yang telah siap secara fundamental—terutama dari sisi legalitas dan kelengkapan sistem manajemen—yang dapat melanjutkan ke tahap asesmen teknis yang lebih intensif dan memakan sumber daya. 

Desain proses ini secara efektif mengeliminasi LPK yang belum matang sebelum sumber daya KAN yang signifikan (waktu asesor dan biaya operasional) dialokasikan. Kegagalan pada fase ini hampir seluruhnya bersifat administratif dan dokumentatif, yang menunjukkan bahwa investasi terbesar LPK di awal bukanlah pada peralatan canggih, melainkan pada pengembangan sistem manajemen mutu yang solid dan terdokumentasi dengan baik, yang sepenuhnya dapat dicegah dengan persiapan matang.
 
Tahap 1: Pendaftaran Akreditasi
 
Proses: Langkah pertama bagi LPK adalah melakukan pendaftaran secara eksklusif melalui portal daring KAN, yaitu KAN Management Information System (KANMIS), yang dapat diakses melalui akreditasi.bsn.go.id atau layanan.kan.or.id. Pada tahap ini, LPK akan mengisi data awal organisasi dan alamat email. Setelah pendaftaran berhasil, sistem akan mengirimkan email konfirmasi yang berisi username dan password untuk login ke KANMIS.

Persyaratan Kunci (Legalitas): Persyaratan fundamental yang harus dipenuhi adalah status hukum LPK yang jelas dan sah. Bukti legalitas ini bervariasi tergantung pada jenis LPK:

●     Laboratorium Pemerintah: Wajib melampirkan Surat Keputusan (SK) pendirian dari pejabat berwenang seperti Menteri, Gubernur, atau Kepala Daerah.

●     Laboratorium Swasta/BUMN: Harus menyerahkan dokumen legalitas yang diterbitkan melalui Online Single Submission (OSS), yang mencakup Nomor Induk Berusaha (NIB), NPWP, dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP). Jika laboratorium menyediakan jasa pengujian komersial, Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 71202 harus tercantum.

●     Laboratorium Universitas: Wajib menyertakan SK dari Rektor, Dekan, atau Direktorat Jenderal Pendidikan Tinggi (DIKTI) sebagai bukti legalitas.
Dokumen acuan utama untuk syarat dan aturan umum adalah KAN-U-01 Syarat dan Aturan Akreditasi LPK.
 
Tahap 2: Submit Dokumen Permohonan
 
Proses: Setelah berhasil login ke KANMIS, LPK memiliki tenggat waktu yang ketat, yaitu maksimal 1 bulan, untuk mengunggah seluruh informasi dan dokumen permohonan yang dipersyaratkan. Sistem KANMIS membatasi ukuran file maksimal 8 MB per unggahan. Untuk dokumen yang lebih besar, LPK dapat mengunggah sebuah file Word yang berisi tautan ke penyimpanan awan (cloud storage) yang dapat diakses oleh KAN.

Dokumentasi Wajib: Ini adalah inti dari permohonan dan menjadi dasar evaluasi selanjutnya. LPK harus menyiapkan dan mengunggah paket dokumen yang komprehensif, seperti yang dirangkum dalam tabel berikut.

Tabel Daftar Periksa Dokumen Wajib untuk Permohonan Akreditasi Awal

No.	Jenis Dokumen	Deskripsi dan Referensi
1.	Formulir Permohonan	Formulir A1 (Formulir Permohonan Akreditasi) yang diisi lengkap.
2.	Dokumen Sistem Manajemen	Panduan Mutu, Prosedur Mutu (SOP), Instruksi Kerja, dan Formulir terkait yang telah mengacu pada SNI ISO/IEC 17025:2017.
3.	Bukti Legalitas	Dokumen yang relevan sesuai jenis LPK (SK Pendirian, NIB, dll.).
4.	Struktur Organisasi	Bagan organisasi yang disahkan, menunjukkan posisi laboratorium dalam organisasi induk (jika ada) dan alur tanggung jawab.
5.	Daftar Personel Kunci	Daftar Manajer Puncak, Manajer Teknis, Manajer Mutu, Penyelia, dan Analis, dilengkapi dengan bukti kompetensi (CV, ijazah, sertifikat pelatihan).
6.	Daftar Peralatan	Inventarisasi peralatan utama yang digunakan untuk lingkup yang diajukan, beserta status dan bukti ketertelusuran kalibrasinya.
7.	Ruang Lingkup Akreditasi	Daftar rinci pengujian/kalibrasi yang diajukan, mencakup parameter, metode acuan, dan rentang pengukuran.
8.	Bukti Implementasi Sistem	Bukti bahwa sistem manajemen telah diterapkan minimal 3 bulan, termasuk rekaman lengkap dari minimal satu siklus audit internal dan satu kaji ulang manajemen.
9.	Bukti Uji Profisiensi	Bukti partisipasi dalam program uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium minimal satu kali untuk setiap sub-bidang pengujian yang diajukan.

