7.5

 

jelaskan detail dan lengkap filosofi dan prinsip penerapan klausul 7.6. standar ISO/IEC 17025 : 2017

Tentu, mari kita bahas secara detail dan lengkap mengenai filosofi dan prinsip penerapan Klausul 7.6 Standar ISO/IEC 17025:2017: Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran.

Klausul ini merupakan salah satu pilar utama yang membedakan laboratorium yang kompeten. Kemampuan untuk mengevaluasi dan melaporkan ketidakpastian pengukuran menunjukkan pemahaman mendalam laboratorium terhadap metode pengujian atau kalibrasinya dan kualitas hasil yang diberikannya.

Filosofi Klausul 7.6

Filosofi yang mendasari Klausul 7.6 adalah pengakuan bahwa setiap hasil pengukuran memiliki keraguan atau variabilitas yang melekat, dan keraguan ini harus dikuantifikasi dan dikomunikasikan agar hasil pengukuran dapat diinterpretasikan dan digunakan dengan benar. Tidak ada pengukuran yang absolut sempurna; selalu ada rentang nilai di mana nilai benar dari besaran yang diukur kemungkinan besar berada. Ketidakpastian pengukuran adalah parameter yang mengkarakterisasi rentang ini.

Filosofi ini mencakup beberapa aspek inti:

1. Kejujuran dan Transparansi Ilmiah: Menyatakan ketidakpastian pengukuran adalah bentuk kejujuran ilmiah. Ini mengakui batasan dari proses pengukuran dan memberikan gambaran yang lebih lengkap dan realistis tentang hasil.
2. Kualitas Hasil Pengukuran: Ketidakpastian pengukuran adalah indikator kualitas kunci dari suatu hasil pengukuran. Nilai ketidakpastian yang kecil umumnya menunjukkan presisi dan akurasi yang lebih baik (meskipun tidak selalu secara langsung).
3. Dasar untuk Perbandingan yang Bermakna: Untuk membandingkan hasil pengukuran (baik antara laboratorium yang berbeda, dengan nilai referensi, atau dengan batas spesifikasi), pengetahuan tentang ketidakpastian sangat penting. Tanpa itu, sulit untuk menentukan apakah perbedaan antara dua hasil benar-benar signifikan atau hanya karena variabilitas acak dalam rentang ketidakpastian.
4. Pengambilan Keputusan yang Andal: Banyak keputusan penting (misalnya, apakah suatu produk memenuhi spesifikasi, apakah suatu parameter lingkungan melebihi ambang batas, diagnosis medis) didasarkan pada hasil pengukuran. Mempertimbangkan ketidakpastian membantu dalam membuat keputusan yang lebih terinformasi dan mengurangi risiko keputusan yang salah (misalnya, menerima produk yang buruk atau menolak produk yang baik). Ini terkait erat dengan "aturan keputusan" (decision rule) yang disebutkan dalam Klausul 7.8.6.
5. Pemahaman Mendalam Terhadap Proses Pengukuran: Proses evaluasi ketidakpastian memaksa laboratorium untuk mengidentifikasi semua sumber potensial kesalahan atau variabilitas dalam metode pengujian atau kalibrasinya. Ini dapat mengarah pada pemahaman yang lebih baik tentang metode dan potensi untuk perbaikan proses.
6. Kredibilitas dan Kompetensi Laboratorium: Kemampuan untuk mengevaluasi dan melaporkan ketidakpastian adalah tanda kompetensi teknis laboratorium. Ini menunjukkan bahwa laboratorium memiliki kontrol atas proses pengukurannya dan memahami faktor-faktor yang memengaruhinya.
7. Pemenuhan Kebutuhan Pelanggan: Dalam banyak kasus, pelanggan memerlukan informasi tentang ketidakpastian untuk menilai kesesuaian hasil dengan kebutuhan mereka.