 
Tahap 3: Audit Kelayakan
 
Proses: Tahap ini merupakan verifikasi kelengkapan administratif yang dilakukan oleh Sekretariat KAN. Staf KAN akan memeriksa apakah semua dokumen yang disyaratkan pada Tahap 2 telah diunggah dan sesuai dengan format yang ditentukan. Penting untuk dicatat bahwa ini bukanlah audit substansi teknis, melainkan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan.

Tenggat Waktu: LPK diberi waktu maksimal 6 bulan terhitung sejak tanggal unggahan dokumen pertama untuk melengkapi semua kekurangan. Jika batas waktu ini terlampaui, permohonan akreditasi dapat dinyatakan gugur.

Output: Hasil dari tahap ini adalah status "Lengkap" atau "Tidak Lengkap". Jika ditemukan kekurangan, LPK akan menerima notifikasi melalui KANMIS untuk segera melakukan perbaikan atau melengkapi dokumen yang diminta.
 
Tahap 4: Kaji Ulang Permohonan Akreditasi
 
Proses: Setelah dokumen permohonan dinyatakan "Lengkap" secara administratif, KAN akan melakukan kaji ulang internal yang lebih substantif. Proses ini merupakan jembatan antara fase administrasi dan fase teknis, yang mencakup:

1.    Analisis Ruang Lingkup: Meninjau kompleksitas ruang lingkup yang diajukan oleh LPK.

2.    Kajian Sumber Daya KAN: Memastikan KAN memiliki sumber daya yang memadai, terutama ketersediaan asesor (Asesor Kepala dan Ahli Teknis) yang memiliki kompetensi spesifik di bidang yang diajukan LPK.

3.    Perencanaan Asesmen: Menyusun rencana asesmen awal, termasuk mengestimasi jumlah hari-orang (man-days) yang dibutuhkan untuk audit dokumen dan asesmen lapangan.
Ketersediaan asesor yang kompeten menjadi faktor kritis pada tahap ini. Jika LPK mengajukan ruang lingkup yang sangat spesifik atau langka, KAN mungkin memerlukan waktu lebih lama untuk membentuk tim asesmen yang tepat. Hasil dari kajian ini akan secara langsung menentukan jadwal dan besaran biaya asesmen yang akan ditagihkan kepada LPK pada tahap selanjutnya.
 
Tahap 5: Pembayaran Biaya Permohonan
 
Proses: Seiring dengan proses kaji ulang permohonan, LPK akan menerima tagihan untuk biaya permohonan akreditasi. Berdasarkan peraturan yang berlaku, pembayaran ini harus diselesaikan dalam waktu maksimal 2 bulan sejak dokumen permohonan dinyatakan sah dan lengkap oleh KAN.

Struktur Biaya: Sesuai dengan Peraturan Pemerintah (PP) No. 40 Tahun 2018 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan Standardisasi Nasional (BSN), biaya permohonan untuk asesmen awal, reakreditasi, atau perluasan ruang lingkup adalah sebesar Rp5.000.000,− per skema akreditasi.

Mekanisme Pembayaran: Pembayaran dilakukan melalui sistem PNBP daring milik Kementerian Keuangan, yaitu SIMPONI. KAN akan menerbitkan kode billing yang unik untuk setiap transaksi, yang harus digunakan oleh LPK saat melakukan pembayaran untuk memastikan dana masuk sebagai PNBP resmi. Kegagalan dalam melakukan pembayaran tepat waktu dapat mengakibatkan pembatalan permohonan.
 

Bagian II: Fase Asesmen dan Evaluasi Teknis (Tahap 6-10)
 
Fase ini merupakan jantung dari seluruh proses akreditasi, di mana kompetensi teknis dan sistem manajemen LPK diuji secara substantif. Terdapat dua pilar audit utama: Audit Dokumen dan Rekaman (Tahap 7) dan Asesmen Lapangan (Tahap 10). Keduanya dirancang untuk menguji aspek yang berbeda namun saling melengkapi. Audit Dokumen mengevaluasi desain sistem manajemen LPK—apakah prosedur yang tertulis telah sesuai dengan setiap klausul standar ("Say what you do"). 

Sementara itu, Asesmen Lapangan memverifikasi implementasi dari sistem tersebut—apakah praktik di lapangan konsisten dengan apa yang telah dituliskan ("Do what you say"). Pemisahan antara persetujuan tim, pembayaran, dan pelaksanaan audit menunjukkan adanya titik-titik kontrol formal yang memberikan kesempatan bagi LPK untuk meninjau tim asesor dan memahami komitmen biaya sebelum melangkah lebih jauh.
 