Singkatnya, filosofi Klausul 7.6 adalah bahwa hasil pengukuran tanpa pernyataan ketidakpastiannya adalah hasil yang tidak lengkap. Ketidakpastian memberikan konteks yang vital untuk memahami dan menggunakan hasil pengukuran secara bertanggung jawab.

Prinsip Penerapan Klausul 7.6

Penerapan Klausul 7.6 melibatkan pendekatan yang sistematis untuk mengidentifikasi, mengkuantifikasi, dan menggabungkan semua komponen ketidakpastian yang relevan, berdasarkan prinsip-prinsip berikut:

1. Identifikasi Semua Sumber Ketidakpastian yang Signifikan (7.6.1):

   • Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran.
   • Ini melibatkan analisis menyeluruh terhadap seluruh proses pengujian atau kalibrasi, mulai dari pengambilan sampel (jika relevan dan dilakukan oleh laboratorium), penanganan item, kondisi lingkungan, peralatan yang digunakan, bahan acuan, metode itu sendiri (termasuk variasi dalam parameter metode), hingga personel yang melakukan.
   • Contoh sumber ketidakpastian meliputi:
     • Definisi besaran yang diukur (measurand).
     • Pengambilan sampel (jika bagian dari proses).
     • Penanganan dan preparasi item uji/kalibrasi.
     • Kondisi lingkungan (suhu, kelembaban, getaran, dll.).
     • Ketidakpastian yang terkait dengan peralatan ukur (misalnya, dari sertifikat kalibrasi, resolusi, stabilitas).
     • Ketidakpastian bahan acuan atau standar.
     • Variabilitas dalam pembacaan atau pengamatan (presisi).
     • Efek bias yang tidak terkoreksi atau koreksi yang tidak sempurna.
     • Perangkat lunak yang digunakan untuk akuisisi atau analisis data.
     • Faktor manusia (variabilitas antar operator).
     • Efek matriks sampel.

2. Evaluasi Komponen Ketidakpastian (Tipe A dan Tipe B):

   • Setelah sumber-sumber diidentifikasi, kontribusi masing-masing sumber terhadap ketidakpastian total harus dievaluasi. Ada dua pendekatan utama untuk ini:
     • Evaluasi Tipe A: Berdasarkan analisis statistik dari serangkaian pengamatan berulang (misalnya, menghitung standar deviasi dari rata-rata). Ini mencerminkan efek acak.
     • Evaluasi Tipe B: Berdasarkan informasi lain selain analisis statistik dari pengamatan berulang. Ini bisa berasal dari:
       • Sertifikat kalibrasi peralatan.
       • Sertifikat bahan acuan.
       • Spesifikasi pabrikan.
       • Data dari literatur atau handbook.
       • Pengalaman atau pengetahuan profesional tentang perilaku instrumen atau bahan.
       • Batas yang diperkirakan (misalnya, dari resolusi instrumen).
       • Untuk evaluasi Tipe B, seringkali diasumsikan suatu distribusi probabilitas tertentu (misalnya, normal, rektangular, triangular) untuk mengkonversi informasi yang tersedia menjadi standar deviasi.

3. Pendekatan Pemodelan (Model Persamaan):

   • Idealnya, hubungan antara besaran yang diukur (output) dan semua besaran input yang memengaruhinya dinyatakan dalam bentuk model matematika (persamaan).
   • Ketidakpastian dari setiap besaran input kemudian diperhitungkan melalui model ini untuk menentukan ketidakpastian gabungan dari besaran output. Ini sering melibatkan penggunaan hukum propagasi ketidakpastian (law of propagation of uncertainty).

4. Penggunaan Data Validasi dan Pengendalian Mutu:

   • Data dari validasi metode (Klausul 7.2.2), verifikasi metode (Klausul 7.2.1.5), dan pengendalian mutu internal (Klausul 7.7) dapat menjadi sumber informasi yang sangat berguna untuk mengevaluasi beberapa komponen ketidakpastian, terutama yang berkaitan dengan presisi dan bias.