Tahap 6: Persetujuan Tim Audit Dokumen dan Rekaman serta Kontrak
 
Proses: Berdasarkan hasil kaji ulang pada Tahap 4, KAN akan menunjuk tim asesmen yang terdiri dari seorang Asesor Kepala (Lead Assessor) dan dibantu oleh satu atau lebih Asesor Anggota dan/atau Ahli Teknis (Technical Expert) yang kompetensinya sesuai dengan ruang lingkup LPK. Profil tim asesmen ini akan disampaikan secara resmi kepada LPK melalui KANMIS.

Peran LPK: LPK memiliki hak untuk meninjau susunan tim yang diusulkan guna memastikan tidak ada potensi konflik kepentingan (conflict of interest). Setelah LPK memberikan persetujuan terhadap tim tersebut, LPK dan KAN akan menandatangani perjanjian atau kontrak akreditasi.

Signifikansi Kontrak: Penandatanganan kontrak ini merupakan komitmen formal yang mengikat kedua belah pihak. Momen ini juga menandai dimulainya perhitungan waktu proses akreditasi. Sesuai aturan KAN, seluruh proses akreditasi, dari penandatanganan kontrak hingga keputusan akhir, harus diselesaikan dalam jangka waktu maksimal 1 tahun. Jika tidak, permohonan akan dinyatakan gugur dan LPK harus memulai proses dari awal.
 
Tahap 7: Audit Dokumen dan Rekaman (Audit Kecukupan)
 
Proses: Tahap ini dikenal juga sebagai Audit Kecukupan (Adequacy Audit atau Desk Audit). Tim asesor yang telah disetujui akan melakukan audit mendalam secara off-site terhadap seluruh dokumen sistem manajemen (Panduan Mutu, prosedur, instruksi kerja) dan rekaman mutu (laporan audit internal, kaji ulang manajemen) yang telah diunggah LPK di KANMIS.

Tujuan: Tujuan utamanya adalah untuk menilai kecukupan dan kesesuaian sistem manajemen yang dirancang oleh LPK terhadap setiap persyaratan dalam standar SNI ISO/IEC 17025:2017. Asesor akan memeriksa secara teliti apakah semua klausul yang relevan telah diadopsi dan didokumentasikan dengan benar. Jika sistem yang didesain saja sudah tidak patuh, maka pelaksanaan asesmen lapangan yang mahal menjadi tidak efektif.

Output: Hasil dari audit ini adalah Laporan Hasil Audit Dokumen. Apabila ditemukan ketidaksesuaian atau kekurangan, LPK akan diinformasikan dan wajib melakukan perbaikan dokumen sebelum dapat melanjutkan ke tahap asesmen lapangan. Jika sistem dokumen dinyatakan "cukup" dan "memenuhi", maka proses dapat berlanjut.
 
Tahap 8 & 9: Persetujuan Tim dan Biaya Asesmen & Upload Dokumen Bayar Asesmen
 
Proses: Setelah audit dokumen selesai dan dinyatakan memenuhi, KAN akan mengonfirmasi kembali tim untuk asesmen lapangan (bisa jadi tim yang sama atau dengan penyesuaian) dan menerbitkan Surat Pemberitahuan dan Tagihan Biaya Asesmen Lapangan secara resmi.

Struktur Biaya: Biaya asesmen lapangan dihitung berdasarkan jumlah hari-orang (OH atau man-days) yang telah diestimasi pada Tahap 4. Sesuai PP No. 40/2018, tarif PNBP untuk pelaksanaan asesmen adalah Rp3.500.000,− per orang per hari. 

Penting untuk dicatat, biaya ini tidak termasuk biaya lain seperti transportasi, akomodasi, dan konsumsi tim asesor selama asesmen lapangan. Semua biaya tambahan tersebut menjadi tanggungan LPK pemohon. Asesmen lapangan merupakan komponen biaya terbesar dalam proses akreditasi.

Pembayaran: LPK harus melakukan pembayaran sesuai tagihan melalui sistem SIMPONI dengan kode billing yang baru, kemudian mengunggah bukti pembayaran tersebut ke KANMIS untuk verifikasi.

Tabel Simulasi Perhitungan Biaya Asesmen Lapangan

Skenario Asesmen	Jumlah Asesor	Durasi (Hari)	Perhitungan Biaya Asesmen (PNBP)	Total Biaya Asesmen (PNBP)	Biaya Tambahan (ditanggung LPK)
Laboratorium kecil, lingkup sederhana	2	2	2 orang×2 hari×Rp3.500.000,−	Rp14.000.000,−	Transportasi, Akomodasi, Konsumsi
Laboratorium sedang, lingkup kompleks	3	3	3 orang×3 hari×Rp3.500.000,−	Rp31.500.000,−	Transportasi, Akomodasi, Konsumsi
Laboratorium besar, multi-lokasi	4	5	4 orang×5 hari×Rp3.500.000,−	Rp70.000.000,−	Transportasi, Akomodasi, Konsumsi

Catatan: Simulasi ini hanya untuk biaya PNBP dan tidak termasuk biaya tambahan yang bervariasi tergantung lokasi dan durasi.
 
Tahap 10: Pelaksanaan Asesmen (Asesmen Lapangan)
 
Proses: Ini adalah "momen pembuktian" di mana tim asesor akan mengunjungi lokasi LPK untuk melakukan asesmen lapangan (on-site assessment). Tahap ini merupakan verifikasi paling kritis untuk membuktikan kompetensi LPK secara nyata.

Aktivitas Kunci Selama Asesmen Lapangan: Proses asesmen lapangan berlangsung secara sistematis dan mencakup beberapa kegiatan utama:

1.    Rapat Pembukaan (Opening Meeting): Asesor Kepala akan memimpin rapat dengan manajemen dan personel kunci LPK. Tujuannya adalah untuk memperkenalkan tim asesor, mengonfirmasi kembali ruang lingkup dan jadwal asesmen, serta menjelaskan metodologi yang akan digunakan.

2.    Verifikasi Implementasi Sistem: Asesor akan menyebar untuk melakukan verifikasi silang antara dokumen dan praktik di lapangan. Metode yang digunakan meliputi:

○     Wawancara: Berdialog dengan personel di semua tingkatan, mulai dari manajemen puncak (untuk menguji komitmen) hingga analis teknis (untuk menguji pemahaman prosedur dan kompetensi), serta staf pendukung.

○     Observasi: Mengamati secara langsung fasilitas laboratorium, kondisi lingkungan (suhu, kelembaban), tata letak, kebersihan, dan cara kerja personel dalam melakukan aktivitas sehari-hari.

○     Pemeriksaan Rekaman: Menelusuri dan memeriksa berbagai rekaman, baik rekaman teknis (logbook peralatan, data mentah pengujian, sertifikat kalibrasi) maupun rekaman mutu (laporan audit internal, notulen kaji ulang manajemen, rekaman penanganan keluhan pelanggan).

○     Penyaksian (Witnessing): Ini adalah bagian terpenting dari asesmen teknis. Asesor akan meminta personel LPK untuk mendemonstrasikan atau melaksanakan pengujian/kalibrasi untuk parameter-parameter kritis yang diajukan dalam ruang lingkup. Asesor akan menyaksikan seluruh proses, mulai dari penyiapan sampel hingga pelaporan hasil, untuk menilai kompetensi teknis secara langsung.

3.    Rapat Internal Tim Asesor: Tim asesor akan berkumpul secara periodik selama asesmen untuk mendiskusikan dan mengkonsolidasikan temuan dari masing-masing anggota, serta mengklasifikasikan temuan tersebut.

4.    Rapat Penutupan (Closing Meeting): Di akhir asesmen, Asesor Kepala akan mempresentasikan semua temuan ketidaksesuaian (non-conformities) kepada manajemen LPK. Sebuah Laporan Ringkasan Asesmen (LRA) yang berisi daftar temuan beserta klasifikasinya akan diserahkan secara resmi kepada LPK.
 
Bagian III: Fase Tindak Lanjut dan Pengambilan Keputusan (Tahap 11-17)
 
Proses akreditasi tidak berakhir saat tim asesor meninggalkan lokasi LPK. Fase selanjutnya justru menjadi penentu keberhasilan, yang menguji kemampuan LPK dalam merespons temuan secara sistematis dan menunjukkan efektivitas sistem perbaikan berkelanjutan mereka. Proses pengambilan keputusan di KAN yang berlapis—melibatkan Panitia Teknis dan KAN Council—menciptakan mekanisme checks and balances yang kuat. 

Asesor tidak memiliki wewenang untuk meluluskan; mereka berfungsi sebagai pengumpul bukti objektif. Rekomendasi teknis yang imparsial diberikan oleh Panitia Teknis, sebelum keputusan final yang bersifat kolegial ditetapkan oleh KAN Council. Struktur ini dirancang untuk menjaga integritas dan objektivitas proses akreditasi, memastikan keputusan didasarkan pada kajian komprehensif oleh berbagai pihak, bukan pada opini subjektif satu atau dua orang.
 