5. Perhitungan Ketidakpastian Gabungan (Combined Uncertainty):

   • Setelah semua komponen ketidakpastian individu (yang dinyatakan sebagai standar deviasi, disebut ketidakpastian baku atau standard uncertainty) telah dievaluasi, mereka digabungkan secara statistik (biasanya menggunakan metode penjumlahan kuadrat, atau "root sum of squares") untuk mendapatkan ketidakpastian baku gabungan (uc​).

6. Perhitungan Ketidakpastian Diperluas (Expanded Uncertainty - U):

   • Untuk memberikan interval kepercayaan yang lebih tinggi (misalnya, 95%), ketidakpastian baku gabungan (uc​) dikalikan dengan faktor cakupan (k) untuk mendapatkan ketidakpastian diperluas ($U=k\cdot u_c$).
   • Faktor cakupan k biasanya bernilai 2 untuk tingkat kepercayaan sekitar 95% (dengan asumsi distribusi normal dan derajat kebebasan efektif yang cukup besar). Nilai k yang lebih tepat dapat ditentukan berdasarkan distribusi t-Student jika derajat kebebasan efektifnya kecil.

7. Kebutuhan untuk Evaluasi (7.6.1, 7.6.2):

   • Laboratorium Kalibrasi: Semua laboratorium kalibrasi (termasuk laboratorium yang melakukan kalibrasi sendiri untuk peralatannya) harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.
   • Laboratorium Pengujian: Laboratorium pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran.
     • Ketika ketidakpastian pengukuran memengaruhi kepatuhan terhadap batas spesifikasi (misalnya, ketika hasil dekat dengan batas dan ketidakpastian dapat mengubah keputusan kesesuaian).
     • Ketika ketidakpastian pengukuran merupakan bagian dari metode pengujian itu sendiri (misalnya, beberapa metode standar sudah mensyaratkan perhitungan dan pelaporan ketidakpastian).
     • Ketika pelanggan meminta informasi ketidakpastian.
   • Dalam kasus di mana metode pengujian yang sudah mapan menetapkan batas untuk sumber utama ketidakpastian dan menentukan bentuk penyajian hasil yang dihitung, laboratorium dianggap telah memenuhi klausul ini jika mereka mengikuti metode pengujian dan instruksi pelaporannya.

8. Tinjauan dan Pembaruan Berkala:

   • Estimasi ketidakpastian pengukuran harus ditinjau ulang dan, jika perlu, diperbarui ketika ada perubahan signifikan dalam proses pengukuran (misalnya, peralatan baru, personel baru, perubahan metode, perubahan kondisi lingkungan yang signifikan) atau ketika data pengendalian mutu menunjukkan perubahan dalam kinerja.

9. Kompetensi Personel:

   • Personel yang terlibat dalam evaluasi ketidakpastian pengukuran harus memiliki pemahaman yang baik tentang prinsip-prinsip ketidakpastian, metode statistik yang relevan, dan proses pengukuran yang dievaluasi. Pelatihan yang memadai sangat penting.

10. Dokumentasi Proses Evaluasi:

    • Proses yang digunakan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, termasuk identifikasi semua komponen, cara evaluasinya (Tipe A atau Tipe B), data yang digunakan, asumsi yang dibuat, model matematika (jika ada), dan perhitungan akhir, harus didokumentasikan dengan baik. Ini memungkinkan transparansi dan kemampuan untuk meninjau atau merevisi estimasi di masa mendatang.

Dengan menerapkan prinsip-prinsip ini, laboratorium dapat menghasilkan estimasi ketidakpastian pengukuran yang realistis dan dapat dipertanggungjawabkan. Ini tidak hanya memenuhi persyaratan standar tetapi juga meningkatkan nilai dan kepercayaan pada hasil pengukuran yang dikeluarkan oleh laboratorium, serta mendukung pengambilan keputusan yang lebih baik berdasarkan data tersebut