Tahap 11: Tindakan Perbaikan dan Verifikasi Tindakan Perbaikan (TP & VTP)
 
Proses: Setelah menerima Laporan Ringkasan Asesmen (LRA), LPK memiliki kewajiban untuk menindaklanjuti setiap temuan ketidaksesuaian. Proses ini bukan sekadar "memperbaiki kesalahan" yang ditemukan, tetapi merupakan ujian langsung terhadap implementasi klausul 8.7 (Tindakan Perbaikan) dari standar ISO/IEC 17025. LPK harus melakukan analisis akar masalah (root cause analysis) untuk setiap temuan, kemudian merumuskan dan melaksanakan tindakan perbaikan (TP) yang efektif untuk menghilangkan akar masalah tersebut dan mencegahnya terulang kembali.

Dokumentasi dan Verifikasi: Semua bukti pelaksanaan TP, seperti prosedur yang direvisi, foto perbaikan, rekaman pelatihan baru, atau hasil uji ulang, harus didokumentasikan dengan baik dan diunggah ke KANMIS. Tim asesor kemudian akan melakukan Verifikasi Tindakan Perbaikan (VTP). Verifikasi ini umumnya dilakukan secara off-site dengan meninjau bukti yang diunggah. Namun, untuk temuan yang sangat kritis (Kategori 1), KAN dapat memutuskan untuk melakukan kunjungan verifikasi lapangan.

Tenggat Waktu Kritis: KAN menetapkan batas waktu yang tegas untuk penyelesaian TP dan VTP:

●     Untuk Akreditasi Awal (AA): 3 bulan sejak tanggal asesmen lapangan.

●     Untuk Re-akreditasi (RA), Surveilan, dan Perluasan Ruang Lingkup (PRL): 2 bulan.

LPK dapat mengajukan permohonan perpanjangan waktu (maksimal 1 bulan) dengan menyertakan alasan yang kuat dan dapat diterima. Namun, jika batas waktu terlampaui tanpa penyelesaian yang memadai, proses akan dilanjutkan ke tahap berikutnya dengan kondisi apa adanya, yang dapat berisiko pada pengurangan ruang lingkup atau bahkan penolakan akreditasi.

Tabel Klasifikasi Ketidaksesuaian dan Contohnya

Kategori	Nama Lain	Deskripsi	Implikasi	Contoh Temuan
Kategori 1	Mayor / Major	Ketidaksesuaian yang berdampak langsung pada validitas hasil uji/kalibrasi, atau kegagalan total dalam menerapkan salah satu persyaratan utama standar.	Dapat menyebabkan penolakan, penangguhan, atau pencabutan akreditasi jika tidak diperbaiki secara tuntas.	Tidak melakukan estimasi ketidakpastian pengukuran untuk metode kuantitatif; Menggunakan peralatan ukur kritis yang tidak dikalibrasi; Tidak memiliki bukti ketertelusuran metrologi.
Kategori 2	Minor	Penyimpangan tunggal dari persyaratan standar yang tidak berdampak sistemik atau tidak secara langsung mempengaruhi validitas hasil.	Harus diperbaiki dalam batas waktu yang ditentukan. Akumulasi banyak temuan minor dapat dianggap sebagai temuan mayor.	Rekaman pemeliharaan alat tidak terisi lengkap; Prosedur pengendalian dokumen tidak sepenuhnya diikuti (misalnya, ada dokumen usang yang masih beredar di satu titik); Notulen kaji ulang manajemen tidak menggunakan formulir terkendali.
Kategori 3	Observasi / Observation	Area untuk perbaikan (area for improvement) atau potensi ketidaksesuaian di masa depan jika tidak ditangani.	Tidak memerlukan tindakan perbaikan formal, namun akan diperiksa kembali pada kunjungan berikutnya (surveilan).	Penataan ruang kerja yang kurang optimal; Prosedur yang dapat disederhanakan untuk efisiensi.

 
Tahap 12: Rekomendasi Ruang Lingkup oleh Asesor
 
Proses: Setelah semua tindakan perbaikan dari LPK telah diverifikasi oleh tim asesor dan dinyatakan "memenuhi" atau "ditutup" (closed out), tim asesor akan menyusun laporan asesmen akhir yang lengkap.

Rekomendasi: Dalam laporan ini, tim asesor akan memberikan rekomendasi final mengenai ruang lingkup akreditasi yang dianggap layak untuk diberikan kepada LPK. Rekomendasi ini didasarkan pada seluruh bukti yang terkumpul selama asesmen lapangan dan efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan LPK. 

Ruang lingkup yang direkomendasikan bisa jadi disetujui sepenuhnya sesuai permohonan, dikurangi sebagian jika ada parameter yang kompetensinya tidak terbukti atau perbaikannya tidak memadai, atau bahkan ditolak untuk beberapa bagian. Laporan lengkap beserta rekomendasi ini kemudian diserahkan secara resmi ke Sekretariat KAN.
 
Tahap 13: Evaluasi Hasil Proses Akreditasi
 
Proses: Tahap ini merupakan proses kompilasi dan peninjauan kelengkapan administrasi internal di KAN. Sekretariat KAN akan memastikan bahwa seluruh paket dokumen proses akreditasi LPK telah lengkap dan siap untuk dibawa ke tahap pengambilan keputusan. Paket ini mencakup seluruh riwayat proses, mulai dari formulir permohonan awal, laporan audit dokumen, laporan asesmen lapangan, hingga laporan verifikasi tindakan perbaikan yang telah dinyatakan tuntas oleh tim asesor.
 
Tahap 14: Rapat Kajian Panitia Teknis
 
Peran Panitia Teknis: Panitia Teknis adalah komite yang dibentuk oleh KAN, beranggotakan para pakar independen di berbagai bidang standardisasi dan penilaian kesesuaian. Tugas utama mereka adalah memberikan pertimbangan teknis yang objektif dan imparsial dalam proses akreditasi.

Proses: Panitia Teknis akan menerima dan mengkaji seluruh paket hasil asesmen LPK. Mereka bertindak sebagai lapisan peninjau independen untuk mengevaluasi apakah proses asesmen telah dilaksanakan sesuai prosedur KAN dan apakah temuan serta rekomendasi dari tim asesor didukung oleh bukti yang kuat dan valid.

Output: Hasil dari rapat ini adalah sebuah rekomendasi keputusan akreditasi yang akan diajukan kepada KAN Council. Rekomendasi ini bisa berupa usulan untuk memberikan akreditasi, menunda, atau menolak permohonan, disertai dengan justifikasi teknis yang kuat.
 
Tahap 15: Rapat KAN Council
 
Peran KAN Council: KAN Council (Dewan KAN) adalah dewan pengambil keputusan tertinggi di KAN. Keanggotaannya bersifat representatif, terdiri dari para pemangku kepentingan dari unsur pemerintah, dunia usaha, konsumen, dan kalangan profesional, untuk menjamin keputusan yang seimbang dan mempertimbangkan berbagai perspektif.

Proses: KAN Council akan mengadakan rapat untuk membahas laporan hasil asesmen dan, yang terpenting, meninjau rekomendasi yang telah diberikan oleh Panitia Teknis.

Output: Keputusan akreditasi final dan mengikat ditetapkan dalam rapat ini, biasanya melalui konsensus. Keputusan tersebut dapat berupa:

●     Memberikan akreditasi: Jika semua persyaratan terpenuhi.

●     Memberikan akreditasi bersyarat: Misalnya, menyetujui akreditasi namun dengan catatan untuk dilakukan verifikasi tambahan pada aspek tertentu.

●     Menangguhkan keputusan: Jika diperlukan informasi atau klarifikasi lebih lanjut dari tim asesor atau LPK.

●     Menolak permohonan akreditasi: Jika ditemukan ketidaksesuaian mayor yang fatal dan tidak dapat diperbaiki.
 
Tahap 16: Surat Keputusan Akreditasi
 
Proses: Berdasarkan hasil keputusan final dari Rapat KAN Council, KAN akan menerbitkan Surat Keputusan (SK) Akreditasi. Dokumen ini bersifat resmi dan memiliki kekuatan hukum.

Isi SK: SK tersebut secara formal menyatakan bahwa LPK yang bersangkutan telah berhasil memperoleh status terakreditasi. SK ini akan mencantumkan informasi penting seperti nama LPK, nomor akreditasi yang unik (misalnya, LP-XXX-IDN untuk Laboratorium Penguji atau LK-XXX-IDN untuk Laboratorium Kalibrasi), serta tanggal efektif penetapan keputusan akreditasi.
 
Tahap 17: Penerbitan Sertifikat Akreditasi
 
Proses: Sebagai puncak dari seluruh rangkaian proses, LPK akan menerima paket akreditasi dari KAN. Paket ini terdiri dari dua komponen utama yang tidak terpisahkan:

1.    Sertifikat Akreditasi: Dokumen formal yang menjadi bukti pengakuan kompetensi. Sertifikat ini memiliki masa berlaku 5 tahun sejak tanggal keputusan ditetapkan.

2.    Lampiran Sertifikat (Ruang Lingkup Akreditasi): Dokumen ini merinci secara detail semua aktivitas pengujian atau kalibrasi yang kompetensinya telah diakui, mencakup informasi spesifik seperti parameter uji, matriks sampel, metode acuan yang digunakan, rentang pengukuran, dan estimasi ketidakpastian pengukuran.

LPK hanya berhak dan diizinkan untuk mengklaim status terakreditasi dan menggunakan simbol KAN untuk aktivitas yang secara eksplisit tercantum di dalam lampiran sertifikat tersebut.
 
Bagian IV: Pemeliharaan dan Pengembangan Akreditasi Berkelanjutan
 
Memperoleh sertifikat akreditasi bukanlah tujuan akhir, melainkan awal dari komitmen jangka panjang untuk memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan. KAN memiliki mekanisme untuk memastikan LPK yang terakreditasi senantiasa menjaga kompetensinya selama siklus akreditasi.
 
Siklus Akreditasi 5 Tahun
 
Akreditasi yang diberikan oleh KAN berlaku untuk periode 5 tahun. Selama masa berlaku ini, LPK tidak dibiarkan tanpa pengawasan.

●     Surveilan: KAN akan melakukan kunjungan asesmen pengawasan atau surveilan secara berkala untuk memastikan LPK terus menerapkan sistem manajemennya secara konsisten dan efektif. Sesuai aturan, KAN akan melakukan minimal dua kali kunjungan surveilan selama siklus 5 tahun. Surveilan pertama dijadwalkan tidak lebih dari 12 bulan setelah tanggal keputusan akreditasi awal ditetapkan.

●     Reakreditasi: Untuk memperpanjang masa akreditasi, LPK harus proaktif. Permohonan untuk reakreditasi harus diajukan kepada KAN selambat-lambatnya 6 bulan sebelum masa berlaku sertifikat akreditasi berakhir. Proses reakreditasi pada dasarnya mengikuti alur yang sama dengan akreditasi awal.
 
Prosedur Penambahan Ruang Lingkup (PRL)
 
Seiring dengan perkembangan bisnis dan kebutuhan pelanggan, LPK dapat mengajukan permohonan untuk menambah ruang lingkup akreditasinya (PRL).

●     Waktu Pengajuan: PRL dapat diajukan kapan saja, dengan syarat minimal 3 bulan setelah keputusan akreditasi awal diterima.

●     Mekanisme Asesmen: PRL dapat dilaksanakan melalui dua cara:

1.    Bersamaan dengan Surveilan Terjadwal: Ini adalah opsi yang lebih efisien dari segi biaya dan waktu. LPK harus mengajukan dokumen permohonan PRL selambat-lambatnya 2 bulan sebelum jadwal surveilan.

2.    Sebagai Asesmen Terpisah: Jika kebutuhan penambahan lingkup bersifat mendesak, LPK dapat meminta asesmen khusus untuk PRL di luar jadwal surveilan.

●     Proses PRL: Proses untuk lingkup yang baru pada dasarnya mengulangi alur akreditasi awal, yang meliputi pengisian formulir permohonan, audit dokumen, asesmen lapangan (termasuk witnessing untuk metode baru), dan pembayaran biaya asesmen sesuai tarif yang berlaku.
 
Penggunaan Simbol Akreditasi KAN
 
LPK yang telah terakreditasi berhak untuk menggunakan simbol akreditasi KAN pada laporan hasil uji/kalibrasi, materi promosi, dan kop surat. Penggunaan simbol ini diatur secara ketat dalam dokumen kebijakan KAN (seperti KAN U-03). Beberapa aturan kunci meliputi:

●     Simbol akreditasi tidak boleh dibubuhkan pada produk atau kemasan produk.
●     Ukuran dan penempatan simbol harus proporsional dengan logo LPK dan tidak boleh ditampilkan lebih menonjol.
●     Penggunaan simbol tidak boleh menyiratkan bahwa KAN bertanggung jawab atas hasil uji atau mengesahkan suatu produk.
●     Hak penggunaan simbol harus segera dihentikan jika status akreditasi LPK dibekukan atau dicabut oleh KAN.
 
Bagian V: Rekomendasi Strategis dan Kesimpulan
 
 
Identifikasi Tantangan dan Kesalahan Umum
 
Berdasarkan analisis alur proses yang mendetail, beberapa tantangan dan kesalahan umum yang sering dihadapi LPK dalam perjalanan menuju akreditasi dapat diidentifikasi:

●     Dokumentasi Tidak Lengkap atau Tidak Sesuai: Ini adalah penyebab kegagalan paling umum pada fase awal. LPK sering kali gagal melengkapi semua dokumen yang disyaratkan atau dokumen yang ada tidak mencerminkan persyaratan klausul ISO 17025:2017.

●     Implementasi Tidak Konsisten: Terdapat kesenjangan yang signifikan antara apa yang tertulis dalam prosedur (SOP) dan apa yang sebenarnya dipraktikkan oleh personel di lapangan. Hal ini sering menjadi temuan mayor saat asesmen lapangan.

●     Kelemahan pada Aspek Teknis Kunci: Banyak LPK menunjukkan pemahaman yang kurang mendalam pada pilar-pilar teknis standar, seperti:

○     Validasi/Verifikasi Metode: Kesulitan membedakan kapan harus melakukan validasi (untuk metode non-standar/modifikasi) dan kapan cukup melakukan verifikasi (untuk metode standar), serta parameter apa saja yang harus dievaluasi.

○     Estimasi Ketidakpastian Pengukuran: Gagal mengidentifikasi semua sumber ketidakpastian yang signifikan atau menggunakan pendekatan yang tidak tepat, yang berujung pada nilai ketidakpastian yang tidak realistis.

○     Ketertelusuran Metrologi: Tidak dapat menunjukkan rantai kalibrasi yang tak terputus ke standar nasional atau internasional untuk peralatan ukur yang kritis.

●     Manajemen Risiko yang Lemah: Khususnya terkait klausul 4.1 tentang ketidakberpihakan, banyak laboratorium kesulitan dalam mengidentifikasi, mendokumentasikan, dan memitigasi risiko terhadap imparsialitas secara sistematis.

●     Respons Tindakan Perbaikan yang Buruk: Ketika menerima temuan, LPK cenderung hanya melakukan koreksi (memperbaiki masalah di permukaan) tanpa melakukan analisis akar masalah yang mendalam, sehingga temuan yang sama berpotensi muncul kembali di asesmen berikutnya.
 
Rekomendasi Praktis untuk Sukses
 
Untuk menavigasi proses akreditasi yang kompleks dan menghindari kesalahan umum, LPK disarankan untuk menerapkan strategi berikut:

1.    Mulai dari Awal dan Libatkan Semua Pihak: Persiapan akreditasi adalah maraton, bukan sprint. Mulailah proses persiapan jauh-jauh hari. Yang terpenting, libatkan seluruh personel, dari manajemen hingga staf teknis, untuk membangun pemahaman bersama dan menumbuhkan budaya mutu di seluruh organisasi.

2.    Lakukan Gap Analysis & Audit Internal yang Jujur: Sebelum mengajukan permohonan, lakukan penilaian mandiri (gap analysis) secara kritis terhadap kondisi laboratorium saat ini dibandingkan dengan setiap klausul ISO 17025:2017. Laksanakan audit internal secara berkala dengan auditor yang kompeten dan jujur untuk mengidentifikasi kelemahan internal sebelum ditemukan oleh asesor KAN.

3.    Investasi pada Pelatihan dan Kompetensi: Pastikan personel kunci, terutama Manajer Teknis dan Manajer Mutu, mendapatkan pelatihan yang memadai dan mendalam mengenai interpretasi dan implementasi klausul-klausul teknis standar. Pelatihan eksternal dari penyedia yang kredibel sering kali menjadi investasi yang sangat berharga.

4.    Berkomunikasi Secara Terbuka dengan KAN: Jangan memandang KAN sebagai "polisi", melainkan sebagai mitra dalam penjaminan mutu. Jika ada prosedur atau persyaratan yang tidak jelas, jangan ragu untuk bertanya dan meminta klarifikasi kepada Sekretariat KAN. Komunikasi yang jelas dan terbuka akan membantu proses berjalan lebih lancar.
 
Nilai Strategis Akreditasi KAN
 
Kesimpulannya, proses akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017 yang diselenggarakan oleh KAN adalah sebuah perjalanan yang terstruktur, ketat, dan menuntut komitmen tinggi. Setiap dari 17 tahapan yang diuraikan memiliki tujuan dan logika spesifik yang saling terkait, membentuk sebuah sistem verifikasi berlapis untuk memastikan hanya laboratorium yang benar-benar kompeten yang layak menyandang status terakreditasi.

Memperoleh akreditasi ini lebih dari sekadar pemenuhan persyaratan regulasi; ini adalah sebuah investasi strategis. Pengakuan dari KAN, yang didukung oleh ILAC MRA, membuka pintu bagi laboratorium Indonesia untuk bersaing di panggung global, meningkatkan kredibilitas di mata pelanggan domestik dan internasional, serta mendorong organisasi menuju keunggulan operasional yang berkelanjutan. 

Dengan persiapan yang matang, pemahaman yang mendalam terhadap setiap tahapan, dan komitmen terhadap budaya mutu, laboratorium dapat berhasil menavigasi proses ini dan menuai manfaat jangka panjang dari status terakreditasi.

berlanjut ke Artikel :

6 Strategi Cerdas Akreditasi ISO/IEC 17025 : Menyeimbangkan Ruang Lingkup dan Biaya Operasional

Biaya investasi (dan pemeliharaan) akreditasi ISO/IEC 17025:2017 yang tinggi adalah salah satu tantangan terbesar dalam manajemen laboratorium. Akreditasi memang tidak murah; ada biaya asesmen KAN, Uji Profisiensi (UP), pembelian Certified Reference Material (CRM), kalibrasi alat, hingga pelatihan personel.

 

Agar sertifikat akreditasi tersebut tidak sekadar menjadi "pajangan mahal" tetapi benar-benar menghasilkan Return on Investment (ROI) yang optimal, perlu  strategi Jitu